Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura ciepłych igieł kontra akupunktura igieł

20 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: London South Bank University

Ciepła akupunktura igłowa a akupunktura igłowa w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: badanie pilotażowe

Jest to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe, które bada składową skuteczność moxiterapii w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej akupunkturę ciepłą igłą lub akupunkturę igłą. Uczestnicy i akupunkturzyści nie będą świadomi przydziału do grup. Podstawowymi i drugorzędowymi miarami wyników są odpowiednio WOMAC i SF36. Wywiady jakościowe zostaną wykorzystane do zebrania informacji na temat doświadczeń pacjentów i ich postrzegania badania i zastosowanego leczenia.

Przypuszcza się, że akupunktura ciepłymi igłami prowadzi do większego zmniejszenia objawów klinicznych niż akupunktura igłowa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie akupunktury

Wszyscy uczestnicy otrzymają akupunkturę. Zostaną użyte tylko punkty zlokalizowane w okolicy kolana. Na jedno kolano zostanie użytych 4-6 punktów, a więc 8-12 igieł na zabieg. Podczas każdego zabiegu prowadzony będzie rejestr wykorzystanych punktów. Oba kolana będą leczone, nawet jeśli boli tylko jedno kolano. Zapewni to, że uczestnicy otrzymają podobne traktowanie.

Pacjenci będą leczeni w pozycji siedzącej, ponieważ umożliwia to lepszy dostęp do odpowiednich punktów akupunkturowych. Pomaga również zapewnić bezpieczne przeprowadzenie moxiterapii.

Uczestnicy otrzymają 8 zabiegów w ciągu pierwszych 4 tygodni (dwa razy w tygodniu), następnie 4 zabiegi w ciągu 4 tygodni (raz w tygodniu).

Procedury zaślepiania

Jedyną różnicą w procedurach będzie to, że świecące stożki zostaną umieszczone na igłach grupy leczonej, podczas gdy nieoświetlone stożki moksy zostaną umieszczone na igłach grupy kontrolnej. Stosowana będzie moksa bezdymna. Wszyscy pacjenci zobaczą, jak akupunkturzysta wkłada igły i nakłada na igły stożki moksy. Osłony skóry zostaną umieszczone u podstawy igły, aby zmniejszyć natychmiastowe uczucie ciepła na powierzchni skóry. Podobne osłony skóry są rutynowo stosowane w leczeniu akupunktury, aby zapobiec dyskomfortowi.

Akupunkturzysta przeprowadzi konsultację podczas każdej sesji zgodnie z normalną praktyką. Po wkłuciu igieł i umieszczeniu na igłach stożków moksy, akupunkturzysta wychodzi, a do pokoju wchodzi asystent akupunktury. Asystent akupunktury umieści ekran przed pacjentem, aby uniemożliwić mu zobaczenie kolan. Asystent akupunktury następnie usuwa jeden stożek na raz i zapala go. W grupie leczonej zapalony stożek umieszcza się na igle. W grupie kontrolnej zapalony stożek umieszcza się w małym naczyniu blisko kolana, zastępczy nieoświetlony stożek umieszcza się na igle. Proces ten powtarza się, aż zapalą się wszystkie stożki. Nieoświetlony stożek jest ponownie umieszczany na igle grupy kontrolnej, aby upewnić się, że doświadczają oni takich samych wrażeń jak grupa leczona. Wykorzystanie drugiego akupunkturzysty do zapalenia moksy zapewnia, że ​​akupunkturzysta przeprowadzający konsultację i wprowadzający igły jest zaślepiony co do przydziału do grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból w co najmniej jednym stawie kolanowym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Wyjściowa ocena bólu WOMAC musi wynosić ≥ 3 punkty (w skali 0-10)

Oprócz bólu kolana muszą występować co najmniej 3 z następujących 6:

  • Wiek > 50 lat
  • Sztywność < 30 minut
  • Trzeszczenie
  • koścista czułość
  • Powiększenie kości
  • Brak wyczuwalnego ciepła

(ACR 2013)

Plus

  • Umiejętność mówienia po angielsku
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowa choroba układu mięśniowo-szkieletowego.
  • Guz kości, zmiany podobne do guza kości lub przerzuty.
  • Złamania kości kończyn dolnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Ostra infekcja lub martwica kości w stawie kolanowym.
  • Niedawny uraz skręcenia stawu kolanowego.
  • Operacja chorej kończyny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub planowana operacja.
  • Trwająca terapia kortykosteroidami lub zastrzyki z kortyzonu w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych.
  • Koagulopatia.
  • Inny stan bólowy, który zmusza pacjenta do przyjmowania leków przeciwbólowych przez ponad trzy dni w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Uzależnienie od środków przeciwbólowych, opiatów lub innych narkotyków.
  • Leczenie akupunkturą w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Schorzenie dermatologiczne w obrębie obszaru akupunktury utrudniające leczenie akupunkturą.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Niemożność wykonania instrukcji lub zrozumienia formularza zgody (niewystarczająca znajomość języka, demencja).
  • Udział w innym badaniu klinicznym.
  • Toczące się postępowania sądowe dotyczące stopnia niepełnosprawności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Akupunktura z ciepłą igłą

Ciepła akupunktura igłowa (wenzhen; 温针) polega na umieszczaniu stożków moksy na rączce igły, po wkłuciu igły. Po zapaleniu ciepło przenosi się wzdłuż trzonu igły do ​​punktu akupunktury.

Moxa odnosi się do ziela bylicy pospolitej (Artemisia vulgaris), która jest spalana w celu ogrzania określonych części ciała, w tym punktów akupunkturowych.
Urządzenie: Akupunktura z ciepłą igłą
Na jedno kolano zostanie użytych 4-6 punktów, a więc 8-12 igieł na zabieg. Dwa punkty zostaną użyte jako podstawowe leczenie ST 35 dubi, Ex-LE 5 xiyan. Można również użyć czterech innych punktów akustycznych spośród następujących: Ahshi bolesne punkty zlokalizowane w kolanie (locus dolendi), ST 36 zusanli, GB 34 yanglingquan, Sp 9 yinlingquan, ST34 liangqiu, Sp 10 xuehai, GB 33 yangxiguan, LR 7 xiguan, LR 8 ququan, heding Ex-LE 2 Oprócz igieł do akupunktury, grupa akupunktury z ciepłą igłą otrzyma moxibustion do 4 punktów. Stosowana będzie moksa bezdymna.
ACTIVE_COMPARATOR: Podstawowa akupunktura igłowa
Podstawowa akupunktura igłowa to użycie samych igieł do akupunktury, bez innych metod stymulacji.
Urządzenie: Akupunktura igłowa
Protokół wyboru punktu będzie dokładnie taki sam jak w grupie eksperymentalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na kontrolę po 16 tygodniach
Zmiana z linii podstawowej na kontrolę po 16 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF36 (Rand)
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na kontrolę po 16 tygodniach
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Zmiana z linii podstawowej na kontrolę po 16 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London South Bank University

Współpracownicy

British Acupuncture Council
Confucius Institute for Traditional Chinese Medicine, London South Bank University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian K Appleyard, London South Bank University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

16 maja 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Akupunktura z ciepłą igłą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj