Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diffusionsviktad avbildningsmagnetisk resonans för bedömning av leverfibros

13 september 2016 uppdaterad av: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Diffusionsviktad avbildningsmagnetisk resonans för bedömning av leverfibros hos patienter med kronisk viral hepatit

Flera icke-invasiva radiologiska tekniker har undersökts för diagnos av leverfibros och cirros hos patienter med kronisk infektion med hepatit B-virus eller hepatit C-virus. Diffusionsviktad magnetisk resonanstomografi (DW-MRI) är en särskilt tilltalande metod för diagnos av leverfibros. Syftet med denna studie är att utvärdera noggrannheten av DW-MRI hos patienter med kronisk viral hepatit för att bestämma stadiet av leverfibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bland patienter med kronisk infektion med hepatit B-virus eller hepatit C-virus är utvärdering av stadiet av leverfibros av stor betydelse för att bestämma prognos och terapeutiska beslut. Leverbiopsi är en kostsam och invasiv teknik med tillhörande mortalitet och sjuklighet. Ett typiskt biopsifragment representerar endast 1/50 000 av organet. Flera icke-invasiva radiologiska tekniker har undersökts för diagnos av leverfibros och cirros. Diffusionsviktad magnetisk resonanstomografi (DW-MRI) är en särskilt tilltalande metod för diagnos av leverfibros. Eftersom det är lätt att implementera, inte operatörsberoende och bearbeta utan behov av kontrastmedel. Preliminära studier på ett litet antal patienter där olika hårdvaru- och sekvenseringsprofiler användes har emellertid rapporterat inkonsekventa resultat för iscensättning av leverfibros med DW-MRI. Syftet med denna studie är att utvärdera korrelationen mellan stadium av leverfibros och lever skenbar diffusionskoefficient (ADC) och normaliserad lever ADC med mjälte bedömd med DW-MRI hos patienter med kronisk viral hepatit B eller C. Denna studie syftar också till att utvärdera faktorer som påverkar lever-ADC och normaliserad lever-ADC med mjältvärde för att förutsäga stadiet av leverfibros samt för att uppskatta de optimala gränsvärdena för DW-MRI för att bestämma signifikant leverfibros (fibrosstadium ≥2) och avancerad fibros (fibrosstadium ≥ 3).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla naiva patienter med kronisk hepatit B- eller C-infektion som genomgår leverbiopsiundersökning för att utvärdera kandidater för antiviral terapi kommer att bjudas in att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Annan orsak till kronisk leversjukdom
  • Kontraindikation för leverbiopsi
  • Kontraindikation för magnetisk resonanstomografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Diffusionsviktad avbildning
Magnetisk resonans (MR) undersökning av lever kommer att utföras på en 3.0T Achieva MR-skanner (Philips Medical Systems, Nederländerna). Diffusionsviktad bildåtergivning (DWI) kommer att utföras med en enkelbilds eko-planär avbildning under en andningshållning i enstaka ände. En enda observatör placerade cirkulära områden av intresse runt 2,30 cm2 för att mäta medelsignalintensiteten (SI) i den högra leverloben och mjälten för varje b-värde, och undviker områden med artefakter, kärl och fokala lesioner. En monoexponentiell anpassning kommer att utföras för att beräkna lever och mjälte skenbar diffusionskoefficient (ADC) på basis av ln(SI) som en funktion av b-värdet, med användning av alla b-värden. Normaliserad lever-ADC kommer att beräknas som förhållandet mellan lever-ADC och mjälte-ADC.
Enhet: Diffusionsviktad magnetisk resonanstomografi (DW-MRI)
Magnetisk resonans (MR) undersökning av lever kommer att utföras på en 3.0T Achieva MR-skanner (Philips Medical Systems, Nederländerna). Diffusionsviktad bildåtergivning (DWI) kommer att utföras med en enkelbilds eko-planär avbildning under en andningshållning i enstaka ände. En enda observatör placerade cirkulära områden av intresse runt 2,30 cm2 för att mäta medelsignalintensiteten (SI) i den högra leverloben och mjälten för varje b-värde, och undviker områden med artefakter, kärl och fokala lesioner. En monoexponentiell anpassning kommer att utföras för att beräkna lever och mjälte skenbar diffusionskoefficient (ADC) på basis av ln(SI) som en funktion av b-värdet, med användning av alla b-värden. Normaliserad lever-ADC kommer att beräknas som förhållandet mellan lever-ADC och mjälte-ADC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationskoefficienten för stadiet av leverfibros och leverns skenbara diffusionskoefficient, bedömd med DW-MRI
Tidsram: Vid inskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera korrelationen mellan stadium av leverfibros och lever skenbar diffusionskoefficient (ADC) och normaliserad lever ADC med mjälte bedömd med DW-MRI hos patienter med kronisk viral hepatit B eller C.
Vid inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De optimala gränsvärdena för DW-MRI för att bestämma stadiet av leverfibros
Tidsram: Vid inskrivning
Syftet med denna studie är att uppskatta de optimala gränsvärdena för DW-MRI för att bestämma signifikant leverfibros (fibrosstadium ≥2) och avancerad fibros (fibrosstadium ≥3).
Vid inskrivning
Effekterna av leversteatos, nekroinflammation och leverjärn på ADC-värden för att bestämma stadiet av leverfibros
Tidsram: Vid inskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera om graden av leversteatos, nekroinflammation och leverjärn påverkar värdena av lever-ADC och normaliserad lever-ADC med mjälte för att bestämma stadiet av leverfibros.
Vid inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Si237/2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagardata tillgängliga.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera