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Ressonância magnética de imagem ponderada por difusão para avaliação de fibrose hepática

13 de setembro de 2016 atualizado por: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Ressonância magnética de imagem ponderada em difusão para avaliação de fibrose hepática em pacientes com hepatite viral crônica

Várias técnicas radiológicas não invasivas têm sido investigadas para o diagnóstico de fibrose hepática e cirrose em pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C. A ressonância magnética ponderada em difusão (DW-MRI) é um método particularmente atraente para o diagnóstico de fibrose hepática. Os objetivos deste estudo são avaliar a precisão da DW-MRI em pacientes com hepatite viral crônica para determinar o estágio da fibrose hepática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Entre os pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C, a avaliação do estágio da fibrose hepática é de grande importância para determinar o prognóstico e as decisões terapêuticas. A biópsia hepática é uma técnica cara e invasiva com mortalidade e morbidade associadas. Um fragmento típico de biópsia representa apenas 1/50.000 do órgão. Várias técnicas radiológicas não invasivas têm sido investigadas para o diagnóstico de fibrose hepática e cirrose. A ressonância magnética ponderada em difusão (DW-MRI) é um método particularmente atraente para o diagnóstico de fibrose hepática. Porque é fácil de implementar, não depende do operador e processa sem a necessidade de agentes de contraste. No entanto, estudos preliminares em um pequeno número de pacientes nos quais vários perfis de hardware e sequenciamento foram usados ​​relataram resultados inconsistentes para o estadiamento da fibrose hepática com DW-MRI. Os objetivos deste estudo são avaliar a correlação entre o estágio da fibrose hepática e o coeficiente de difusão aparente (ADC) do fígado e ADC do fígado normalizado com baço avaliado por DW-MRI em pacientes com hepatite viral crônica B ou C. Além disso, este estudo visa avaliar fatores que influenciam o ADC do fígado e o ADC do fígado normalizado com valor do baço para prever o estágio da fibrose hepática, bem como estimar os valores de corte ideais de DW-MRI para determinar fibrose hepática significativa (estágio de fibrose ≥2) e fibrose avançada (estágio de fibrose ≥ 3).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes virgens com infecção crônica por hepatite B ou C que forem submetidos a exame de biópsia hepática para avaliação de candidatos à terapia antiviral serão convidados a participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Outra causa de doença hepática crônica
  • Contra-indicação para biópsia hepática
  • Contra-indicação para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Imagem ponderada por difusão
O exame de imagem por ressonância magnética (RM) do fígado será realizado em um scanner 3.0T Achieva MR (Philips Medical Systems, Holanda). A imagem ponderada em difusão (DWI) será realizada usando uma imagem ecoplanar de disparo único durante uma apneia expiratória final única. Um único observador colocou regiões circulares de interesse em torno de 2,30 cm2 para medir a intensidade média do sinal (SI) no lobo hepático direito e no baço para cada valor de b, evitando áreas de artefatos, vasos e lesões focais. Um ajuste monoexponencial será realizado para calcular o coeficiente de difusão aparente (ADC) do fígado e do baço com base em ln(SI) em função do valor de b, usando todos os valores de b. O ADC de fígado normalizado será calculado como a razão de ADC de fígado para ADC de baço.
O exame de imagem por ressonância magnética (RM) do fígado será realizado em um scanner 3.0T Achieva MR (Philips Medical Systems, Holanda). A imagem ponderada em difusão (DWI) será realizada usando uma imagem ecoplanar de disparo único durante uma apneia expiratória final única. Um único observador colocou regiões circulares de interesse em torno de 2,30 cm2 para medir a intensidade média do sinal (SI) no lobo hepático direito e no baço para cada valor de b, evitando áreas de artefatos, vasos e lesões focais. Um ajuste monoexponencial será realizado para calcular o coeficiente de difusão aparente (ADC) do fígado e do baço com base em ln(SI) em função do valor de b, usando todos os valores de b. O ADC de fígado normalizado será calculado como a razão de ADC de fígado para ADC de baço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O coeficiente de correlação do estágio da fibrose hepática e o coeficiente de difusão aparente do fígado conforme avaliado por DW-MRI
Prazo: Na inscrição
O objetivo principal deste estudo é avaliar a correlação entre o estágio da fibrose hepática e o coeficiente de difusão aparente (ADC) do fígado e ADC do fígado normalizado com o baço avaliado por DW-MRI em pacientes com hepatite viral crônica B ou C.
Na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os valores de corte ideais de DW-MRI para determinar o estágio da fibrose hepática
Prazo: Na inscrição
O objetivo deste estudo é estimar os valores de corte ideais de DW-MRI para determinar fibrose hepática significativa (estágio de fibrose ≥2) e fibrose avançada (estágio de fibrose ≥3).
Na inscrição
Os efeitos da esteatose hepática, necroinflamação e ferro hepático nos valores de ADC para determinar o estágio da fibrose hepática
Prazo: Na inscrição
O objetivo deste estudo é avaliar se o grau de esteatose hepática, necroinflamação e ferro hepático afetam os valores de ADC hepático e ADC hepático normalizado com baço para determinação do estágio de fibrose hepática.
Na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Si237/2014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar dados de participantes individuais.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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