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暖针针灸与针灸

2017年4月20日 更新者:London South Bank University

温针针灸与针灸治疗膝骨关节炎:一项初步研究

这是一项双臂随机对照试验研究,旨在研究艾灸治疗膝骨关节炎的疗效。 参与者将被随机分配接受温针灸或针灸。 参与者和针灸师将不知道分组分配。 主要和次要结果指标分别是 WOMAC 和 SF36。 定性访谈将用于收集有关患者对试验和所提供治疗的体验和看法的信息。

据推测,与针灸相比,温针灸会导致临床体征和症状的减少更大。

研究概览

详细说明

针灸治疗

所有参与者都将接受针灸。 将仅使用膝盖局部的点。 每个膝盖将使用 4-6 个点,因此每次治疗需要 8 -12 针。 将保存每次治疗所用点的记录。 即使只有一个膝盖疼痛,也会对两个膝盖进行治疗。 这将确保参与者接受类似的治疗。

患者将接受坐姿治疗,因为这样可以更好地接触相关穴位。 它还有助于确保艾灸安全进行。

参与者将在前 4 周内接受 8 次治疗(每周两次),然后在 4 周内接受 4 次治疗(每周一次)。

致盲程序

程序的唯一区别是点燃的艾炷放在治疗组的针上,而未点燃的艾炷放在对照组的针上。 将使用无烟艾条。 所有患者都将看到针头被插入以及针灸师将艾炷放在针头上。 皮肤防护装置将放置在针头底部,以减少皮肤表面的直接热感。 针灸治疗中经常使用类似的皮肤防护装置,以防止任何不适。

针灸师将按照正常做法在每次会议上进行咨询。 在插入针头并将艾炷放在针头上后,针灸师离开,一名助理针灸师进入房间。 助理针灸师会在患者面前放置一个屏幕,以防止他们看到自己的膝盖。 然后,助理针灸师将一次取出一个圆锥体并点燃它。 在治疗组中,点燃的锥体被放置在针头上。 在对照组中,将点亮的锥体放置在靠近膝盖的小盘中,将替换的未点亮的锥体放置在针头上。 重复此过程,直到所有锥体都被点亮。 未点亮的锥体被替换在对照组的针头上,以尝试确保他们体验与治疗组相同的感觉。 使用第二位针灸师点燃艾灸确保进行咨询和插入针头的针灸师对分组分配不知情。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SE1 0AA
        • Confucius Institute for TCM LSBU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在过去六个月中至少有一个膝关节出现慢性疼痛。
  • 在基线时,WOMAC 疼痛评分必须≥ 3 分(0-10 分)

除了膝关节疼痛外,还必须存在以下 6 项中的至少 3 项:

  • 年龄 > 50 岁
  • 硬度 < 30 分钟
  • 捻发音
  • 骨质柔情
  • 骨质增大
  • 没有明显的温暖

(ACR 2013)

  • 说英语的能力
  • 签署同意书

排除标准:

  • 肌肉骨骼系统的全身性疾病。
  • 骨肿瘤、骨肿瘤样病变或转移。
  • 最近三个月内下肢骨折。
  • 膝关节急性感染或骨坏死。
  • 最近膝关节扭伤。
  • 在过去六个月或计划中的手术中患肢的手术。
  • 在过去六周内正在进行皮质类固醇治疗或可的松注射。
  • 服用抗凝药物。
  • 凝血障碍。
  • 其他在过去四个星期内迫使患者服用镇痛药超过三天的疼痛情况。
  • 镇痛剂、鸦片剂或其他药物成瘾。
  • 近3个月针灸治疗。
  • 针灸区域内的皮肤病损害针灸治疗。
  • 孕妇或哺乳期患者。
  • 无法遵循指示或理解同意书(语言能力不足、痴呆症)。
  • 参与另一项临床研究。
  • 关于残疾程度的持续法律诉讼。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:温针灸

温针灸(wenzhen;温针)是在针插入后将艾绒放在针柄上的地方。 一旦点燃,热量就会沿着针杆传递到穴位。

艾指的是艾草(Artemisia vulgaris),它被燃烧以温暖身体的特定部位,包括穴位。

每个膝盖将使用 4-6 个点,因此每次治疗需要 8-12 根针。 两点将作为核心治疗ST 35 dubi,Ex-LE 5 xiyan。 也可以使用以下四个其他穴位:膝盖局部的阿氏痛点(突刺点)、ST 36 足三里、GB 34 阳陵泉、Sp 9 阴陵泉、ST34 梁丘、Sp 10 血海、GB 33 阳西关、LR 7 xiguan, LR 8 ququan, heding Ex-LE 2 除针灸针外,温针针灸组最多灸4个穴位。 将使用无烟艾条。
ACTIVE_COMPARATOR:基础针灸
基础针灸是单独使用针灸针,没有其他刺激方法。
点选择协议将与实验组完全相同

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间:从基线更改为 16 周时的跟进
从基线更改为 16 周时的跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SF36(兰特)
大体时间:从基线更改为 16 周时的跟进
健康相关生活质量 (HRQL)
从基线更改为 16 周时的跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ian K Appleyard、London South Bank University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (预期的)

2017年5月16日

研究完成 (预期的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月11日

首次发布 (估计)

2016年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月20日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 6505

计划个人参与者数据 (IPD)

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