Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diffusiegewogen magnetische resonantie voor beeldvorming voor het beoordelen van leverfibrose

13 september 2016 bijgewerkt door: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Diffusiegewogen magnetische resonantie voor beeldvorming voor het beoordelen van leverfibrose bij patiënten met chronische virale hepatitis

Verschillende niet-invasieve radiologische technieken zijn onderzocht voor de diagnose van leverfibrose en cirrose bij patiënten met een chronische infectie met het hepatitis B-virus of het hepatitis C-virus. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging (DW-MRI) is een bijzonder aantrekkelijke methode voor de diagnose van leverfibrose. Het doel van deze studie is het evalueren van de nauwkeurigheid van DW-MRI bij patiënten met chronische virale hepatitis voor het bepalen van het stadium van leverfibrose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met een chronische infectie met het hepatitis B-virus of het hepatitis C-virus is evaluatie van het stadium van leverfibrose van groot belang voor het bepalen van de prognose en therapeutische beslissingen. Leverbiopsie is een kostbare en invasieve techniek met bijbehorende mortaliteit en morbiditeit. Een typisch biopsiefragment vertegenwoordigt slechts 1/50.000 van het orgaan. Verschillende niet-invasieve radiologische technieken zijn onderzocht voor de diagnose van leverfibrose en cirrose. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging (DW-MRI) is een bijzonder aantrekkelijke methode voor de diagnose van leverfibrose. Omdat het eenvoudig te implementeren is, niet afhankelijk is van de operator en kan worden verwerkt zonder dat er contrastmiddelen nodig zijn. Voorlopige studies met kleine aantallen patiënten waarbij verschillende hardware- en sequentieprofielen werden gebruikt, hebben echter inconsistente resultaten gerapporteerd voor het stadiëren van leverfibrose met DW-MRI. Het doel van deze studie is het evalueren van de correlatie tussen het stadium van leverfibrose en de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) van de lever en de genormaliseerde lever-ADC met de milt beoordeeld door middel van DW-MRI bij patiënten met chronische virale hepatitis B of C. Deze studie heeft ook tot doel de factoren die lever-ADC en genormaliseerde lever-ADC met miltwaarde beïnvloeden voor het voorspellen van het stadium van leverfibrose en voor het schatten van de optimale afkapwaarden van DW-MRI voor het bepalen van significante leverfibrose (fibrosestadium ≥2) en gevorderde fibrose (fibrosestadium ≥ 3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle naïeve patiënten met chronische hepatitis B- of C-infectie die een leverbiopsieonderzoek ondergaan om kandidaten voor antivirale therapie te evalueren, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaak van chronische leverziekte
  • Contra-indicatie voor leverbiopsie
  • Contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Diffusiegewogen beeldvorming
Magnetic resonance (MR) beeldvormingsonderzoek van de lever zal worden uitgevoerd op een 3.0T Achieva MR-scanner (Philips Medical Systems, Nederland). Diffusiegewogen beeldvorming (DWI) zal worden uitgevoerd met behulp van een enkelvoudige echo-planaire beeldvorming tijdens een enkele uitademing aan het einde van de adem. Een enkele waarnemer plaatste cirkelvormige interessegebieden rond 2,30 cm2 om de gemiddelde signaalintensiteit (SI) in de rechter leverkwab en de milt voor elke b-waarde te meten, waarbij gebieden met artefacten, vaten en focale laesies werden vermeden. Er zal een mono-exponentiële fit worden uitgevoerd om de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) van de lever en de milt te berekenen op basis van ln(SI) als functie van de b-waarde, waarbij alle b-waarden worden gebruikt. Genormaliseerde lever-ADC wordt berekend als de verhouding van lever-ADC tot milt-ADC.
Magnetic resonance (MR) beeldvormingsonderzoek van de lever zal worden uitgevoerd op een 3.0T Achieva MR-scanner (Philips Medical Systems, Nederland). Diffusiegewogen beeldvorming (DWI) zal worden uitgevoerd met behulp van een enkelvoudige echo-planaire beeldvorming tijdens een enkele uitademing aan het einde van de adem. Een enkele waarnemer plaatste cirkelvormige interessegebieden rond 2,30 cm2 om de gemiddelde signaalintensiteit (SI) in de rechter leverkwab en de milt voor elke b-waarde te meten, waarbij gebieden met artefacten, vaten en focale laesies werden vermeden. Er zal een mono-exponentiële fit worden uitgevoerd om de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) van de lever en de milt te berekenen op basis van ln(SI) als functie van de b-waarde, waarbij alle b-waarden worden gebruikt. Genormaliseerde lever-ADC wordt berekend als de verhouding van lever-ADC tot milt-ADC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatiecoëfficiënt van het stadium van leverfibrose en de schijnbare diffusiecoëfficiënt van de lever zoals beoordeeld met DW-MRI
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de correlatie tussen het stadium van leverfibrose en de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) van de lever en genormaliseerde lever-ADC met milt beoordeeld door DW-MRI bij patiënten met chronische virale hepatitis B of C.
Bij inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De optimale afkapwaarden van DW-MRI voor het bepalen van het stadium van leverfibrose
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Het doel van deze studie is het schatten van de optimale afkapwaarden van DW-MRI voor het bepalen van significante leverfibrose (fibrosestadium ≥2) en gevorderde fibrose (fibrosestadium ≥3).
Bij inschrijving
De effecten van hepatische steatose, necro-inflammatie en hepatisch ijzer op ADC-waarden voor het bepalen van het stadium van leverfibrose
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Het doel van deze studie is om te evalueren of de mate van hepatische steatose, necro-inflammatie en hepatisch ijzer de waarden van lever-ADC en genormaliseerde lever-ADC met milt beïnvloeden voor het bepalen van het stadium van leverfibrose.
Bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren