イバブラジンは冠動脈疾患患者の内皮機能を改善する (RIVENDEL)
2016年2月10日 更新者：Germano Di Sciascio、Campus Bio-Medico University
冠動脈疾患患者の内皮機能の改善を目的としたイバブラジンによる心拍数の低下：RIVENDEL 研究
この研究では、経皮的冠動脈形成術 (PCI) による完全な血行再建術後の冠動脈疾患 (CAD) 患者の内皮機能に対するイバブラジンの効果を評価します。
PCIから少なくとも30日後、患者はイバブラジン5mgを1日2回投与するか、標準的な薬物療法を継続するかに無作為に割り付けられる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RM
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Rome、RM、イタリア、00128
- Campus Bio-Medico University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定した冠状動脈疾患の病歴
- 採用の少なくとも1か月前にPCIによる完全な冠動脈血行再建術を行っている
- 洞調律
- 狭心症の症状がないこと
除外基準:
- 安静時心拍数 <60 拍/分
- 左心室駆出率の大幅な低下（<40%）
- 冠動脈バイパス手術
- 過去6か月以内に心筋梗塞、脳卒中、脳一過性脳虚血発作を起こした
- 植込み型ペースメーカー、心臓除細動器、または除細動器
- 副鼻腔炎症候群
- 洞房ブロック
- 先天性QT延長
- 完全房室ブロック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：イバブラジングループ
イバブラジン 5 mg を 1 日 2 回 + 標準的な薬物療法
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イバブラジン 5 mg 1 日 2 回
経皮的冠動脈インターベンションを受ける冠動脈疾患患者に対する標準的な薬物療法
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他の：対照群
標準的な内科療法
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経皮的冠動脈インターベンションを受ける冠動脈疾患患者に対する標準的な薬物療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血流を介した上腕動脈の拡張
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上腕動脈の血流媒介拡張を有する患者数 <7%
時間枠：8週間
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8週間
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内皮非依存性の上腕動脈拡張
時間枠：8週間
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ニトログリセリン 0.5 mg 舌下投与後の上腕動脈の拡張
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8週間
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心拍数と血流を介した上腕動脈の拡張との相関関係
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabio Mangiacapra, MD, PhD、Campus Bio-Medico University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月10日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。