Ивабрадин для улучшения функции эндотелия у пациентов с ишемической болезнью сердца (RIVENDEL)
10 февраля 2016 г. обновлено: Germano Di Sciascio, Campus Bio-Medico University
Снижение частоты сердечных сокращений с помощью внутривенного введения абрадина для улучшения эндотелиальной функции у пациентов с ишемической болезнью сердца: исследование RIVEENDEL
В этом исследовании оценивается влияние ивабрадина на функцию эндотелия у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) после полной реваскуляризации с помощью чрескожной коронарной ангиопластики (ЧКВ).
Не менее чем через 30 дней после ЧКВ пациенты будут рандомизированы для получения ивабрадина по 5 мг два раза в день или для продолжения стандартной медикаментозной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RM
-
Rome, RM, Италия, 00128
- Campus Bio-Medico University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История стабильной коронарной болезни
- полная коронарная реваскуляризация с ЧКВ не менее чем за 1 месяц до набора
- синусовый ритм
- отсутствие симптомов стенокардии
Критерий исключения:
- ЧСС в покое <60 ударов в минуту
- резкое снижение фракции выброса левого желудочка (<40%)
- коронарное шунтирование
- инфаркт миокарда, инсульт или церебральная транзиторная ишемическая атака в течение предшествующих 6 мес.
- имплантированный кардиостимулятор, кардиовертер или дефибриллятор
- синдром слабости синусового узла
- синоатриальная блокада
- врожденный удлиненный интервал QT
- полная атриовентрикулярная блокада
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ивабрадина
Ивабрадин 5 мг 2 раза в сутки + стандартная медикаментозная терапия
|
Ивабрадин 5 мг 2 раза в сутки
Стандартная медикаментозная терапия пациентов с ИБС, перенесших чрескожные коронарные вмешательства
|
|
Другой: Контрольная группа
Стандартная медикаментозная терапия
|
Стандартная медикаментозная терапия пациентов с ИБС, перенесших чрескожные коронарные вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опосредованное потоком расширение плечевой артерии
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с потоко-опосредованной дилатацией плечевой артерии <7%
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Эндотелийнезависимая дилатация плечевой артерии
Временное ограничение: 8 недель
|
Расширение плечевой артерии после введения 0,5 мг нитроглицерина сублингвально
|
8 недель
|
|
Корреляция между частотой сердечных сокращений и опосредованной потоком дилатацией плечевой артерии
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabio Mangiacapra, MD, PhD, Campus Bio-Medico University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIVENDEL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .