Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ivabradin til at forbedre endotelfunktionen hos patienter med koronararteriesygdom (RIVENDEL)

10. februar 2016 opdateret af: Germano Di Sciascio, Campus Bio-Medico University

Hjertefrekvensreduktion med IVabradine til forbedring af ENDothELial funktion hos patienter med koronararteriesygdom: RIVENDEL-undersøgelsen

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​ivabradin på endotelfunktionen hos patienter med koronararteriesygdom (CAD) efter fuldstændig revaskularisering med perkutan koronar angioplastik (PCI). Mindst 30 dage efter PCI vil patienter blive randomiseret til at modtage ivabradin 5 mg to gange dagligt eller til at fortsætte med standard medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00128
        • Campus Bio-Medico University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • historie med stabil koronarsygdom
  • fuldstændig koronar revaskularisering med PCI mindst 1 måned før rekruttering
  • sinus rytme
  • fravær af angina symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • hvilepuls <60 slag i minuttet
  • alvorlig reduktion af venstre ventrikel ejektionsfraktion (<40 %)
  • koronar bypass-operation
  • myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående cerebralt iskæmisk anfald inden for de foregående 6 måneder
  • implanteret pacemaker, cardioverter eller defibrillator
  • syg sinus syndrom
  • sinoatrial blokering
  • medfødt lang QT
  • komplet atrioventrikulær blokering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ivabradin gruppe
Ivabradin 5 mg to gange dagligt + standard medicinsk behandling
Medicin: Ivabradin
Ivabradin 5 mg to gange dagligt
Medicin: Standard medicinsk terapi
Standard medicinsk behandling til patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår perkutane koronare indgreb
Andet: Kontrolgruppe
Standard medicinsk terapi
Medicin: Standard medicinsk terapi
Standard medicinsk behandling til patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår perkutane koronare indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Flow-medieret udvidelse af brachialis arterie
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med flowmedieret dilatation af arterien brachialis <7 %
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Endotel-uafhængig udvidelse af brachialisarterien
Tidsramme: 8 uger
Dilatation af arterien brachialis efter administration af 0,5 mg sublingual nitroglycerin
8 uger
Korrelation mellem hjertefrekvens og flowmedieret udvidelse af brachialisarterien
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio Mangiacapra, MD, PhD, Campus Bio-Medico University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2016

Først opslået (Skøn)

15. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIVENDEL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ivabradin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner