Ivabradine om de endotheliale functie te verbeteren bij patiënten met coronaire hartziekte (RIVENDEL)
10 februari 2016 bijgewerkt door: Germano Di Sciascio, Campus Bio-Medico University
Hartslagverlaging door IVabradine voor verbetering van de ENDothELiale functie bij patiënten met coronaire hartziekte: de RIVENDEL-studie
Deze studie evalueert het effect van ivabradine op de endotheliale functie bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD) na volledige revascularisatie met percutane coronaire angioplastiek (PCI).
Ten minste 30 dagen na PCI worden patiënten gerandomiseerd om ivabradine 5 mg tweemaal daags te krijgen of om door te gaan met standaard medische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RM
-
Rome, RM, Italië, 00128
- Campus Bio-Medico University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voorgeschiedenis van stabiele coronaire aandoeningen
- volledige coronaire revascularisatie met PCI ten minste 1 maand voorafgaand aan rekrutering
- sinus ritme
- afwezigheid van angina symptomen
Uitsluitingscriteria:
- hartslag in rust <60 slagen per minuut
- ernstige vermindering van de ejectiefractie van het linkerventrikel (<40%)
- kroonslagader bijpas operatie
- myocardinfarct, beroerte of cerebrale voorbijgaande ischemische aanval in de voorgaande 6 maanden
- geïmplanteerde pacemaker, cardioverter of defibrillator
- zieke sinus syndroom
- sinoatriaal blok
- aangeboren lange QT
- compleet atrioventriculair blok
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ivabradine groep
Ivabradine 5 mg tweemaal daags + standaard medische therapie
|
Ivabradine 5 mg tweemaal daags
Standaard medische therapie voor patiënten met coronaire hartziekte die percutane coronaire interventies ondergaan
|
|
Ander: Controlegroep
Standaard medische therapie
|
Standaard medische therapie voor patiënten met coronaire hartziekte die percutane coronaire interventies ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis <7%
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Endotheelonafhankelijke dilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dilatatie van de arteria brachialis na toediening van 0,5 mg sublinguaal nitroglycerine
|
8 weken
|
|
Correlatie tussen hartslag en door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabio Mangiacapra, MD, PhD, Campus Bio-Medico University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIVENDEL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .