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肝線維症を評価するための拡散強調イメージング磁気共鳴

2016年9月13日 更新者:Phunchai Charatcharoenwitthaya、Mahidol University

慢性ウイルス性肝炎患者の肝線維症を評価するための拡散強調イメージング磁気共鳴

B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルスの慢性感染患者における肝線維症および肝硬変の診断のために、いくつかの非侵襲的放射線技術が研究されています。 拡散強調磁気共鳴画像法 (DW-MRI) は、肝線維症の診断において特に魅力的な方法です。 この研究の目的は、慢性ウイルス性肝炎患者における肝線維化の段階を決定するための DW-MRI の精度を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルスの慢性感染患者では、肝線維化の段階の評価が予後および治療の決定を決定する上で非常に重要です。 肝生検は、死亡率や罹患率を伴う、高価で侵襲的な技術です。 典型的な生検断片は臓器のわずか 1/50,000 に相当します。 肝線維症および肝硬変の診断のために、いくつかの非侵襲的放射線技術が研究されています。 拡散強調磁気共鳴画像法 (DW-MRI) は、肝線維症の診断において特に魅力的な方法です。 実装が簡単で、オペレーターに依存せず、造影剤を必要とせずに処理できるためです。 しかし、少数の患者を対象とした、さまざまなハードウェアおよびシーケンスプロファイルを使用した予備研究では、DW-MRI による肝線維症の病期分類に関して一貫性のない結果が報告されています。 この研究の目的は、慢性ウイルス性 B 型または C 型肝炎患者における肝線維化の段階と肝臓の見かけの拡散係数 (ADC) および DW-MRI で評価された脾臓との正常化された肝臓 ADC との相関関係を評価することです。肝線維化の段階を予測するための肝臓 ADC および脾臓値による正規化肝臓 ADC に影響を与える因子、ならびに重大な肝線維化 (線維化段階 ≥2) および進行した線維化 (線維化段階 ≥) を決定するための DW-MRI の最適なカットオフ値を推定するための因子3)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 抗ウイルス療法の候補を評価するために肝生検検査を受ける慢性B型またはC型肝炎感染症の未治療患者全員がこの研究に参加するよう招待されます。

除外基準:

  • 慢性肝疾患のその他の原因
  • 肝生検の禁忌
  • 磁気共鳴画像法の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:拡散強調イメージング
肝臓の磁気共鳴(MR)画像検査は、3.0T Achieva MRスキャナー(Philips Medical Systems、オランダ)で実施されます。 拡散強調イメージング (DWI) は、シングルエンド呼気息止め中にシングルショット エコー プラナー イメージングを使用して実行されます。 1 人の観察者が、アーチファクト、血管、および限局性病変の領域を避けて、各 b 値について肝右葉と脾臓の平均信号強度 (SI) を測定するために、約 2.30 cm2 の円形の関心領域を配置しました。 すべての b 値を使用して、b 値の関数として ln(SI) に基づいて肝臓および脾臓の見かけの拡散係数 (ADC) を計算するために、単指数関数フィットが実行されます。 正規化された肝臓 ADC は、肝臓 ADC と脾臓 ADC の比として計算されます。
肝臓の磁気共鳴(MR)画像検査は、3.0T Achieva MRスキャナー(Philips Medical Systems、オランダ)で実施されます。 拡散強調イメージング (DWI) は、シングルエンド呼気息止め中にシングルショット エコー プラナー イメージングを使用して実行されます。 1 人の観察者が、アーチファクト、血管、および限局性病変の領域を避けて、各 b 値について肝右葉と脾臓の平均信号強度 (SI) を測定するために、約 2.30 cm2 の円形の関心領域を配置しました。 すべての b 値を使用して、b 値の関数として ln(SI) に基づいて肝臓および脾臓の見かけの拡散係数 (ADC) を計算するために、単指数関数フィットが実行されます。 正規化された肝臓 ADC は、肝臓 ADC と脾臓 ADC の比として計算されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DW-MRIで評価した肝線維化の段階と肝臓の見かけの拡散係数の相関係数
時間枠:入学時
この研究の主な目的は、慢性ウイルス性 B 型または C 型肝炎患者における肝線維化の段階と肝臓の見かけの拡散係数 (ADC) および DW-MRI で評価された脾臓との正常化された肝臓 ADC との相関関係を評価することです。
入学時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝線維化の段階を決定するための DW-MRI の最適カットオフ値
時間枠:入学時
この研究の目的は、重度の肝線維化(線維化ステージ ≥2)および進行した線維化(線維化ステージ ≥3)を判定するための DW-MRI の最適なカットオフ値を推定することです。
入学時
肝線維化の段階を決定するための ADC 値に対する脂肪肝、壊死炎症、肝鉄の影響
時間枠:入学時
この研究の目的は、肝線維化の段階を決定するために、脂肪肝、壊死炎症、および肝鉄の程度が肝臓ADCおよび脾臓との正常化肝臓ADCの値に影響を与えるかどうかを評価することです。
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD、Faculty of Medicine Siriraj Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月13日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Si237/2014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを利用できるようにする計画はありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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