- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02682108
Diffuusiopainotettu kuvantamismagneettiresonanssi maksafibroosin arvioimiseksi
tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University
Diffuusiopainotettu kuvantamismagneettiresonanssi maksafibroosin arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen virushepatiitti
Useita noninvasiivisia radiologisia tekniikoita on tutkittu maksafibroosin ja -kirroosin diagnosoimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
Diffuusiopainotettu magneettikuvaus (DW-MRI) on erityisen houkutteleva menetelmä maksafibroosin diagnosointiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DW-MRI:n tarkkuutta kroonista virushepatiittia sairastavilla potilailla maksafibroosin vaiheen määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio, maksafibroosin vaiheen arviointi on erittäin tärkeää ennusteen ja hoitopäätösten määrittämisessä.
Maksabiopsia on kallis ja invasiivinen tekniikka, johon liittyy kuolleisuutta ja sairastuvuutta.
Tyypillinen biopsian fragmentti edustaa vain 1/50 000 elimestä.
Maksafibroosin ja kirroosin diagnosoimiseksi on tutkittu useita noninvasiivisia radiologisia tekniikoita.
Diffuusiopainotettu magneettikuvaus (DW-MRI) on erityisen houkutteleva menetelmä maksafibroosin diagnosointiin.
Koska se on helppo toteuttaa, ei ole käyttäjäriippuvainen ja prosessoida ilman varjoaineiden tarvetta.
Kuitenkin alustavat tutkimukset pienellä määrällä potilaita, joissa käytettiin erilaisia laitteisto- ja sekvensointiprofiileja, ovat raportoineet epäjohdonmukaisista tuloksista maksafibroosin vaiheittamisessa DW-MRI:llä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida korrelaatiota maksafibroosin vaiheen ja maksan näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) ja DW-MRI:llä arvioitujen maksan normaalin ADC:n ja pernan välillä potilailla, joilla on krooninen virushepatiitti B tai C. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida tekijät, jotka vaikuttavat maksan ADC:hen ja normalisoituun maksan ADC-arvoon perna-arvolla maksafibroosin vaiheen ennustamiseen sekä DW-MRI:n optimaalisten raja-arvojen arvioimiseen merkittävän maksafibroosin (fibroosivaihe ≥2) ja edenneen fibroosin (fibroosivaihe ≥) määrittämiseksi. 3).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiiveet potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B- tai C-infektio, joille tehdään maksan koepalatutkimus viruslääkehoidon ehdokkaiden arvioimiseksi, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen kroonisen maksasairauden syy
- Maksabiopsian vasta-aihe
- Magneettikuvauksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Diffuusiopainotettu kuvantaminen
Maksan magneettikuvaus (MR) suoritetaan 3.0T Achieva MR-skannerilla (Philips Medical Systems, Alankomaat).
Diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) suoritetaan käyttämällä yhden otoksen kaikutasokuvausta yhden hengen uloshengityksen pidätyksen aikana.
Yksi tarkkailija sijoitti mielenkiinnon kohteena olevat pyöreät alueet noin 2,30 cm2:n mittaamaan signaalin keskimääräistä voimakkuutta (SI) oikeanpuoleisessa maksan lohkossa ja pernassa kullekin b-arvolle välttäen artefaktialueita, verisuonia ja fokaalisia vaurioita.
Suoritetaan monoeksponentiaalinen sovitus maksan ja pernan näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) laskemiseksi ln(SI):n perusteella b-arvon funktiona käyttäen kaikkia b-arvoja.
Normalisoitu maksan ADC lasketaan maksan ADC:n ja pernan ADC:n suhteena.
|
Maksan magneettikuvaus (MR) suoritetaan 3.0T Achieva MR-skannerilla (Philips Medical Systems, Alankomaat).
Diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) suoritetaan käyttämällä yhden otoksen kaikutasokuvausta yhden hengen uloshengityksen pidätyksen aikana.
Yksi tarkkailija sijoitti mielenkiinnon kohteena olevat pyöreät alueet noin 2,30 cm2:n mittaamaan signaalin keskimääräistä voimakkuutta (SI) oikeanpuoleisessa maksan lohkossa ja pernassa kullekin b-arvolle välttäen artefaktialueita, verisuonia ja fokaalisia vaurioita.
Suoritetaan monoeksponentiaalinen sovitus maksan ja pernan näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) laskemiseksi ln(SI):n perusteella b-arvon funktiona käyttäen kaikkia b-arvoja.
Normalisoitu maksan ADC lasketaan maksan ADC:n ja pernan ADC:n suhteena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksafibroosin vaiheen ja maksan näennäisen diffuusiokertoimen korrelaatiokerroin DW-MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida korrelaatiota maksafibroosin vaiheen ja maksan näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) ja DW-MRI:llä arvioitujen maksan normaalin ADC:n ja pernan välillä potilailla, joilla on krooninen virushepatiitti B tai C.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DW-MRI:n optimaaliset raja-arvot maksafibroosin vaiheen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DW-MRI:n optimaaliset raja-arvot merkittävän maksafibroosin (fibroosivaihe ≥2) ja pitkälle edenneen fibroosin (fibroosivaihe ≥3) määrittämiseksi.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Maksan steatoosin, nekrotulehduksen ja maksan raudan vaikutukset ADC-arvoihin maksafibroosin vaiheen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttavatko maksan rasvakudoksen, nekrotulehduksen ja maksan raudan aste maksan ADC:n ja normalisoidun maksan ADC:n arvoihin pernalla maksafibroosin vaiheen määrittämiseksi.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Taouli B, Tolia AJ, Losada M, Babb JS, Chan ES, Bannan MA, Tobias H. Diffusion-weighted MRI for quantification of liver fibrosis: preliminary experience. AJR Am J Roentgenol. 2007 Oct;189(4):799-806. doi: 10.2214/AJR.07.2086.
- Liaw YF, Kao JH, Piratvisuth T, Chan HL, Chien RN, Liu CJ, Gane E, Locarnini S, Lim SG, Han KH, Amarapurkar D, Cooksley G, Jafri W, Mohamed R, Hou JL, Chuang WL, Lesmana LA, Sollano JD, Suh DJ, Omata M. Erratum to: Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 Oct;6(4):809-10. doi: 10.1007/s12072-012-9386-z. No abstract available.
- Soylu A, Kilickesmez O, Poturoglu S, Dolapcioglu C, Serez K, Sevindir I, Yasar N, Akyildiz M, Kumbasar B. Utility of diffusion-weighted MRI for assessing liver fibrosis in patients with chronic active hepatitis. Diagn Interv Radiol. 2010 Sep;16(3):204-8. doi: 10.4261/1305-3825.DIR.2810-09.1. Epub 2010 Jul 25.
- Ferraioli G, Tinelli C, Dal Bello B, Zicchetti M, Lissandrin R, Filice G, Filice C, Above E, Barbarini G, Brunetti E, Calderon W, Di Gregorio M, Gulminetti R, Lanzarini P, Ludovisi S, Maiocchi L, Malfitano A, Michelone G, Minoli L, Mondelli M, Novati S, Patruno SF, Perretti A, Poma G, Sacchi P, Zanaboni D, Zaramella M. Performance of liver stiffness measurements by transient elastography in chronic hepatitis. World J Gastroenterol. 2013 Jan 7;19(1):49-56. doi: 10.3748/wjg.v19.i1.49.
- Talwalkar JA, Kurtz DM, Schoenleber SJ, West CP, Montori VM. Ultrasound-based transient elastography for the detection of hepatic fibrosis: systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Oct;5(10):1214-20. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.020.
- Wang Y, Ganger DR, Levitsky J, Sternick LA, McCarthy RJ, Chen ZE, Fasanati CW, Bolster B, Shah S, Zuehlsdorff S, Omary RA, Ehman RL, Miller FH. Assessment of chronic hepatitis and fibrosis: comparison of MR elastography and diffusion-weighted imaging. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):553-61. doi: 10.2214/AJR.10.4580.
- Bonekamp S, Torbenson MS, Kamel IR. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging for the staging of liver fibrosis. J Clin Gastroenterol. 2011 Nov-Dec;45(10):885-92. doi: 10.1097/MCG.0b013e318223bd2c.
- Tosun M, Inan N, Sarisoy HT, Akansel G, Gumustas S, Gurbuz Y, Demirci A. Diagnostic performance of conventional diffusion weighted imaging and diffusion tensor imaging for the liver fibrosis and inflammation. Eur J Radiol. 2013 Feb;82(2):203-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.09.009. Epub 2012 Nov 2.
- Onur MR, Poyraz AK, Bozdag PG, Onder S, Aygun C. Diffusion weighted MRI in chronic viral hepatitis: correlation between ADC values and histopathological scores. Insights Imaging. 2013 Jun;4(3):339-45. doi: 10.1007/s13244-013-0252-x. Epub 2013 May 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Si237/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietojen saatavuutta ei ole suunniteltu.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .