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Diffusionsgewichtete bildgebende Magnetresonanztomographie zur Beurteilung von Leberfibrose

13. September 2016 aktualisiert von: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Diffusionsgewichtete bildgebende Magnetresonanztomographie zur Beurteilung der Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Virushepatitis

Für die Diagnose von Leberfibrose und Leberzirrhose bei Patienten mit chronischer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus wurden mehrere nichtinvasive radiologische Techniken untersucht. Die diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRT) ist eine besonders attraktive Methode zur Diagnose einer Leberfibrose. Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der DW-MRT bei Patienten mit chronischer Virushepatitis zur Bestimmung des Stadiums der Leberfibrose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit chronischer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus ist die Beurteilung des Stadiums der Leberfibrose von großer Bedeutung für die Prognose und Therapieentscheidungen. Die Leberbiopsie ist eine kostspielige und invasive Technik mit Mortalität und Morbidität. Ein typisches Biopsiefragment repräsentiert nur 1/50.000 des Organs. Für die Diagnose von Leberfibrose und Leberzirrhose wurden mehrere nichtinvasive radiologische Techniken untersucht. Die diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRT) ist eine besonders attraktive Methode zur Diagnose einer Leberfibrose. Weil es einfach zu implementieren, unabhängig vom Bediener und ohne Kontrastmittel zu verarbeiten ist. Vorläufige Studien an einer kleinen Anzahl von Patienten, bei denen verschiedene Hardware- und Sequenzierungsprofile verwendet wurden, haben jedoch inkonsistente Ergebnisse für das Staging von Leberfibrose mit DW-MRT berichtet. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Korrelation zwischen dem Stadium der Leberfibrose und dem scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) der Leber und dem normalisierten Leber-ADC mit der Milz zu bewerten, bewertet durch DW-MRT bei Patienten mit chronischer Virushepatitis B oder C. Außerdem zielt diese Studie auf eine Bewertung ab Faktoren, die den Leber-ADC und den normalisierten Leber-ADC mit Milzwert beeinflussen, zur Vorhersage des Stadiums der Leberfibrose sowie zur Schätzung der optimalen Cutoff-Werte der DW-MRT zur Bestimmung einer signifikanten Leberfibrose (Fibrosestadium ≥2) und einer fortgeschrittenen Fibrose (Fibrosestadium ≥ 3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle unbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis-B- oder -C-Infektion, die sich einer Leberbiopsieuntersuchung zur Beurteilung von Kandidaten für eine antivirale Therapie unterziehen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursache einer chronischen Lebererkrankung
  • Kontraindikation für eine Leberbiopsie
  • Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diffusionsgewichtete Bildgebung
Die Magnetresonanztomographie (MR)-Untersuchung der Leber wird mit einem 3,0-T-Achieva-MR-Scanner (Philips Medical Systems, Niederlande) durchgeführt. Die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) wird unter Verwendung einer Einzelbild-Echo-Planar-Bildgebung während einer exspiratorischen Atemanhaltung an einem Ende durchgeführt. Ein einzelner Beobachter platzierte kreisförmige Bereiche von Interesse um etwa 2,30 cm2, um die mittlere Signalintensität (SI) im rechten Leberlappen und in der Milz für jeden b-Wert zu messen, wobei Bereiche mit Artefakten, Gefäßen und fokalen Läsionen vermieden wurden. Eine monoexponentielle Anpassung wird durchgeführt, um den scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) von Leber und Milz auf der Grundlage von ln(SI) als Funktion des b-Werts unter Verwendung aller b-Werte zu berechnen. Der normalisierte Leber-ADC wird als Verhältnis von Leber-ADC zu Milz-ADC berechnet.
Die Magnetresonanztomographie (MR)-Untersuchung der Leber wird mit einem 3,0-T-Achieva-MR-Scanner (Philips Medical Systems, Niederlande) durchgeführt. Die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) wird unter Verwendung einer Einzelbild-Echo-Planar-Bildgebung während einer exspiratorischen Atemanhaltung an einem Ende durchgeführt. Ein einzelner Beobachter platzierte kreisförmige Bereiche von Interesse um etwa 2,30 cm2, um die mittlere Signalintensität (SI) im rechten Leberlappen und in der Milz für jeden b-Wert zu messen, wobei Bereiche mit Artefakten, Gefäßen und fokalen Läsionen vermieden wurden. Eine monoexponentielle Anpassung wird durchgeführt, um den scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) von Leber und Milz auf der Grundlage von ln(SI) als Funktion des b-Werts unter Verwendung aller b-Werte zu berechnen. Der normalisierte Leber-ADC wird als Verhältnis von Leber-ADC zu Milz-ADC berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Korrelationskoeffizient des Stadiums der Leberfibrose und der scheinbare Diffusionskoeffizient der Leber, ermittelt durch DW-MRT
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Korrelation zwischen dem Stadium der Leberfibrose und dem scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) der Leber sowie dem normalisierten Leber-ADC mit der Milz, beurteilt durch DW-MRT bei Patienten mit chronischer Virushepatitis B oder C.
Bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die optimalen Grenzwerte der DW-MRT zur Bestimmung des Stadiums der Leberfibrose
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die optimalen Grenzwerte der DW-MRT zur Bestimmung einer signifikanten Leberfibrose (Fibrosestadium ≥2) und einer fortgeschrittenen Fibrose (Fibrosestadium ≥3) abzuschätzen.
Bei der Einschreibung
Die Auswirkungen von Lebersteatose, Nekroinflammation und Lebereisen auf die ADC-Werte zur Bestimmung des Stadiums der Leberfibrose
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob der Grad der Lebersteatose, der Nekroinflammation und des Lebereisens die Werte des Leber-ADC und des normalisierten Leber-ADC mit Milz beeinflussen, um das Stadium der Leberfibrose zu bestimmen.
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si237/2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Bereitstellung individueller Teilnehmerdaten ist nicht vorgesehen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRT)

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