Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teplá jehlová akupunktura vs jehlová akupunktura

20. dubna 2017 aktualizováno: London South Bank University

Teplá jehlová akupunktura vs. jehlová akupunktura pro osteoartrózu kolene: Pilotní studie

Toto je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná pilotní studie, která zkoumá účinnost složek moxování u osteoartrózy kolena. Účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali buď teplou jehlovou akupunkturu nebo jehlovou akupunkturu. Účastníci a akupunkturisté budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin. Primárními a sekundárními ukazateli výsledku jsou WOMAC a SF36. Kvalitativní rozhovory budou použity ke shromáždění informací o zkušenostech a vnímání pacientů ze studie a poskytované léčby.

Předpokládá se, že akupunktura teplou jehlou povede k většímu snížení klinických příznaků a symptomů než akupunktura jehlou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba akupunkturou

Všichni účastníci dostanou akupunkturu. Budou použity pouze místní body ke koleni. Na jedno koleno bude použito 4-6 bodů, tedy 8-12 jehel na ošetření. O bodech použitých při každém ošetření bude veden záznam. Obě kolena budou ošetřena, i když bude bolestivé pouze jedno koleno. To zajistí, že účastníci dostanou podobné zacházení.

Pacienti budou ošetřováni vsedě, protože to umožňuje lepší přístup k příslušným akupunkturním bodům. Pomáhá také zajistit bezpečné provádění moxování.

Účastníci dostanou 8 ošetření během prvních 4 týdnů (dvakrát týdně), poté 4 ošetření během 4 týdnů (jednou týdně).

Postupy zaslepení

Jediný rozdíl v postupech bude v tom, že zapálené kužely se umístí na jehly léčené skupiny, zatímco neosvětlené kužely moxa budou umístěny na jehly kontrolní skupiny. Použita bude bezdýmná moxka. Všichni pacienti uvidí, jak akupunkturista zavádí jehly a umisťuje moxové kužely na jehly. Na základně jehly budou umístěny chrániče kůže, aby se snížil okamžitý pocit tepla na povrchu kůže. Podobné chrániče kůže se běžně používají při léčbě akupunkturou, aby se zabránilo jakémukoli nepohodlí.

Akupunkturista bude při každém sezení provádět konzultaci jako v běžné praxi. Po napíchnutí jehel a nasazení moxových kuželů na jehly akupunkturista odejde a do místnosti vstoupí asistent akupunkturisty. Asistent akupunkturisty umístí před pacienta clonu, která mu zabrání vidět na kolena. Asistent akupunkturisty pak odebere jeden kužel po druhém a zapálí jej. V léčené skupině se zapálený kužel umístí na jehlu. V kontrolní skupině je osvětlený kužel umístěn v malé misce blízko kolena, náhradní neosvětlený kužel je umístěn na jehlu. Tento proces se opakuje, dokud se nerozsvítí všechny kužely. Neosvětlený kužel se nasadí na jehlu kontrolní skupiny, aby se zajistilo, že zažijí stejné pocity jako ošetřovaná skupina. Použití druhého akupunkturisty k zapálení moxa zajišťuje, že akupunkturista, který provádí konzultaci a zavádí jehly, je zaslepený vůči skupinovému rozdělení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest alespoň jednoho kolenního kloubu během posledních šesti měsíců.
  • Na začátku musí být skóre bolesti WOMAC ≥ 3 body (na stupnici 0-10)

Kromě bolesti kolene musí být přítomny alespoň 3 z následujících 6:

  • Věk > 50 let
  • Tuhost < 30 minut
  • Crepitus
  • Kostnatá něha
  • Zvětšení kostí
  • Žádné hmatatelné teplo

(ACR 2013)

Plus

  • Schopnost mluvit anglicky
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Systémové onemocnění pohybového aparátu.
  • Kostní nádor, kostní nádorové léze nebo metastázy.
  • Zlomenina kostí na dolních končetinách během posledních tří měsíců.
  • Akutní infekce nebo osteonekróza v kolenním kloubu.
  • Nedávné podvrtnutí kolenního kloubu.
  • Operace postižené končetiny v posledních šesti měsících nebo plánovaná operace.
  • Probíhající léčba kortikosteroidy nebo kortizonové injekce v posledních šesti týdnech.
  • Užívání antikoagulačních léků.
  • Koagulopatie.
  • Jiný bolestivý stav, který nutí pacienta užívat analgetika déle než tři dny během posledních čtyř týdnů.
  • Závislost na analgetikech, opiátech nebo jiných drogách.
  • Léčba akupunkturou v posledních 3 měsících.
  • Dermatologické onemocnění v oblasti akupunktury narušující léčbu akupunkturou.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Neschopnost dodržovat pokyny nebo porozumět formuláři souhlasu (nedostatečná znalost jazyka, demence).
  • Účast v jiné klinické studii.
  • Probíhající soudní řízení o stupni invalidity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Akupunktura teplou jehlou

Teplá jehlová akupunktura (wenzhen; 温针) je místo, kde jsou moxa kužely umístěny na rukojeť jehly po vložení jehly. Po zapálení se teplo přenáší podél dříku jehly do akupunkturního bodu.

Moxa označuje bylinu pelyňku obecnou (Artemisia vulgaris), která se spaluje na zahřátí určitých částí těla, včetně akupunkturních bodů.
Přístroj: Akupunktura teplou jehlou
Na jedno koleno se použije 4-6 bodů, tedy 8-12 jehel na ošetření. Dva hroty budou použity jako jádrová úprava ST 35 dubi, Ex-LE 5 xiyan. Lze také použít čtyři další aku-body z následujících: Ahshi bolestivé body lokálně v koleni (locus dolendi), ST 36 zusanli, GB 34 yanglingquan, Sp 9 yinlingquan, ST34 liangqiu, Sp 10 xuehai, GB 33 yangxiguan, LR 7 xiguan, LR 8 ququan, heding Ex-LE 2 Kromě akupunkturních jehel dostane skupina akupunkturních jehel s teplou jehlou moxování až na 4 bodech. Použita bude bezdýmná moxka.
ACTIVE_COMPARATOR: Základní jehlová akupunktura
Základní jehlová akupunktura je použití akupunkturních jehel samostatně, bez dalších metod stimulace.
Přístroj: Jehlová akupunktura
Protokol výběru bodů bude přesně stejný jako u experimentální skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování po 16 týdnech
Změna z výchozího stavu na sledování po 16 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF36 (Rand)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování po 16 týdnech
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Změna z výchozího stavu na sledování po 16 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London South Bank University

Spolupracovníci

British Acupuncture Council
Confucius Institute for Traditional Chinese Medicine, London South Bank University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian K Appleyard, London South Bank University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

16. května 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akupunktura teplou jehlou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit