Ivabradina para mejorar la función endotelial en pacientes con enfermedad arterial coronaria (RIVENDEL)
10 de febrero de 2016 actualizado por: Germano Di Sciascio, Campus Bio-Medico University
Reducción de la frecuencia cardíaca por IVabradine para mejorar la función ENdotelial en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias: el estudio RIVENDEL
Este estudio evalúa el efecto de la ivabradina sobre la función endotelial en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) después de una revascularización completa con angioplastia coronaria percutánea (ICP).
Al menos 30 días después de la PCI, los pacientes serán aleatorizados para recibir 5 mg de ivabradina dos veces al día o continuar con la terapia médica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00128
- Campus Bio-Medico University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de enfermedad coronaria estable
- revascularización coronaria completa con PCI al menos 1 mes antes del reclutamiento
- ritmo sinusal
- ausencia de síntomas anginosos
Criterio de exclusión:
- frecuencia cardíaca en reposo <60 latidos por minuto
- reducción severa de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (<40%)
- cirugía de bypass de la arteria coronaria
- infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio cerebral en los últimos 6 meses
- marcapasos implantado, cardioversor o desfibrilador
- síndrome del seno enfermo
- bloqueo sinoauricular
- QT largo congénito
- bloqueo auriculoventricular completo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de ivabradina
Ivabradina 5 mg dos veces al día + tratamiento médico estándar
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Ivabradina 5 mg dos veces al día
Terapia médica estándar para pacientes con enfermedad arterial coronaria sometidos a intervenciones coronarias percutáneas
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Otro: Grupo de control
Terapia médica estándar
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Terapia médica estándar para pacientes con enfermedad arterial coronaria sometidos a intervenciones coronarias percutáneas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con dilatación mediada por flujo de la arteria braquial <7%
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Dilatación independiente del endotelio de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Dilatación de la arteria braquial tras la administración de 0,5 mg de nitroglicerina sublingual
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8 semanas
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Correlación entre la frecuencia cardíaca y la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Mangiacapra, MD, PhD, Campus Bio-Medico University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIVENDEL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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