- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02682108
Диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография для оценки фиброза печени
13 сентября 2016 г. обновлено: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University
Диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография для оценки фиброза печени у пациентов с хроническими вирусными гепатитами
Несколько неинвазивных радиологических методов были исследованы для диагностики фиброза и цирроза печени у пациентов с хронической инфекцией вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
Диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография (ДВ-МРТ) является особенно привлекательным методом диагностики фиброза печени.
Целью данного исследования является оценка точности ДВ-МРТ у больных хроническим вирусным гепатитом для определения стадии фиброза печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди пациентов с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита В или вирусом гепатита С, оценка стадии фиброза печени имеет большое значение для определения прогноза и принятия терапевтических решений.
Биопсия печени является дорогостоящим и инвазивным методом, связанным с смертностью и заболеваемостью.
Типичный фрагмент биопсии представляет собой только 1/50 000 органа.
Несколько неинвазивных радиологических методов были исследованы для диагностики фиброза и цирроза печени.
Диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография (ДВ-МРТ) является особенно привлекательным методом диагностики фиброза печени.
Потому что его легко реализовать, он не зависит от оператора и обрабатывается без необходимости использования контрастных веществ.
Однако предварительные исследования небольшого числа пациентов, у которых использовались различные аппаратные средства и профили секвенирования, показали противоречивые результаты определения стадии фиброза печени с помощью DW-MRI.
Целью данного исследования является оценка корреляции между стадией фиброза печени и кажущимся коэффициентом диффузии печени (ADC) и нормализованным ADC печени с селезенкой, оцененной с помощью DW-MRI у пациентов с хроническими вирусными гепатитами B или C. Также, это исследование направлено на оценку факторы, влияющие на ADC печени и нормализованную ADC печени со значением селезенки для прогнозирования стадии фиброза печени, а также для оценки оптимальных пороговых значений ДВ-МРТ для определения выраженного фиброза печени (стадия фиброза ≥2) и развитого фиброза (стадия фиброза ≥ 3).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все наивные пациенты с хроническим гепатитом В или С, которые проходят биопсию печени для оценки кандидатов на противовирусную терапию, будут приглашены для участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Другая причина хронического заболевания печени
- Противопоказания к биопсии печени
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Диффузионно-взвешенная визуализация
Магнитно-резонансная томография (МР) печени будет проводиться на томографе Achieva 3.0T (Philips Medical Systems, Нидерланды).
Диффузионно-взвешенная визуализация (DWI) будет выполняться с использованием однократной эхо-планарной визуализации во время одной задержки дыхания в конце выдоха.
Один наблюдатель помещал представляющие интерес круглые области площадью около 2,30 см2 для измерения средней интенсивности сигнала (SI) в правой доле печени и селезенке для каждого значения b, избегая областей артефактов, сосудов и очаговых поражений.
Будет выполнена моноэкспоненциальная подгонка для расчета кажущегося коэффициента диффузии печени и селезенки (ADC) на основе ln(SI) как функции значения b с использованием всех значений b.
Нормализованный ADC печени будет рассчитываться как отношение ADC печени к ADC селезенки.
|
Магнитно-резонансная томография (МР) печени будет проводиться на томографе Achieva 3.0T (Philips Medical Systems, Нидерланды).
Диффузионно-взвешенная визуализация (DWI) будет выполняться с использованием однократной эхо-планарной визуализации во время одной задержки дыхания в конце выдоха.
Один наблюдатель помещал представляющие интерес круглые области площадью около 2,30 см2 для измерения средней интенсивности сигнала (SI) в правой доле печени и селезенке для каждого значения b, избегая областей артефактов, сосудов и очаговых поражений.
Будет выполнена моноэкспоненциальная подгонка для расчета кажущегося коэффициента диффузии печени и селезенки (ADC) на основе ln(SI) как функции значения b с использованием всех значений b.
