L'ivabradine pour améliorer la fonction endothéliale chez les patients atteints de maladie coronarienne (RIVENDEL)
10 février 2016 mis à jour par: Germano Di Sciascio, Campus Bio-Medico University
Réduction de la fréquence cardiaque par l'IVabradine pour l'amélioration de la fonction endothéliale chez les patients atteints de maladie coronarienne : l'étude RIVENDEL
Cette étude évalue l'effet de l'ivabradine sur la fonction endothéliale chez des patients atteints de coronaropathie (CAD) après revascularisation complète par angioplastie coronarienne percutanée (ICP).
Au moins 30 jours après l'ICP, les patients seront randomisés pour recevoir de l'ivabradine 5 mg deux fois par jour ou pour continuer le traitement médical standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RM
-
Rome, RM, Italie, 00128
- Campus Bio-Medico University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- antécédents de maladie coronarienne stable
- revascularisation coronaire complète avec PCI au moins 1 mois avant le recrutement
- un rythme sinusal
- absence de symptômes angineux
Critère d'exclusion:
- fréquence cardiaque au repos <60 battements par minute
- réduction sévère de la fraction d'éjection du ventricule gauche (<40 %)
- chirurgie de pontage coronarien
- infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique cérébral transitoire au cours des 6 derniers mois
- stimulateur cardiaque, cardioverteur ou défibrillateur implanté
- maladie du sinus
- bloc sino-auriculaire
- QT long congénital
- bloc auriculo-ventriculaire complet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de l'ivabradine
Ivabradine 5 mg deux fois par jour + traitement médical standard
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Ivabradine 5 mg deux fois par jour
Traitement médical standard pour les patients atteints de maladie coronarienne subissant des interventions coronariennes percutanées
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Autre: Groupe de contrôle
Thérapie médicale standard
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Traitement médical standard pour les patients atteints de maladie coronarienne subissant des interventions coronariennes percutanées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant une dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale < 7 %
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Dilatation indépendante de l'endothélium de l'artère brachiale
Délai: 8 semaines
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Dilatation de l'artère brachiale après administration de 0,5 mg de nitroglycérine sublinguale
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8 semaines
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Corrélation entre la fréquence cardiaque et la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio Mangiacapra, MD, PhD, Campus Bio-Medico University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2016
Première publication (Estimation)
15 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIVENDEL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .