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Warme Nadelakupunktur vs. Nadelakupunktur

20. April 2017 aktualisiert von: London South Bank University

Warme Nadelakupunktur vs. Nadelakupunktur bei Osteoarthritis des Knies: Eine Pilotstudie

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, die die Wirksamkeit der Moxibustion bei Osteoarthritis des Knies untersucht. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder warme Nadelakupunktur oder Nadelakupunktur zu erhalten. Teilnehmer und Akupunkteure sind für die Gruppenzuteilung blind. Die primären und sekundären Ergebnismaße sind WOMAC bzw. SF36. Qualitative Interviews werden verwendet, um Informationen über die Erfahrungen und Wahrnehmungen der Patienten in Bezug auf die Studie und die bereitgestellte Behandlung zu sammeln.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die warme Nadelakupunktur zu einer stärkeren Verringerung der klinischen Anzeichen und Symptome führt als die Nadelakupunktur.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akupunkturbehandlung

Alle Teilnehmer erhalten Akupunktur. Es werden nur Punkte in der Nähe des Knies verwendet. Pro Knie werden 4-6 Punkte verwendet, also 8-12 Nadeln pro Behandlung. Über die bei jeder Behandlung verbrauchten Punkte wird ein Protokoll geführt. Beide Knie werden behandelt, auch wenn nur ein Knie schmerzt. Dadurch wird sichergestellt, dass die Teilnehmer ähnliche Behandlungen erhalten.

Die Patienten werden im Sitzen behandelt, da dies einen besseren Zugang zu den relevanten Akupunkturpunkten ermöglicht. Es trägt auch dazu bei, dass die Moxibustion sicher durchgeführt wird.

Die Teilnehmer erhalten 8 Behandlungen in den ersten 4 Wochen (zweimal pro Woche), dann 4 Behandlungen in 4 Wochen (einmal pro Woche).

Verblindungsverfahren

Der einzige Unterschied in den Verfahren besteht darin, dass beleuchtete Zapfen auf die Nadeln der Behandlungsgruppe gesetzt werden, während unbeleuchtete Moxa-Kegel auf die Nadeln der Kontrollgruppe gesetzt werden. Es wird rauchfreies Moxa verwendet. Alle Patienten sehen, wie die Nadeln eingeführt und die Moxakegel vom Akupunkteur auf die Nadeln gesetzt werden. Hautschützer werden an der Basis der Nadel angebracht, um das unmittelbare Hitzegefühl auf der Hautoberfläche zu reduzieren. Ähnliche Hautschützer werden routinemäßig bei der Akupunkturbehandlung verwendet, um Beschwerden vorzubeugen.

Der Akupunkteur führt bei jeder Sitzung wie üblich eine Beratung durch. Nachdem die Nadeln eingeführt und die Moxakegel auf die Nadeln gesetzt wurden, verlässt der Akupunkteur und ein Hilfsakupunkteur betritt den Raum. Der Assistenz-Akupunkteur stellt einen Bildschirm vor den Patienten, um zu verhindern, dass er seine Knie sieht. Der Assistenz-Akupunkteur wird dann einen Kegel nach dem anderen entfernen und anzünden. In der Behandlungsgruppe wird der beleuchtete Kegel auf die Nadel gesetzt. In der Kontrollgruppe wird der beleuchtete Kegel in eine kleine Schale nahe dem Knie gelegt, ein unbeleuchteter Ersatzkegel wird auf die Nadel gesetzt. Dieser Vorgang wird wiederholt, bis alle Kegel leuchten. Der unbeleuchtete Kegel wird wieder auf die Nadel der Kontrollgruppe gesetzt, um sicherzustellen, dass sie die gleichen Empfindungen wie die Behandlungsgruppe erfahren. Der Einsatz eines zweiten Akupunkteurs zum Anzünden der Moxa stellt sicher, dass der Akupunkteur, der die Beratung durchführt und die Nadeln einsetzt, gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen in mindestens einem Kniegelenk während der letzten sechs Monate.
  • Zu Studienbeginn muss der WOMAC-Schmerzwert ≥ 3 Punkte (auf einer Skala von 0-10) betragen

Zusätzlich zu den Knieschmerzen müssen mindestens 3 der folgenden 6 vorhanden sein:

  • Alter > 50 Jahre
  • Steifigkeit < 30 Minuten
  • Krepitation
  • Knöcherne Zärtlichkeit
  • Knöcherne Vergrößerung
  • Keine spürbare Wärme

(ACR 2013)

Plus

  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eine systemische Erkrankung des Bewegungsapparates.
  • Knochentumor, knochentumorähnliche Läsionen oder Metastasen.
  • Knochenbruch in den unteren Extremitäten in den letzten drei Monaten.
  • Akute Infektion oder Osteonekrose im Kniegelenk.
  • Kürzliche Verstauchung des Kniegelenks.
  • Operation der betroffenen Extremität in den letzten sechs Monaten oder geplante Operation.
  • Laufende Kortikosteroidtherapie oder Kortisoninjektionen in den letzten sechs Wochen.
  • Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten.
  • Koagulopathie.
  • Andere Schmerzzustände, die den Patienten dazu zwingen, in den letzten vier Wochen mehr als drei Tage lang Analgetika einzunehmen.
  • Abhängigkeit von Analgetika, Opiaten oder anderen Drogen.
  • Akupunkturbehandlung in den letzten 3 Monaten.
  • Dermatologische Erkrankung im Akupunkturgebiet, die die Akupunkturbehandlung beeinträchtigt.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen oder die Einwilligungserklärung zu verstehen (unzureichende Sprachkenntnisse, Demenz).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Laufende Gerichtsverfahren zum Grad der Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Akupunktur mit warmer Nadel

Bei der Akupunktur mit warmer Nadel (Wenzhen; 温针) werden Moxakegel auf den Griff der Nadel gelegt, nachdem die Nadel eingeführt wurde. Nach dem Anzünden wird die Wärme entlang des Nadelschafts zum Akupunkturpunkt übertragen.

Moxa bezieht sich auf das Kraut Beifuß (Artemisia vulgaris), das verbrannt wird, um bestimmte Körperteile, einschließlich Akupunkturpunkte, zu erwärmen.
Gerät: Akupunktur mit warmer Nadel
Pro Knie werden 4-6 Punkte verwendet, also 8-12 Nadeln pro Behandlung. Zwei Punkte werden als Kernbehandlung ST 35 dubi, Ex-LE 5 xiyan verwendet. Vier weitere Akupunkturpunkte können ebenfalls verwendet werden: Ahshi schmerzhafte Punkte lokal am Knie (locus dolendi), ST 36 zusanli, GB 34 yanglingquan, Sp 9 yinlingquan, ST34 liangqiu, Sp 10 xuehai, GB 33 yangxiguan, LR 7 xiguan, LR 8 ququan, heding Ex-LE 2 Zusätzlich zu den Akupunkturnadeln erhält die Warmnadelakupunkturgruppe Moxibustion an bis zu 4 Punkten. Es wird rauchfreies Moxa verwendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Grundlegende Nadelakupunktur
Einfache Nadelakupunktur ist die alleinige Verwendung von Akupunkturnadeln ohne andere Stimulationsmethoden.
Gerät: Nadelakupunktur
Das Punktauswahlprotokoll ist genau das gleiche wie bei der experimentellen Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF36 (Rand)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London South Bank University

Mitarbeiter

British Acupuncture Council
Confucius Institute for Traditional Chinese Medicine, London South Bank University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian K Appleyard, London South Bank University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

16. Mai 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Akupunktur mit warmer Nadel

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