Ivabradin ke zlepšení endoteliální funkce u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (RIVENDEL)
10. února 2016 aktualizováno: Germano Di Sciascio, Campus Bio-Medico University
Snížení srdeční frekvence IVabradinem pro zlepšení endoteliální funkce u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: studie RIVENDEL
Tato studie hodnotí účinek ivabradinu na endoteliální funkci u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) po kompletní revaskularizaci perkutánní koronární angioplastikou (PCI).
Nejméně 30 dní po PCI budou pacienti randomizováni k podávání ivabradinu 5 mg dvakrát denně nebo k pokračování ve standardní léčebné léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie, 00128
- Campus Bio-Medico University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stabilní koronární onemocnění v anamnéze
- kompletní koronární revaskularizaci s PCI alespoň 1 měsíc před náborem
- sinusový rytmus
- nepřítomnost anginózních příznaků
Kritéria vyloučení:
- klidová srdeční frekvence < 60 tepů za minutu
- závažné snížení ejekční frakce levé komory (<40 %)
- by-pass koronární tepny
- infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo cerebrální tranzitorní ischemická ataka během předchozích 6 měsíců
- implantovaný kardiostimulátor, kardioverter nebo defibrilátor
- syndrom nemocného sinusu
- sinoatriální blok
- vrozené dlouhé QT
- kompletní atrioventrikulární blokáda
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s ivabradinem
Ivabradin 5 mg dvakrát denně + standardní léčebná terapie
|
Ivabradin 5 mg dvakrát denně
Standardní léčebná terapie pro pacienty s onemocněním koronárních tepen podstupujících perkutánní koronární intervence
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Standardní léčebná terapie
|
Standardní léčebná terapie pro pacienty s onemocněním koronárních tepen podstupujících perkutánní koronární intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s průtokově zprostředkovanou dilatací brachiální tepny <7 %
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Na endotelu nezávislá dilatace brachiální tepny
Časové okno: 8 týdnů
|
Dilatace brachiální tepny po podání 0,5 mg sublingválního nitroglycerinu
|
8 týdnů
|
|
Korelace mezi srdeční frekvencí a průtokem zprostředkovanou dilatací brachiální tepny
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio Mangiacapra, MD, PhD, Campus Bio-Medico University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIVENDEL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .