Az ivabradin javítja az endothel funkciót koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél (RIVENDEL)
2016. február 10. frissítette: Germano Di Sciascio, Campus Bio-Medico University
A szívfrekvencia csökkentése IVabradinnal a szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek endothel funkciójának javítására: a RIVENDEL-tanulmány
Ez a tanulmány értékeli az ivabradin hatását az endothel funkcióra szívkoszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél a teljes revaszkularizációt követően percutan coronaria angioplasztikával (PCI).
A PCI után legalább 30 nappal a betegeket randomizálják, hogy naponta kétszer 5 mg ivabradint kapjanak, vagy folytassák a szokásos gyógyszeres kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Rome, RM, Olaszország, 00128
- Campus Bio-Medico University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stabil koszorúér-betegség anamnézisében
- teljes koszorúér revaszkularizáció PCI-vel legalább 1 hónappal a felvétel előtt
- szinuszritmus
- anginás tünetek hiánya
Kizárási kritériumok:
- nyugalmi pulzusszám <60 ütés percenként
- a bal kamra ejekciós frakciójának súlyos csökkenése (<40%)
- koszorúér bypass műtét
- szívinfarktus, stroke vagy tranziens agyi ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban
- beültetett pacemaker, kardioverter vagy defibrillátor
- beteg sinus szindróma
- sinoatriális blokk
- veleszületett hosszú QT
- teljes atrioventrikuláris blokk
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ivabradin csoport
Ivabradin 5 mg naponta kétszer + standard orvosi terápia
|
Ivabradin 5 mg naponta kétszer
Szokásos orvosi terápia szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek számára, akik perkután koszorúér beavatkozáson esnek át
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Szabványos orvosi terápia
|
Szokásos orvosi terápia szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek számára, akik perkután koszorúér beavatkozáson esnek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A brachialis artéria áramlás által közvetített tágulása
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a brachialis artéria áramlás által közvetített kitágulása <7%
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
A brachialis artéria endothel-független dilatációja
Időkeret: 8 hét
|
A brachialis artéria tágulása 0,5 mg szublingvális nitroglicerin beadása után
|
8 hét
|
|
A szívfrekvencia és a brachialis artéria áramlás által közvetített tágulása közötti összefüggés
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabio Mangiacapra, MD, PhD, Campus Bio-Medico University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIVENDEL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .