- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02682108
Diffusionsgewichtete bildgebende Magnetresonanztomographie zur Beurteilung von Leberfibrose
13. September 2016 aktualisiert von: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University
Diffusionsgewichtete bildgebende Magnetresonanztomographie zur Beurteilung der Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Virushepatitis
Für die Diagnose von Leberfibrose und Leberzirrhose bei Patienten mit chronischer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus wurden mehrere nichtinvasive radiologische Techniken untersucht.
Die diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRT) ist eine besonders attraktive Methode zur Diagnose einer Leberfibrose.
Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der DW-MRT bei Patienten mit chronischer Virushepatitis zur Bestimmung des Stadiums der Leberfibrose zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit chronischer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus ist die Beurteilung des Stadiums der Leberfibrose von großer Bedeutung für die Prognose und Therapieentscheidungen.
Die Leberbiopsie ist eine kostspielige und invasive Technik mit Mortalität und Morbidität.
Ein typisches Biopsiefragment repräsentiert nur 1/50.000 des Organs.
Für die Diagnose von Leberfibrose und Leberzirrhose wurden mehrere nichtinvasive radiologische Techniken untersucht.
Die diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRT) ist eine besonders attraktive Methode zur Diagnose einer Leberfibrose.
Weil es einfach zu implementieren, unabhängig vom Bediener und ohne Kontrastmittel zu verarbeiten ist.
Vorläufige Studien an einer kleinen Anzahl von Patienten, bei denen verschiedene Hardware- und Sequenzierungsprofile verwendet wurden, haben jedoch inkonsistente Ergebnisse für das Staging von Leberfibrose mit DW-MRT berichtet.
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Korrelation zwischen dem Stadium der Leberfibrose und dem scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) der Leber und dem normalisierten Leber-ADC mit der Milz zu bewerten, bewertet durch DW-MRT bei Patienten mit chronischer Virushepatitis B oder C. Außerdem zielt diese Studie auf eine Bewertung ab Faktoren, die den Leber-ADC und den normalisierten Leber-ADC mit Milzwert beeinflussen, zur Vorhersage des Stadiums der Leberfibrose sowie zur Schätzung der optimalen Cutoff-Werte der DW-MRT zur Bestimmung einer signifikanten Leberfibrose (Fibrosestadium ≥2) und einer fortgeschrittenen Fibrose (Fibrosestadium ≥ 3).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle unbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis-B- oder -C-Infektion, die sich einer Leberbiopsieuntersuchung zur Beurteilung von Kandidaten für eine antivirale Therapie unterziehen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen
Ausschlusskriterien:
- Andere Ursache einer chronischen Lebererkrankung
- Kontraindikation für eine Leberbiopsie
- Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Diffusionsgewichtete Bildgebung
Die Magnetresonanztomographie (MR)-Untersuchung der Leber wird mit einem 3,0-T-Achieva-MR-Scanner (Philips Medical Systems, Niederlande) durchgeführt.
Die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) wird unter Verwendung einer Einzelbild-Echo-Planar-Bildgebung während einer exspiratorischen Atemanhaltung an einem Ende durchgeführt.
Ein einzelner Beobachter platzierte kreisförmige Bereiche von Interesse um etwa 2,30 cm2, um die mittlere Signalintensität (SI) im rechten Leberlappen und in der Milz für jeden b-Wert zu messen, wobei Bereiche mit Artefakten, Gefäßen und fokalen Läsionen vermieden wurden.
Eine monoexponentielle Anpassung wird durchgeführt, um den scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) von Leber und Milz auf der Grundlage von ln(SI) als Funktion des b-Werts unter Verwendung aller b-Werte zu berechnen.
Der normalisierte Leber-ADC wird als Verhältnis von Leber-ADC zu Milz-ADC berechnet.
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Die Magnetresonanztomographie (MR)-Untersuchung der Leber wird mit einem 3,0-T-Achieva-MR-Scanner (Philips Medical Systems, Niederlande) durchgeführt.
Die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) wird unter Verwendung einer Einzelbild-Echo-Planar-Bildgebung während einer exspiratorischen Atemanhaltung an einem Ende durchgeführt.
Ein einzelner Beobachter platzierte kreisförmige Bereiche von Interesse um etwa 2,30 cm2, um die mittlere Signalintensität (SI) im rechten Leberlappen und in der Milz für jeden b-Wert zu messen, wobei Bereiche mit Artefakten, Gefäßen und fokalen Läsionen vermieden wurden.
Eine monoexponentielle Anpassung wird durchgeführt, um den scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) von Leber und Milz auf der Grundlage von ln(SI) als Funktion des b-Werts unter Verwendung aller b-Werte zu berechnen.
Der normalisierte Leber-ADC wird als Verhältnis von Leber-ADC zu Milz-ADC berechnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Korrelationskoeffizient des Stadiums der Leberfibrose und der scheinbare Diffusionskoeffizient der Leber, ermittelt durch DW-MRT
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Korrelation zwischen dem Stadium der Leberfibrose und dem scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) der Leber sowie dem normalisierten Leber-ADC mit der Milz, beurteilt durch DW-MRT bei Patienten mit chronischer Virushepatitis B oder C.
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Bei der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die optimalen Grenzwerte der DW-MRT zur Bestimmung des Stadiums der Leberfibrose
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Ziel dieser Studie ist es, die optimalen Grenzwerte der DW-MRT zur Bestimmung einer signifikanten Leberfibrose (Fibrosestadium ≥2) und einer fortgeschrittenen Fibrose (Fibrosestadium ≥3) abzuschätzen.
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Bei der Einschreibung
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Die Auswirkungen von Lebersteatose, Nekroinflammation und Lebereisen auf die ADC-Werte zur Bestimmung des Stadiums der Leberfibrose
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob der Grad der Lebersteatose, der Nekroinflammation und des Lebereisens die Werte des Leber-ADC und des normalisierten Leber-ADC mit Milz beeinflussen, um das Stadium der Leberfibrose zu bestimmen.
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Bei der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taouli B, Tolia AJ, Losada M, Babb JS, Chan ES, Bannan MA, Tobias H. Diffusion-weighted MRI for quantification of liver fibrosis: preliminary experience. AJR Am J Roentgenol. 2007 Oct;189(4):799-806. doi: 10.2214/AJR.07.2086.
- Liaw YF, Kao JH, Piratvisuth T, Chan HL, Chien RN, Liu CJ, Gane E, Locarnini S, Lim SG, Han KH, Amarapurkar D, Cooksley G, Jafri W, Mohamed R, Hou JL, Chuang WL, Lesmana LA, Sollano JD, Suh DJ, Omata M. Erratum to: Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 Oct;6(4):809-10. doi: 10.1007/s12072-012-9386-z. No abstract available.
- Soylu A, Kilickesmez O, Poturoglu S, Dolapcioglu C, Serez K, Sevindir I, Yasar N, Akyildiz M, Kumbasar B. Utility of diffusion-weighted MRI for assessing liver fibrosis in patients with chronic active hepatitis. Diagn Interv Radiol. 2010 Sep;16(3):204-8. doi: 10.4261/1305-3825.DIR.2810-09.1. Epub 2010 Jul 25.
- Ferraioli G, Tinelli C, Dal Bello B, Zicchetti M, Lissandrin R, Filice G, Filice C, Above E, Barbarini G, Brunetti E, Calderon W, Di Gregorio M, Gulminetti R, Lanzarini P, Ludovisi S, Maiocchi L, Malfitano A, Michelone G, Minoli L, Mondelli M, Novati S, Patruno SF, Perretti A, Poma G, Sacchi P, Zanaboni D, Zaramella M. Performance of liver stiffness measurements by transient elastography in chronic hepatitis. World J Gastroenterol. 2013 Jan 7;19(1):49-56. doi: 10.3748/wjg.v19.i1.49.
- Talwalkar JA, Kurtz DM, Schoenleber SJ, West CP, Montori VM. Ultrasound-based transient elastography for the detection of hepatic fibrosis: systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Oct;5(10):1214-20. doi: 10.1016/j.cgh.2007.07.020.
- Wang Y, Ganger DR, Levitsky J, Sternick LA, McCarthy RJ, Chen ZE, Fasanati CW, Bolster B, Shah S, Zuehlsdorff S, Omary RA, Ehman RL, Miller FH. Assessment of chronic hepatitis and fibrosis: comparison of MR elastography and diffusion-weighted imaging. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):553-61. doi: 10.2214/AJR.10.4580.
- Bonekamp S, Torbenson MS, Kamel IR. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging for the staging of liver fibrosis. J Clin Gastroenterol. 2011 Nov-Dec;45(10):885-92. doi: 10.1097/MCG.0b013e318223bd2c.
- Tosun M, Inan N, Sarisoy HT, Akansel G, Gumustas S, Gurbuz Y, Demirci A. Diagnostic performance of conventional diffusion weighted imaging and diffusion tensor imaging for the liver fibrosis and inflammation. Eur J Radiol. 2013 Feb;82(2):203-7. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.09.009. Epub 2012 Nov 2.
- Onur MR, Poyraz AK, Bozdag PG, Onder S, Aygun C. Diffusion weighted MRI in chronic viral hepatitis: correlation between ADC values and histopathological scores. Insights Imaging. 2013 Jun;4(3):339-45. doi: 10.1007/s13244-013-0252-x. Epub 2013 May 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Si237/2014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Eine Bereitstellung individueller Teilnehmerdaten ist nicht vorgesehen.
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