- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02682108
Ressonância magnética de imagem ponderada por difusão para avaliação de fibrose hepática
13 de setembro de 2016 atualizado por: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University
Ressonância magnética de imagem ponderada em difusão para avaliação de fibrose hepática em pacientes com hepatite viral crônica
Várias técnicas radiológicas não invasivas têm sido investigadas para o diagnóstico de fibrose hepática e cirrose em pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
A ressonância magnética ponderada em difusão (DW-MRI) é um método particularmente atraente para o diagnóstico de fibrose hepática.
Os objetivos deste estudo são avaliar a precisão da DW-MRI em pacientes com hepatite viral crônica para determinar o estágio da fibrose hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre os pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C, a avaliação do estágio da fibrose hepática é de grande importância para determinar o prognóstico e as decisões terapêuticas.
A biópsia hepática é uma técnica cara e invasiva com mortalidade e morbidade associadas.
Um fragmento típico de biópsia representa apenas 1/50.000 do órgão.
Várias técnicas radiológicas não invasivas têm sido investigadas para o diagnóstico de fibrose hepática e cirrose.
A ressonância magnética ponderada em difusão (DW-MRI) é um método particularmente atraente para o diagnóstico de fibrose hepática.
Porque é fácil de implementar, não depende do operador e processa sem a necessidade de agentes de contraste.
No entanto, estudos preliminares em um pequeno número de pacientes nos quais vários perfis de hardware e sequenciamento foram usados relataram resultados inconsistentes para o estadiamento da fibrose hepática com DW-MRI.
Os objetivos deste estudo são avaliar a correlação entre o estágio da fibrose hepática e o coeficiente de difusão aparente (ADC) do fígado e ADC do fígado normalizado com baço avaliado por DW-MRI em pacientes com hepatite viral crônica B ou C. Além disso, este estudo visa avaliar fatores que influenciam o ADC do fígado e o ADC do fígado normalizado com valor do baço para prever o estágio da fibrose hepática, bem como estimar os valores de corte ideais de DW-MRI para determinar fibrose hepática significativa (estágio de fibrose ≥2) e fibrose avançada (estágio de fibrose ≥ 3).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes virgens com infecção crônica por hepatite B ou C que forem submetidos a exame de biópsia hepática para avaliação de candidatos à terapia antiviral serão convidados a participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Outra causa de doença hepática crônica
- Contra-indicação para biópsia hepática
- Contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Imagem ponderada por difusão
O exame de imagem por ressonância magnética (RM) do fígado será realizado em um scanner 3.0T Achieva MR (Philips Medical Systems, Holanda).
A imagem ponderada em difusão (DWI) será realizada usando uma imagem ecoplanar de disparo único durante uma apneia expiratória final única.
Um único observador colocou regiões circulares de interesse em torno de 2,30 cm2 para medir a intensidade média do sinal (SI) no lobo hepático direito e no baço para cada valor de b, evitando áreas de artefatos, vasos e lesões focais.
Um ajuste monoexponencial será realizado para calcular o coeficiente de difusão aparente (ADC) do fígado e do baço com base em ln(SI) em função do valor de b, usando todos os valores de b.
O ADC de fígado normalizado será calculado como a razão de ADC de fígado para ADC de baço.
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O exame de imagem por ressonância magnética (RM) do fígado será realizado em um scanner 3.0T Achieva MR (Philips Medical Systems, Holanda).
A imagem ponderada em difusão (DWI) será realizada usando uma imagem ecoplanar de disparo único durante uma apneia expiratória final única.
Um único observador colocou regiões circulares de interesse em torno de 2,30 cm2 para medir a intensidade média do sinal (SI) no lobo hepático direito e no baço para cada valor de b, evitando áreas de artefatos, vasos e lesões focais.
Um ajuste monoexponencial será realizado para calcular o coeficiente de difusão aparente (ADC) do fígado e do baço com base em ln(SI) em função do valor de b, usando todos os valores de b.
O ADC de fígado normalizado será calculado como a razão de ADC de fígado para ADC de baço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O coeficiente de correlação do estágio da fibrose hepática e o coeficiente de difusão aparente do fígado conforme avaliado por DW-MRI
Prazo: Na inscrição
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a correlação entre o estágio da fibrose hepática e o coeficiente de difusão aparente (ADC) do fígado e ADC do fígado normalizado com o baço avaliado por DW-MRI em pacientes com hepatite viral crônica B ou C.
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Na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os valores de corte ideais de DW-MRI para determinar o estágio da fibrose hepática
Prazo: Na inscrição
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O objetivo deste estudo é estimar os valores de corte ideais de DW-MRI para determinar fibrose hepática significativa (estágio de fibrose ≥2) e fibrose avançada (estágio de fibrose ≥3).
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Na inscrição
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Os efeitos da esteatose hepática, necroinflamação e ferro hepático nos valores de ADC para determinar o estágio da fibrose hepática
Prazo: Na inscrição
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O objetivo deste estudo é avaliar se o grau de esteatose hepática, necroinflamação e ferro hepático afetam os valores de ADC hepático e ADC hepático normalizado com baço para determinação do estágio de fibrose hepática.
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Taouli B, Tolia AJ, Losada M, Babb JS, Chan ES, Bannan MA, Tobias H. Diffusion-weighted MRI for quantification of liver fibrosis: preliminary experience. AJR Am J Roentgenol. 2007 Oct;189(4):799-806. doi: 10.2214/AJR.07.2086.
- Liaw YF, Kao JH, Piratvisuth T, Chan HL, Chien RN, Liu CJ, Gane E, Locarnini S, Lim SG, Han KH, Amarapurkar D, Cooksley G, Jafri W, Mohamed R, Hou JL, Chuang WL, Lesmana LA, Sollano JD, Suh DJ, Omata M. Erratum to: Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 Oct;6(4):809-10. doi: 10.1007/s12072-012-9386-z. No abstract available.
- Soylu A, Kilickesmez O, Poturoglu S, Dolapcioglu C, Serez K, Sevindir I, Yasar N, Akyildiz M, Kumbasar B. Utility of diffusion-weighted MRI for assessing liver fibrosis in patients with chronic active hepatitis. Diagn Interv Radiol. 2010 Sep;16(3):204-8. doi: 10.4261/1305-3825.DIR.2810-09.1. Epub 2010 Jul 25.
- Ferraioli G, Tinelli C, Dal Bello B, Zicchetti M, Lissandrin R, Filice G, Filice C, Above E, Barbarini G, Brunetti E, Calderon W, Di Gregorio M, Gulminetti R, Lanzarini P, Ludovisi S, Maiocchi L, Malfitano A, Michelone G, Minoli L, Mondelli M, Novati S, Patruno SF, Perretti A, Poma G, Sacchi P, Zanaboni D, Zaramella M. Performance of liver stiffness measurements by transient elastography in chronic hepatitis. World J Gastroenterol. 2013 Jan 7;19(1):49-56. doi: 10.3748/wjg.v19.i1.49.
- Talwalkar JA, Kurtz DM, Schoenleber SJ, West CP, Montori VM. Ultrasound-based transient elastography for the detection of hepatic fibrosis: systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Oct;5(10):1214-20. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.020.
- Wang Y, Ganger DR, Levitsky J, Sternick LA, McCarthy RJ, Chen ZE, Fasanati CW, Bolster B, Shah S, Zuehlsdorff S, Omary RA, Ehman RL, Miller FH. Assessment of chronic hepatitis and fibrosis: comparison of MR elastography and diffusion-weighted imaging. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):553-61. doi: 10.2214/AJR.10.4580.
- Bonekamp S, Torbenson MS, Kamel IR. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging for the staging of liver fibrosis. J Clin Gastroenterol. 2011 Nov-Dec;45(10):885-92. doi: 10.1097/MCG.0b013e318223bd2c.
- Tosun M, Inan N, Sarisoy HT, Akansel G, Gumustas S, Gurbuz Y, Demirci A. Diagnostic performance of conventional diffusion weighted imaging and diffusion tensor imaging for the liver fibrosis and inflammation. Eur J Radiol. 2013 Feb;82(2):203-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.09.009. Epub 2012 Nov 2.
- Onur MR, Poyraz AK, Bozdag PG, Onder S, Aygun C. Diffusion weighted MRI in chronic viral hepatitis: correlation between ADC values and histopathological scores. Insights Imaging. 2013 Jun;4(3):339-45. doi: 10.1007/s13244-013-0252-x. Epub 2013 May 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Si237/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar dados de participantes individuais.
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