Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diffusionsvægtet billeddannende magnetisk resonans til vurdering af leverfibrose

13. september 2016 opdateret af: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Diffusionsvægtet billeddannende magnetisk resonans til vurdering af leverfibrose hos patienter med kronisk viral hepatitis

Adskillige ikke-invasive radiologiske teknikker er blevet undersøgt til diagnosticering af leverfibrose og cirrhose blandt patienter med kronisk infektion med hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus. Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI) er en særlig tiltalende metode til diagnosticering af leverfibrose. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ​​DW-MRI hos patienter med kronisk viral hepatitis for at bestemme stadiet af leverfibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt patienter med kronisk infektion med hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus er evaluering af stadiet af leverfibrose af stor betydning for at bestemme prognose og terapeutiske beslutninger. Leverbiopsi er en kostbar og invasiv teknik med tilhørende dødelighed og sygelighed. Et typisk biopsifragment repræsenterer kun 1/50.000 af organet. Adskillige ikke-invasive radiologiske teknikker er blevet undersøgt til diagnosticering af leverfibrose og cirrhose. Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI) er en særlig tiltalende metode til diagnosticering af leverfibrose. Fordi det er nemt at implementere, ikke-operatørafhængigt og behandle uden behov for kontrastmidler. Imidlertid har foreløbige undersøgelser af et lille antal patienter, hvor forskellige hardware- og sekventeringsprofiler blev brugt, rapporteret inkonsistente resultater for iscenesættelse af leverfibrose med DW-MRI. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem stadiet af hepatisk fibrose og levertilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) og normaliseret lever-ADC med milt vurderet ved DW-MRI hos patienter med kronisk viral hepatitis B eller C. Denne undersøgelse sigter også mod at evaluere faktorer, der påvirker lever-ADC og normaliseret lever-ADC med miltværdi til forudsigelse af leverfibrosestadiet samt til at estimere de optimale cutoff-værdier for DW-MRI til bestemmelse af signifikant leverfibrose (fibrosestadie ≥2) og fremskreden fibrose (fibrosestadie ≥ 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle naive patienter med kronisk hepatitis B- eller C-infektion, som gennemgår leverbiopsiundersøgelse for at vurdere kandidater til antiviral terapi, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anden årsag til kronisk leversygdom
  • Kontraindikation for leverbiopsi
  • Kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diffusionsvægtet billeddannelse
Magnetisk resonans (MR) billeddannelsesundersøgelse af leveren vil blive udført på en 3.0T Achieva MR-scanner (Philips Medical Systems, Holland). Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) vil blive udført ved hjælp af en enkelt-skuds ekko-plan-billeddannelse under en enkelt ende ekspiratorisk vejrtrækning. En enkelt observatør placerede cirkulære områder af interesse omkring 2,30 cm2 for at måle den gennemsnitlige signalintensitet (SI) i den højre leverlap og milten for hver b-værdi, og undgå områder med artefakter, kar og fokale læsioner. En monoeksponentiel tilpasning vil blive udført for at beregne lever- og milt-tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) på basis af ln(SI) som funktion af b-værdi, ved brug af alle b-værdier. Normaliseret lever-ADC vil blive beregnet som forholdet mellem lever-ADC og milt-ADC.
Enhed: Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI)
Magnetisk resonans (MR) billeddannelsesundersøgelse af leveren vil blive udført på en 3.0T Achieva MR-scanner (Philips Medical Systems, Holland). Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) vil blive udført ved hjælp af en enkelt-skuds ekko-plan-billeddannelse under en enkelt ende ekspiratorisk vejrtrækning. En enkelt observatør placerede cirkulære områder af interesse omkring 2,30 cm2 for at måle den gennemsnitlige signalintensitet (SI) i den højre leverlap og milten for hver b-værdi, og undgå områder med artefakter, kar og fokale læsioner. En monoeksponentiel tilpasning vil blive udført for at beregne lever- og milt-tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) på basis af ln(SI) som funktion af b-værdi, ved brug af alle b-værdier. Normaliseret lever-ADC vil blive beregnet som forholdet mellem lever-ADC og milt-ADC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficienten for stadiet af hepatisk fibrose og levertilsyneladende diffusionskoefficient som vurderet ved DW-MRI
Tidsramme: Ved indskrivning
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem stadiet af hepatisk fibrose og levertilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) og normaliseret lever-ADC med milt vurderet ved DW-MRI hos patienter med kronisk viral hepatitis B eller C.
Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De optimale afskæringsværdier for DW-MRI til bestemmelse af stadiet af leverfibrose
Tidsramme: Ved indskrivning
Formålet med denne undersøgelse er at estimere de optimale cutoff-værdier for DW-MRI til bestemmelse af signifikant leverfibrose (fibrosestadie ≥2) og fremskreden fibrose (fibrosestadie ≥3).
Ved indskrivning
Virkningerne af hepatisk steatose, nekroinflammation og hepatisk jern på ADC-værdier til bestemmelse af stadiet af leverfibrose
Tidsramme: Ved indskrivning
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om graden af ​​hepatisk steatose, nekroinflammation og hepatisk jern påvirker værdierne af lever-ADC og normaliseret lever-ADC med milt til at bestemme stadiet af leverfibrose.
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

15. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si237/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose, lever

Kliniske forsøg med Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner