- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02682108
Diffusiegewogen magnetische resonantie voor beeldvorming voor het beoordelen van leverfibrose
13 september 2016 bijgewerkt door: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University
Diffusiegewogen magnetische resonantie voor beeldvorming voor het beoordelen van leverfibrose bij patiënten met chronische virale hepatitis
Verschillende niet-invasieve radiologische technieken zijn onderzocht voor de diagnose van leverfibrose en cirrose bij patiënten met een chronische infectie met het hepatitis B-virus of het hepatitis C-virus.
Diffusion-weighted magnetic resonance imaging (DW-MRI) is een bijzonder aantrekkelijke methode voor de diagnose van leverfibrose.
Het doel van deze studie is het evalueren van de nauwkeurigheid van DW-MRI bij patiënten met chronische virale hepatitis voor het bepalen van het stadium van leverfibrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met een chronische infectie met het hepatitis B-virus of het hepatitis C-virus is evaluatie van het stadium van leverfibrose van groot belang voor het bepalen van de prognose en therapeutische beslissingen.
Leverbiopsie is een kostbare en invasieve techniek met bijbehorende mortaliteit en morbiditeit.
Een typisch biopsiefragment vertegenwoordigt slechts 1/50.000 van het orgaan.
Verschillende niet-invasieve radiologische technieken zijn onderzocht voor de diagnose van leverfibrose en cirrose.
Diffusion-weighted magnetic resonance imaging (DW-MRI) is een bijzonder aantrekkelijke methode voor de diagnose van leverfibrose.
Omdat het eenvoudig te implementeren is, niet afhankelijk is van de operator en kan worden verwerkt zonder dat er contrastmiddelen nodig zijn.
Voorlopige studies met kleine aantallen patiënten waarbij verschillende hardware- en sequentieprofielen werden gebruikt, hebben echter inconsistente resultaten gerapporteerd voor het stadiëren van leverfibrose met DW-MRI.
Het doel van deze studie is het evalueren van de correlatie tussen het stadium van leverfibrose en de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) van de lever en de genormaliseerde lever-ADC met de milt beoordeeld door middel van DW-MRI bij patiënten met chronische virale hepatitis B of C. Deze studie heeft ook tot doel de factoren die lever-ADC en genormaliseerde lever-ADC met miltwaarde beïnvloeden voor het voorspellen van het stadium van leverfibrose en voor het schatten van de optimale afkapwaarden van DW-MRI voor het bepalen van significante leverfibrose (fibrosestadium ≥2) en gevorderde fibrose (fibrosestadium ≥ 3).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle naïeve patiënten met chronische hepatitis B- of C-infectie die een leverbiopsieonderzoek ondergaan om kandidaten voor antivirale therapie te evalueren, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaak van chronische leverziekte
- Contra-indicatie voor leverbiopsie
- Contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Diffusiegewogen beeldvorming
Magnetic resonance (MR) beeldvormingsonderzoek van de lever zal worden uitgevoerd op een 3.0T Achieva MR-scanner (Philips Medical Systems, Nederland).
Diffusiegewogen beeldvorming (DWI) zal worden uitgevoerd met behulp van een enkelvoudige echo-planaire beeldvorming tijdens een enkele uitademing aan het einde van de adem.
Een enkele waarnemer plaatste cirkelvormige interessegebieden rond 2,30 cm2 om de gemiddelde signaalintensiteit (SI) in de rechter leverkwab en de milt voor elke b-waarde te meten, waarbij gebieden met artefacten, vaten en focale laesies werden vermeden.
Er zal een mono-exponentiële fit worden uitgevoerd om de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) van de lever en de milt te berekenen op basis van ln(SI) als functie van de b-waarde, waarbij alle b-waarden worden gebruikt.
Genormaliseerde lever-ADC wordt berekend als de verhouding van lever-ADC tot milt-ADC.
|
Magnetic resonance (MR) beeldvormingsonderzoek van de lever zal worden uitgevoerd op een 3.0T Achieva MR-scanner (Philips Medical Systems, Nederland).
Diffusiegewogen beeldvorming (DWI) zal worden uitgevoerd met behulp van een enkelvoudige echo-planaire beeldvorming tijdens een enkele uitademing aan het einde van de adem.
Een enkele waarnemer plaatste cirkelvormige interessegebieden rond 2,30 cm2 om de gemiddelde signaalintensiteit (SI) in de rechter leverkwab en de milt voor elke b-waarde te meten, waarbij gebieden met artefacten, vaten en focale laesies werden vermeden.
Er zal een mono-exponentiële fit worden uitgevoerd om de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) van de lever en de milt te berekenen op basis van ln(SI) als functie van de b-waarde, waarbij alle b-waarden worden gebruikt.
Genormaliseerde lever-ADC wordt berekend als de verhouding van lever-ADC tot milt-ADC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatiecoëfficiënt van het stadium van leverfibrose en de schijnbare diffusiecoëfficiënt van de lever zoals beoordeeld met DW-MRI
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de correlatie tussen het stadium van leverfibrose en de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) van de lever en genormaliseerde lever-ADC met milt beoordeeld door DW-MRI bij patiënten met chronische virale hepatitis B of C.
|
Bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De optimale afkapwaarden van DW-MRI voor het bepalen van het stadium van leverfibrose
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Het doel van deze studie is het schatten van de optimale afkapwaarden van DW-MRI voor het bepalen van significante leverfibrose (fibrosestadium ≥2) en gevorderde fibrose (fibrosestadium ≥3).
|
Bij inschrijving
|
|
De effecten van hepatische steatose, necro-inflammatie en hepatisch ijzer op ADC-waarden voor het bepalen van het stadium van leverfibrose
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Het doel van deze studie is om te evalueren of de mate van hepatische steatose, necro-inflammatie en hepatisch ijzer de waarden van lever-ADC en genormaliseerde lever-ADC met milt beïnvloeden voor het bepalen van het stadium van leverfibrose.
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Taouli B, Tolia AJ, Losada M, Babb JS, Chan ES, Bannan MA, Tobias H. Diffusion-weighted MRI for quantification of liver fibrosis: preliminary experience. AJR Am J Roentgenol. 2007 Oct;189(4):799-806. doi: 10.2214/AJR.07.2086.
- Liaw YF, Kao JH, Piratvisuth T, Chan HL, Chien RN, Liu CJ, Gane E, Locarnini S, Lim SG, Han KH, Amarapurkar D, Cooksley G, Jafri W, Mohamed R, Hou JL, Chuang WL, Lesmana LA, Sollano JD, Suh DJ, Omata M. Erratum to: Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 Oct;6(4):809-10. doi: 10.1007/s12072-012-9386-z. No abstract available.
- Soylu A, Kilickesmez O, Poturoglu S, Dolapcioglu C, Serez K, Sevindir I, Yasar N, Akyildiz M, Kumbasar B. Utility of diffusion-weighted MRI for assessing liver fibrosis in patients with chronic active hepatitis. Diagn Interv Radiol. 2010 Sep;16(3):204-8. doi: 10.4261/1305-3825.DIR.2810-09.1. Epub 2010 Jul 25.
- Ferraioli G, Tinelli C, Dal Bello B, Zicchetti M, Lissandrin R, Filice G, Filice C, Above E, Barbarini G, Brunetti E, Calderon W, Di Gregorio M, Gulminetti R, Lanzarini P, Ludovisi S, Maiocchi L, Malfitano A, Michelone G, Minoli L, Mondelli M, Novati S, Patruno SF, Perretti A, Poma G, Sacchi P, Zanaboni D, Zaramella M. Performance of liver stiffness measurements by transient elastography in chronic hepatitis. World J Gastroenterol. 2013 Jan 7;19(1):49-56. doi: 10.3748/wjg.v19.i1.49.
- Talwalkar JA, Kurtz DM, Schoenleber SJ, West CP, Montori VM. Ultrasound-based transient elastography for the detection of hepatic fibrosis: systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Oct;5(10):1214-20. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.020.
- Wang Y, Ganger DR, Levitsky J, Sternick LA, McCarthy RJ, Chen ZE, Fasanati CW, Bolster B, Shah S, Zuehlsdorff S, Omary RA, Ehman RL, Miller FH. Assessment of chronic hepatitis and fibrosis: comparison of MR elastography and diffusion-weighted imaging. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):553-61. doi: 10.2214/AJR.10.4580.
- Bonekamp S, Torbenson MS, Kamel IR. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging for the staging of liver fibrosis. J Clin Gastroenterol. 2011 Nov-Dec;45(10):885-92. doi: 10.1097/MCG.0b013e318223bd2c.
- Tosun M, Inan N, Sarisoy HT, Akansel G, Gumustas S, Gurbuz Y, Demirci A. Diagnostic performance of conventional diffusion weighted imaging and diffusion tensor imaging for the liver fibrosis and inflammation. Eur J Radiol. 2013 Feb;82(2):203-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.09.009. Epub 2012 Nov 2.
- Onur MR, Poyraz AK, Bozdag PG, Onder S, Aygun C. Diffusion weighted MRI in chronic viral hepatitis: correlation between ADC values and histopathological scores. Insights Imaging. 2013 Jun;4(3):339-45. doi: 10.1007/s13244-013-0252-x. Epub 2013 May 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Si237/2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .