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Ivabradin zur Verbesserung der Endothelfunktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (RIVENDEL)

10. Februar 2016 aktualisiert von: Germano Di Sciascio, Campus Bio-Medico University

Herzfrequenzsenkung durch IVabradin zur Verbesserung der ENDOTHEL-Funktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit: die RIVENDEL-Studie

Diese Studie untersucht die Wirkung von Ivabradin auf die Endothelfunktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) nach vollständiger Revaskularisierung mittels perkutaner Koronarangioplastie (PCI). Mindestens 30 Tage nach der PCI werden die Patienten randomisiert und erhalten zweimal täglich 5 mg Ivabradin oder werden mit der medikamentösen Standardtherapie fortgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00128
        • Campus Bio-Medico University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer stabilen Koronarerkrankung
  • vollständige Koronarrevaskularisation mit PCI mindestens 1 Monat vor der Rekrutierung
  • Sinusrhythmus
  • Fehlen von Angina pectoris-Symptomen

Ausschlusskriterien:

  • Ruheherzfrequenz <60 Schläge pro Minute
  • Starke Verringerung der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (<40 %)
  • Koronararterien-Bypass-Operation
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall oder zerebraler transitorischer ischämischer Anfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • implantierter Herzschrittmacher, Kardioverter oder Defibrillator
  • Sick-Sinus-Syndrom
  • Sinusblock
  • angeborenes langes QT
  • kompletter atrioventrikulärer Block

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ivabradin-Gruppe
Ivabradin 5 mg zweimal täglich + medikamentöse Standardtherapie
Arzneimittel: Ivabradin
Ivabradin 5 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Medizinische Standardtherapie
Medizinische Standardtherapie für Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich perkutanen Koronarinterventionen unterziehen
Sonstiges: Kontrollgruppe
Medizinische Standardtherapie
Arzneimittel: Medizinische Standardtherapie
Medizinische Standardtherapie für Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich perkutanen Koronarinterventionen unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Strömungsvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit flussvermittelter Erweiterung der Arteria brachialis <7 %
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Endothelunabhängige Erweiterung der Arteria brachialis
Zeitfenster: 8 Wochen
Erweiterung der Arteria brachialis nach Gabe von 0,5 mg sublingualem Nitroglycerin
8 Wochen
Korrelation zwischen Herzfrequenz und flussvermittelter Erweiterung der Arteria brachialis
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Mangiacapra, MD, PhD, Campus Bio-Medico University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIVENDEL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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