Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Varm nålakupunktur vs nålakupunktur

20 april 2017 uppdaterad av: London South Bank University

Varm nålakupunktur vs nålakupunktur för knäartros: en pilotstudie

Detta är en tvåarmad randomiserad kontrollerad pilotstudie som undersöker komponentens effekt av moxibustion för artros i knäet. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen varm nålakupunktur eller nålakupunktur. Deltagare och akupunktörer kommer att bli blinda för grupptilldelning. De primära och sekundära utfallsmåtten är WOMAC respektive SF36. Kvalitativa intervjuer kommer att användas för att samla information om patienternas upplevelser och uppfattningar om prövningen och den behandling som ges.

Det antas att varm nålakupunktur kommer att leda till en större minskning av kliniska tecken och symtom än nålakupunktur.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Akupunkturbehandling

Alla deltagare kommer att få akupunktur. Endast punkter lokalt till knät kommer att användas. Det kommer att användas 4-6 poäng per knä, därför 8 -12 nålar per behandling. En journal kommer att föras över de punkter som används vid varje behandling. Båda knäna kommer att behandlas även om endast ett knä är smärtsamt. Detta kommer att säkerställa att deltagarna får liknande behandlingar.

Patienterna kommer att behandlas sittande, eftersom detta ger bättre tillgång till relevanta akupunkturpunkter. Det hjälper också till att säkerställa att moxibustionen utförs på ett säkert sätt.

Deltagarna kommer att få 8 behandlingar under de första 4 veckorna (två gånger i veckan), sedan 4 behandlingar under 4 veckor (en gång i veckan).

Blindningsprocedurer

Den enda skillnaden i procedurerna kommer att vara att tända kottar placeras på nålarna i behandlingsgruppen medan obelysta moxa-kottar kommer att placeras på nålarna i kontrollgruppen. Rökfri moxa kommer att användas. Alla patienter kommer att se nålarna sättas in och moxakonerna placeras på nålarna av akupunktören. Hudskydd kommer att placeras vid basen av nålen för att minska den omedelbara värmekänslan på hudens yta. Liknande hudskydd används rutinmässigt vid akupunkturbehandling för att förhindra obehag.

Akupunktören kommer att genomföra en konsultation vid varje session enligt normal praxis. Efter att nålarna har satts in och moxakottarna har placerats på nålar går akupunktören och en assisterande akupunktör kommer in i rummet. Den assisterande akupunktören kommer att placera en skärm framför patienten för att förhindra att de ser sina knän. Den assisterande akupunktören tar sedan bort en kon i taget och tänder den. I behandlingsgruppen placeras den tända konen på nålen. I kontrollgruppen läggs den tända konen i en liten skål nära knäet, en ersättningslös kon placeras på nålen. Denna process upprepas tills alla koner är tända. Den obelysta konen sätts tillbaka på kontrollgruppens nål för att försöka säkerställa att de upplever samma förnimmelser som behandlingsgruppen. Användningen av en andra akupunktör för att tända moxan säkerställer att akupunktören som utför konsultationen och sätter in nålarna är blind för grupptilldelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE1 0AA
        • Confucius Institute for TCM LSBU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk smärta i minst en knäled under de senaste sex månaderna.
  • Vid baslinjen måste WOMAC-smärtpoängen vara ≥ 3 poäng (på en skala från 0-10)

Utöver knäsmärtan måste minst 3 av följande 6 vara närvarande:

  • Ålder > 50 år
  • Stelhet < 30 minuter
  • Crepitus
  • Benig ömhet
  • Benförstoring
  • Ingen påtaglig värme

(ACR 2013)

Plus

  • Förmåga att tala engelska
  • Undertecknat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • En systemisk sjukdom i muskuloskeletala systemet.
  • Bentumör, bentumörliknande lesioner eller metastaser.
  • Benfraktur i nedre extremiteterna under de senaste tre månaderna.
  • Akut infektion eller osteonekros i knäleden.
  • Senaste vrickningsskada i knäleden.
  • Operation av den angripna extremiteten under de senaste sex månaderna eller planerad operation.
  • Pågående kortikosteroidbehandling eller kortisoninjektioner under de senaste sex veckorna.
  • Tar antikoagulerande medicin.
  • Koagulopati.
  • Annat smärttillstånd som tvingar patienten att ta analgetika i mer än tre dagar under de senaste fyra veckorna.
  • Beroende av analgetika, opiater eller andra droger.
  • Akupunkturbehandling under de senaste 3 månaderna.
  • Dermatologisk sjukdom inom akupunkturområdet som försämrar akupunkturbehandlingen.
  • Gravida eller ammande patienter.
  • Oförmåga att följa instruktioner eller förstå samtyckesformuläret (otillräckligt språkbehärskning, demens).
  • Deltagande i en annan klinisk studie.
  • Pågående rättsprocess gällande invaliditetsgrad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Varm nålakupunktur

Varm nålakupunktur (wenzhen; 温针) är där moxakoner placeras på nålens handtag, efter att nålen har satts in. När den är tänd överförs värmen längs nålens skaft till akupunkturpunkten.

Moxa hänvisar till örten rån (Artemisia vulgaris) som bränns för att värma specifika delar av kroppen, inklusive akupunkturpunkter.

Det kommer att användas 4-6 poäng per knä, därför 8-12 nålar per behandling. Två punkter kommer att användas som kärnbehandling ST 35 dubi, Ex-LE 5 xiyan. Fyra andra akupunkter kan också användas från följande: Ahshi smärtsamma punkter lokalt till knäet (locus dolendi), ST 36 zusanli, GB 34 yanglingquan, Sp 9 yinlingquan, ST34 liangqiu, Sp 10 xuehai, GB 33 yangxiguan, LR 7 xiguan, LR 8 ququan, heding Ex-LE 2 Förutom akupunkturnålarna kommer den varma nålakupunkturgruppen att få moxibustion på upp till 4 punkter. Rökfri moxa kommer att användas.
ACTIVE_COMPARATOR: Grundläggande nålakupunktur
Grundläggande nålakupunktur är användningen av enbart akupunkturnålar, utan andra stimuleringsmetoder.
Punktvalsprotokollet kommer att vara exakt detsamma som experimentgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Byt från Baseline till uppföljning vid 16 veckor
Byt från Baseline till uppföljning vid 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF36 (rand)
Tidsram: Byt från Baseline till uppföljning vid 16 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Byt från Baseline till uppföljning vid 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ian K Appleyard, London South Bank University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

16 maj 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

12 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 6505

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera