Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ivabradin för att förbättra endotelfunktionen hos patienter med kranskärlssjukdom (RIVENDEL)

10 februari 2016 uppdaterad av: Germano Di Sciascio, Campus Bio-Medico University

Hjärtfrekvenssänkning med IVabradine för förbättring av ENDothELial funktion hos patienter med kranskärlssjukdom: RIVENDEL-studien

Denna studie utvärderar effekten av ivabradin på endotelfunktionen hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD) efter fullständig revaskularisering med perkutan koronar angioplastik (PCI). Minst 30 dagar efter PCI kommer patienter att randomiseras till att få ivabradin 5 mg två gånger dagligen eller att fortsätta med medicinsk standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00128
        • Campus Bio-Medico University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • historia av stabil kranskärlssjukdom
  • fullständig koronar revaskularisering med PCI minst 1 månad före rekrytering
  • SINUSRYTM
  • frånvaro av kärlkrampsymtom

Exklusions kriterier:

  • vilopuls <60 slag per minut
  • kraftig minskning av vänster ventrikelns ejektionsfraktion (<40 %)
  • kranskärlsbypassoperation
  • hjärtinfarkt, stroke eller cerebral övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna
  • implanterad pacemaker, cardioverter eller defibrillator
  • sick sinus syndrome
  • sinoatrial block
  • medfödd lång QT
  • fullständig atrioventrikulär blockering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivabradin grupp
Ivabradin 5 mg två gånger dagligen + standardmedicinsk behandling
Läkemedel: Ivabradin
Ivabradin 5 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Standard medicinsk terapi
Standardmedicinsk behandling för patienter med kranskärlssjukdom som genomgår perkutana kranskärlsinterventioner
Övrig: Kontrollgrupp
Standard medicinsk terapi
Läkemedel: Standard medicinsk terapi
Standardmedicinsk behandling för patienter med kranskärlssjukdom som genomgår perkutana kranskärlsinterventioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Flödesmedierad utvidgning av artären brachialis
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med flödesmedierad dilatation av artär brachialis <7 %
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Endotel-oberoende dilatation av brachialisartären
Tidsram: 8 veckor
Utvidgning av artären brachialis efter administrering av 0,5 mg sublingualt nitroglycerin
8 veckor
Korrelation mellan hjärtfrekvens och flödesmedierad dilatation av artären brachialis
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Utredare

  • Huvudutredare: Fabio Mangiacapra, MD, PhD, Campus Bio-Medico University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIVENDEL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera