- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02680912
Varm nålakupunktur vs nålakupunktur
Varm nålakupunktur vs nålakupunktur för knäartros: en pilotstudie
Detta är en tvåarmad randomiserad kontrollerad pilotstudie som undersöker komponentens effekt av moxibustion för artros i knäet. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen varm nålakupunktur eller nålakupunktur. Deltagare och akupunktörer kommer att bli blinda för grupptilldelning. De primära och sekundära utfallsmåtten är WOMAC respektive SF36. Kvalitativa intervjuer kommer att användas för att samla information om patienternas upplevelser och uppfattningar om prövningen och den behandling som ges.
Det antas att varm nålakupunktur kommer att leda till en större minskning av kliniska tecken och symtom än nålakupunktur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akupunkturbehandling
Alla deltagare kommer att få akupunktur. Endast punkter lokalt till knät kommer att användas. Det kommer att användas 4-6 poäng per knä, därför 8 -12 nålar per behandling. En journal kommer att föras över de punkter som används vid varje behandling. Båda knäna kommer att behandlas även om endast ett knä är smärtsamt. Detta kommer att säkerställa att deltagarna får liknande behandlingar.
Patienterna kommer att behandlas sittande, eftersom detta ger bättre tillgång till relevanta akupunkturpunkter. Det hjälper också till att säkerställa att moxibustionen utförs på ett säkert sätt.
Deltagarna kommer att få 8 behandlingar under de första 4 veckorna (två gånger i veckan), sedan 4 behandlingar under 4 veckor (en gång i veckan).
Blindningsprocedurer
Den enda skillnaden i procedurerna kommer att vara att tända kottar placeras på nålarna i behandlingsgruppen medan obelysta moxa-kottar kommer att placeras på nålarna i kontrollgruppen. Rökfri moxa kommer att användas. Alla patienter kommer att se nålarna sättas in och moxakonerna placeras på nålarna av akupunktören. Hudskydd kommer att placeras vid basen av nålen för att minska den omedelbara värmekänslan på hudens yta. Liknande hudskydd används rutinmässigt vid akupunkturbehandling för att förhindra obehag.
Akupunktören kommer att genomföra en konsultation vid varje session enligt normal praxis. Efter att nålarna har satts in och moxakottarna har placerats på nålar går akupunktören och en assisterande akupunktör kommer in i rummet. Den assisterande akupunktören kommer att placera en skärm framför patienten för att förhindra att de ser sina knän. Den assisterande akupunktören tar sedan bort en kon i taget och tänder den. I behandlingsgruppen placeras den tända konen på nålen. I kontrollgruppen läggs den tända konen i en liten skål nära knäet, en ersättningslös kon placeras på nålen. Denna process upprepas tills alla koner är tända. Den obelysta konen sätts tillbaka på kontrollgruppens nål för att försöka säkerställa att de upplever samma förnimmelser som behandlingsgruppen. Användningen av en andra akupunktör för att tända moxan säkerställer att akupunktören som utför konsultationen och sätter in nålarna är blind för grupptilldelning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 0AA
- Confucius Institute for TCM LSBU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk smärta i minst en knäled under de senaste sex månaderna.
- Vid baslinjen måste WOMAC-smärtpoängen vara ≥ 3 poäng (på en skala från 0-10)
Utöver knäsmärtan måste minst 3 av följande 6 vara närvarande:
- Ålder > 50 år
- Stelhet < 30 minuter
- Crepitus
- Benig ömhet
- Benförstoring
- Ingen påtaglig värme
(ACR 2013)
Plus
- Förmåga att tala engelska
- Undertecknat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- En systemisk sjukdom i muskuloskeletala systemet.
- Bentumör, bentumörliknande lesioner eller metastaser.
- Benfraktur i nedre extremiteterna under de senaste tre månaderna.
- Akut infektion eller osteonekros i knäleden.
- Senaste vrickningsskada i knäleden.
- Operation av den angripna extremiteten under de senaste sex månaderna eller planerad operation.
- Pågående kortikosteroidbehandling eller kortisoninjektioner under de senaste sex veckorna.
- Tar antikoagulerande medicin.
- Koagulopati.
- Annat smärttillstånd som tvingar patienten att ta analgetika i mer än tre dagar under de senaste fyra veckorna.
- Beroende av analgetika, opiater eller andra droger.
- Akupunkturbehandling under de senaste 3 månaderna.
- Dermatologisk sjukdom inom akupunkturområdet som försämrar akupunkturbehandlingen.
- Gravida eller ammande patienter.
- Oförmåga att följa instruktioner eller förstå samtyckesformuläret (otillräckligt språkbehärskning, demens).
- Deltagande i en annan klinisk studie.
- Pågående rättsprocess gällande invaliditetsgrad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Varm nålakupunktur
Varm nålakupunktur (wenzhen; 温针) är där moxakoner placeras på nålens handtag, efter att nålen har satts in. När den är tänd överförs värmen längs nålens skaft till akupunkturpunkten. Moxa hänvisar till örten rån (Artemisia vulgaris) som bränns för att värma specifika delar av kroppen, inklusive akupunkturpunkter. |
Det kommer att användas 4-6 poäng per knä, därför 8-12 nålar per behandling.
Två punkter kommer att användas som kärnbehandling ST 35 dubi, Ex-LE 5 xiyan.
Fyra andra akupunkter kan också användas från följande: Ahshi smärtsamma punkter lokalt till knäet (locus dolendi), ST 36 zusanli, GB 34 yanglingquan, Sp 9 yinlingquan, ST34 liangqiu, Sp 10 xuehai, GB 33 yangxiguan, LR 7 xiguan, LR 8 ququan, heding Ex-LE 2 Förutom akupunkturnålarna kommer den varma nålakupunkturgruppen att få moxibustion på upp till 4 punkter.
Rökfri moxa kommer att användas.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grundläggande nålakupunktur
Grundläggande nålakupunktur är användningen av enbart akupunkturnålar, utan andra stimuleringsmetoder.
|
Punktvalsprotokollet kommer att vara exakt detsamma som experimentgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Byt från Baseline till uppföljning vid 16 veckor
|
Byt från Baseline till uppföljning vid 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF36 (rand)
Tidsram: Byt från Baseline till uppföljning vid 16 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
|
Byt från Baseline till uppföljning vid 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ian K Appleyard, London South Bank University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6505
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .