Ivabradina melhora a função endotelial em pacientes com doença arterial coronariana (RIVENDEL)
10 de fevereiro de 2016 atualizado por: Germano Di Sciascio, Campus Bio-Medico University
Redução da Frequência Cardíaca por IVabradina para Melhora da Função ENDotelial em Pacientes com Doença Arterial Coronária: o Estudo RIVENDEL
Este estudo avalia o efeito da ivabradina na função endotelial em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) após revascularização completa com angioplastia coronária percutânea (ICP).
Pelo menos 30 dias após a ICP, os pacientes serão randomizados para receber ivabradina 5 mg duas vezes ao dia ou para continuar com a terapia médica padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
RM
-
Rome, RM, Itália, 00128
- Campus Bio-Medico University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história de doença coronariana estável
- revascularização coronária completa com ICP pelo menos 1 mês antes do recrutamento
- ritmo sinusal
- ausência de sintomas anginosos
Critério de exclusão:
- frequência cardíaca em repouso <60 batimentos por minuto
- redução grave da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (<40%)
- Cirurgia de revascularização miocárdica
- infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório cerebral nos últimos 6 meses
- marca-passo implantado, cardioversor ou desfibrilador
- síndrome do nódulo sinusal
- bloqueio sinoatrial
- QT longo congênito
- bloqueio atrioventricular total
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo ivabradina
Ivabradina 5 mg duas vezes ao dia + terapia médica padrão
|
Ivabradina 5 mg duas vezes ao dia
Terapia médica padrão para pacientes com doença arterial coronariana submetidos a intervenções coronárias percutâneas
|
|
Outro: Grupo de controle
Terapia médica padrão
|
Terapia médica padrão para pacientes com doença arterial coronariana submetidos a intervenções coronárias percutâneas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com dilatação mediada por fluxo da artéria braquial <7%
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
|
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Dilatação independente do endotélio da artéria braquial
Prazo: 8 semanas
|
Dilatação da artéria braquial após administração de 0,5 mg de nitroglicerina sublingual
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8 semanas
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Correlação entre frequência cardíaca e dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Mangiacapra, MD, PhD, Campus Bio-Medico University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIVENDEL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
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