Ivabradiini parantaa endoteelin toimintaa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (RIVENDEL)
keskiviikko 10. helmikuuta 2016 päivittänyt: Germano Di Sciascio, Campus Bio-Medico University
Sydämen lyöntitiheyden vähentäminen IVabradinilla endoteelin toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti: RIVENDEL-tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ivabradiinin vaikutusta endoteelin toimintaan potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) täydellisen revaskularisoinnin jälkeen perkutaanisella sepelvaltimon angioplastialla (PCI).
Vähintään 30 päivää PCI:n jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan ivabradiinia 5 mg kahdesti vuorokaudessa tai jatkamaan tavanomaista lääkehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00128
- Campus Bio-Medico University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- stabiili sepelvaltimotauti
- täydellinen sepelvaltimon revaskularisaatio PCI:llä vähintään 1 kuukausi ennen värväystä
- sinusrytmi
- angina-oireiden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- leposyke <60 lyöntiä minuutissa
- vasemman kammion ejektiofraktion voimakas väheneminen (<40 %)
- sepelvaltimon ohitusleikkaus
- sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- implantoitu sydämentahdistin, kardiovertteri tai defibrillaattori
- sairas sinus-oireyhtymä
- sinoatriaalinen katkos
- synnynnäinen pitkä QT
- täydellinen atrioventrikulaarinen salpaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ivabradiini ryhmä
Ivabradiini 5 mg kahdesti vuorokaudessa + tavallinen lääkehoito
|
Ivabradiini 5 mg kahdesti vuorokaudessa
Normaali lääketieteellinen hoito potilaille, joilla on sepelvaltimotauti ja joille tehdään perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Normaali lääketieteellinen hoito
|
Normaali lääketieteellinen hoito potilaille, joilla on sepelvaltimotauti ja joille tehdään perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Olavvaltimon virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on virtausvälitteinen olkavarsivaltimon laajeneminen <7 %
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Endoteelista riippumaton brakiaalivaltimon laajentuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Olkavaltimon laajentuminen 0,5 mg:n sublingvaalisen nitroglyseriinin annon jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
Korrelaatio sydämen sykkeen ja virtausvälitteisen olkavaltimon laajenemisen välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Mangiacapra, MD, PhD, Campus Bio-Medico University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIVENDEL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .