Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iwabradyna w celu poprawy funkcji śródbłonka u pacjentów z chorobą wieńcową (RIVENDEL)

10 lutego 2016 zaktualizowane przez: Germano Di Sciascio, Campus Bio-Medico University

Zmniejszenie częstości akcji serca przez IVabradynę w celu poprawy funkcji śródbłonka u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca: badanie RIVEENDEL

Niniejsze badanie ocenia wpływ iwabradyny na czynność śródbłonka u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) po całkowitej rewaskularyzacji za pomocą przezskórnej angioplastyki wieńcowej (PCI). Co najmniej 30 dni po PCI pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej iwabradynę w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub do grupy kontynuującej standardowe leczenie zachowawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00128
        • Campus Bio-Medico University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia stabilnej choroby wieńcowej
  • zakończyć rewaskularyzację wieńcową za pomocą PCI co najmniej 1 miesiąc przed rekrutacją
  • rytm zatokowy
  • brak objawów dusznicy bolesnej

Kryteria wyłączenia:

  • tętno spoczynkowe <60 uderzeń na minutę
  • znaczne zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (<40%)
  • operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  • zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • wszczepiony rozrusznik serca, kardiowerter lub defibrylator
  • zespół chorej zatoki
  • blok zatokowo-przedsionkowy
  • wrodzony długi QT
  • całkowity blok przedsionkowo-komorowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Iwabradyny
Iwabradyna 5 mg dwa razy na dobę + standardowa terapia medyczna
Lek: Iwabradyna
Iwabradyna 5 mg dwa razy na dobę
Lek: Standardowa terapia medyczna
Standardowa terapia medyczna pacjentów z chorobą wieńcową poddawanych przezskórnym interwencjom wieńcowym
Inny: Grupa kontrolna
Standardowa terapia medyczna
Lek: Standardowa terapia medyczna
Standardowa terapia medyczna pacjentów z chorobą wieńcową poddawanych przezskórnym interwencjom wieńcowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zależne od przepływu rozszerzenie tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poszerzeniem tętnicy ramiennej spowodowanym przepływem <7%
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Niezależne od śródbłonka poszerzenie tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rozszerzenie tętnicy ramiennej po podaniu nitrogliceryny podjęzykowo w dawce 0,5 mg
8 tygodni
Korelacja między częstością akcji serca a poszerzeniem tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio Mangiacapra, MD, PhD, Campus Bio-Medico University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIVENDEL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Iwabradyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj