Ivabradina per migliorare la funzione endoteliale nei pazienti con malattia coronarica (RIVENDEL)
10 febbraio 2016 aggiornato da: Germano Di Sciascio, Campus Bio-Medico University
Riduzione della frequenza cardiaca mediante IVabradina per il miglioramento della funzione ENdoteliale nei pazienti con malattia coronarica: lo studio RIVENDEL
Questo studio valuta l'effetto dell'ivabradina sulla funzione endoteliale in pazienti con malattia coronarica (CAD) dopo completa rivascolarizzazione con angioplastica coronarica percutanea (PCI).
Almeno 30 giorni dopo il PCI, i pazienti saranno randomizzati per ricevere ivabradina 5 mg due volte al giorno o per continuare con la terapia medica standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00128
- Campus Bio-Medico University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia di malattia coronarica stabile
- completa rivascolarizzazione coronarica con PCI almeno 1 mese prima del reclutamento
- ritmo sinusale
- assenza di sintomi anginosi
Criteri di esclusione:
- frequenza cardiaca a riposo <60 battiti al minuto
- grave riduzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (<40%)
- intervento di by-pass coronarico
- infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio cerebrale nei 6 mesi precedenti
- pacemaker, cardioverter o defibrillatore impiantati
- sindrome del seno malato
- blocco senoatriale
- QT lungo congenito
- blocco atrioventricolare completo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo ivabradina
Ivabradina 5 mg due volte al giorno + terapia medica standard
|
Ivabradina 5 mg due volte al giorno
Terapia medica standard per pazienti con malattia coronarica sottoposti a interventi coronarici percutanei
|
|
Altro: Gruppo di controllo
Terapia medica standard
|
Terapia medica standard per pazienti con malattia coronarica sottoposti a interventi coronarici percutanei
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale <7%
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
|
Dilatazione endotelio-indipendente dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Dilatazione dell'arteria brachiale dopo somministrazione di 0,5 mg di nitroglicerina sublinguale
|
8 settimane
|
|
Correlazione tra frequenza cardiaca e dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabio Mangiacapra, MD, PhD, Campus Bio-Medico University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIVENDEL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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