Нормализованный ADC печени будет рассчитываться как отношение ADC печени к ADC селезенки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент корреляции стадии фиброза печени и кажущегося коэффициента диффузии печени по данным ДВ-МРТ
Временное ограничение: При зачислении
|
Основной целью данного исследования является оценка корреляции между стадией фиброза печени и кажущимся коэффициентом диффузии печени (ADC) и нормализованным ADC печени с селезенкой, оцененной с помощью DW-MRI у пациентов с хроническими вирусными гепатитами B или C.
|
При зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальные пороговые значения ДВ-МРТ для определения стадии фиброза печени
Временное ограничение: При зачислении
|
Целью данного исследования является оценка оптимальных пороговых значений DW-MRI для определения выраженного фиброза печени (стадия фиброза ≥2) и развитого фиброза (стадия фиброза ≥3).
|
При зачислении
|
|
Влияние стеатоза печени, некровоспаления и печеночного железа на значения ADC для определения стадии фиброза печени
Временное ограничение: При зачислении
|
Целью данного исследования является оценка того, влияют ли степень стеатоза печени, некровоспаления и железа в печени на значения АДК печени и нормализованной АДК печени с селезенкой для определения стадии фиброза печени.
|
При зачислении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Taouli B, Tolia AJ, Losada M, Babb JS, Chan ES, Bannan MA, Tobias H. Diffusion-weighted MRI for quantification of liver fibrosis: preliminary experience. AJR Am J Roentgenol. 2007 Oct;189(4):799-806. doi: 10.2214/AJR.07.2086.
- Liaw YF, Kao JH, Piratvisuth T, Chan HL, Chien RN, Liu CJ, Gane E, Locarnini S, Lim SG, Han KH, Amarapurkar D, Cooksley G, Jafri W, Mohamed R, Hou JL, Chuang WL, Lesmana LA, Sollano JD, Suh DJ, Omata M. Erratum to: Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 Oct;6(4):809-10. doi: 10.1007/s12072-012-9386-z. No abstract available.
- Soylu A, Kilickesmez O, Poturoglu S, Dolapcioglu C, Serez K, Sevindir I, Yasar N, Akyildiz M, Kumbasar B. Utility of diffusion-weighted MRI for assessing liver fibrosis in patients with chronic active hepatitis. Diagn Interv Radiol. 2010 Sep;16(3):204-8. doi: 10.4261/1305-3825.DIR.2810-09.1. Epub 2010 Jul 25.
- Ferraioli G, Tinelli C, Dal Bello B, Zicchetti M, Lissandrin R, Filice G, Filice C, Above E, Barbarini G, Brunetti E, Calderon W, Di Gregorio M, Gulminetti R, Lanzarini P, Ludovisi S, Maiocchi L, Malfitano A, Michelone G, Minoli L, Mondelli M, Novati S, Patruno SF, Perretti A, Poma G, Sacchi P, Zanaboni D, Zaramella M. Performance of liver stiffness measurements by transient elastography in chronic hepatitis. World J Gastroenterol. 2013 Jan 7;19(1):49-56. doi: 10.3748/wjg.v19.i1.49.
- Talwalkar JA, Kurtz DM, Schoenleber SJ, West CP, Montori VM. Ultrasound-based transient elastography for the detection of hepatic fibrosis: systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Oct;5(10):1214-20. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.020.
- Wang Y, Ganger DR, Levitsky J, Sternick LA, McCarthy RJ, Chen ZE, Fasanati CW, Bolster B, Shah S, Zuehlsdorff S, Omary RA, Ehman RL, Miller FH. Assessment of chronic hepatitis and fibrosis: comparison of MR elastography and diffusion-weighted imaging. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):553-61. doi: 10.2214/AJR.10.4580.
- Bonekamp S, Torbenson MS, Kamel IR. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging for the staging of liver fibrosis. J Clin Gastroenterol. 2011 Nov-Dec;45(10):885-92. doi: 10.1097/MCG.0b013e318223bd2c.
- Tosun M, Inan N, Sarisoy HT, Akansel G, Gumustas S, Gurbuz Y, Demirci A. Diagnostic performance of conventional diffusion weighted imaging and diffusion tensor imaging for the liver fibrosis and inflammation. Eur J Radiol. 2013 Feb;82(2):203-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.09.009. Epub 2012 Nov 2.
- Onur MR, Poyraz AK, Bozdag PG, Onder S, Aygun C. Diffusion weighted MRI in chronic viral hepatitis: correlation between ADC values and histopathological scores. Insights Imaging. 2013 Jun;4(3):339-45. doi: 10.1007/s13244-013-0252-x. Epub 2013 May 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Si237/2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Плана предоставления данных об отдельных участниках нет.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .