Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ivabradin for å forbedre endotelfunksjonen hos pasienter med koronararteriesykdom (RIVENDEL)

10. februar 2016 oppdatert av: Germano Di Sciascio, Campus Bio-Medico University

Hjertefrekvensreduksjon med IVabradine for forbedring av ENDothELial funksjon hos pasienter med koronararteriesykdom: RIVENDEL-studien

Denne studien evaluerer effekten av ivabradin på endotelfunksjon hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD) etter fullstendig revaskularisering med perkutan koronar angioplastikk (PCI). Minst 30 dager etter PCI vil pasienter bli randomisert til å motta ivabradin 5 mg to ganger daglig eller for å fortsette med standard medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00128
        • Campus Bio-Medico University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med stabil koronarsykdom
  • fullstendig koronar revaskularisering med PCI minst 1 måned før rekruttering
  • Sinus rytme
  • fravær av anginasymptomer

Ekskluderingskriterier:

  • hvilepuls <60 slag per minutt
  • alvorlig reduksjon av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (<40 %)
  • koronar bypass-operasjon
  • hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående cerebralt iskemisk angrep innen de siste 6 månedene
  • implantert pacemaker, cardioverter eller defibrillator
  • syk sinus syndrom
  • sinoatrial blokk
  • medfødt lang QT
  • fullstendig atrioventrikulær blokkering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ivabradin gruppe
Ivabradin 5 mg to ganger daglig + standard medisinsk behandling
Legemiddel: Ivabradin
Ivabradin 5 mg to ganger daglig
Legemiddel: Standard medisinsk terapi
Standard medisinsk behandling for pasienter med koronarsykdom som gjennomgår perkutane koronarintervensjoner
Annen: Kontrollgruppe
Standard medisinsk terapi
Legemiddel: Standard medisinsk terapi
Standard medisinsk behandling for pasienter med koronarsykdom som gjennomgår perkutane koronarintervensjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Strømningsmediert utvidelse av arterien brachialis
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med strømningsmediert dilatasjon av arteria brachialis <7 %
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endotel-uavhengig utvidelse av arterien brachialis
Tidsramme: 8 uker
Utvidelse av arterien brachialis etter administrering av 0,5 mg sublingualt nitroglyserin
8 uker
Korrelasjon mellom hjertefrekvens og strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio Mangiacapra, MD, PhD, Campus Bio-Medico University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIVENDEL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Ivabradin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere