Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difuzně vážená zobrazovací magnetická rezonance pro posouzení jaterní fibrózy

13. září 2016 aktualizováno: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Difuzně vážená zobrazovací magnetická rezonance pro hodnocení jaterní fibrózy u pacientů s chronickou virovou hepatitidou

Pro diagnostiku jaterní fibrózy a cirhózy u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C bylo zkoumáno několik neinvazivních radiologických technik. Difuzně vážená magnetická rezonance (DW-MRI) je zvláště přitažlivá metoda pro diagnostiku jaterní fibrózy. Cílem této studie je zhodnotit přesnost DW-MRI u pacientů s chronickou virovou hepatitidou pro stanovení stadia jaterní fibrózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C má hodnocení stadia jaterní fibrózy zásadní význam pro stanovení prognózy a rozhodnutí o léčbě. Jaterní biopsie je nákladná a invazivní technika s přidruženou mortalitou a morbiditou. Typický fragment biopsie představuje pouze 1/50 000 orgánu. Pro diagnostiku jaterní fibrózy a cirhózy bylo zkoumáno několik neinvazivních radiologických technik. Difuzně vážená magnetická rezonance (DW-MRI) je zvláště přitažlivá metoda pro diagnostiku jaterní fibrózy. Protože je snadno implementovatelná, nezávislá na operátorovi a zpracovává se bez potřeby kontrastních látek. Předběžné studie na malém počtu pacientů, u kterých byly použity různé hardwarové a sekvenační profily, však uváděly nekonzistentní výsledky pro staging jaterní fibrózy pomocí DW-MRI. Cílem této studie je vyhodnotit korelaci mezi stádiem jaterní fibrózy a jaterním zdánlivým difúzním koeficientem (ADC) a normalizovaným jaterním ADC se slezinou hodnoceným pomocí DW-MRI u pacientů s chronickou virovou hepatitidou B nebo C. Cílem této studie je také zhodnotit faktory, které ovlivňují jaterní ADC a normalizované jaterní ADC s hodnotou sleziny pro predikci stadia jaterní fibrózy, jakož i pro odhad optimálních hraničních hodnot DW-MRI pro stanovení významné jaterní fibrózy (fibróza stadium ≥2) a pokročilé fibrózy (stadium fibrózy ≥ 3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dosud naivní pacienti s chronickou infekcí hepatitidy B nebo C, kteří podstoupí vyšetření jaterní biopsií pro hodnocení kandidátů na antivirovou léčbu, budou pozváni k účasti na této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná příčina chronického onemocnění jater
  • Kontraindikace pro jaterní biopsii
  • Kontraindikace pro magnetickou rezonanci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Difúzně vážené zobrazování
Vyšetření jater magnetickou rezonancí (MR) bude provedeno na 3,0T Achieva MR skeneru (Philips Medical Systems, Nizozemsko). Difuzně vážené zobrazení (DWI) bude prováděno pomocí jednorázového echo-planárního zobrazení během zadržení dechu s jedním koncem výdechu. Jediný pozorovatel umístil kruhové oblasti zájmu kolem 2,30 cm2, aby změřil střední intenzitu signálu (SI) v pravém jaterním laloku a slezině pro každou hodnotu b, přičemž se vyhnul oblastem artefaktů, cév a fokálních lézí. Pro výpočet koeficientu zdánlivé difúze v játrech a slezině (ADC) na základě ln(SI) jako funkce hodnoty b, za použití všech hodnot b, bude proveden monoexponenciální fit. Normalizovaný jaterní ADC bude vypočítán jako poměr jaterního ADC k ADC sleziny.
Přístroj: Zobrazování pomocí difuzně vážené magnetické rezonance (DW-MRI)
Vyšetření jater magnetickou rezonancí (MR) bude provedeno na 3,0T Achieva MR skeneru (Philips Medical Systems, Nizozemsko). Difuzně vážené zobrazení (DWI) bude prováděno pomocí jednorázového echo-planárního zobrazení během zadržení dechu s jedním koncem výdechu. Jediný pozorovatel umístil kruhové oblasti zájmu kolem 2,30 cm2, aby změřil střední intenzitu signálu (SI) v pravém jaterním laloku a slezině pro každou hodnotu b, přičemž se vyhnul oblastem artefaktů, cév a fokálních lézí. Pro výpočet koeficientu zdánlivé difúze v játrech a slezině (ADC) na základě ln(SI) jako funkce hodnoty b, za použití všech hodnot b, bude proveden monoexponenciální fit. Normalizovaný jaterní ADC bude vypočítán jako poměr jaterního ADC k ADC sleziny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficient stadia jaterní fibrózy a koeficient zdánlivé difúze jater podle DW-MRI
Časové okno: Při zápisu
Primárním cílem této studie je vyhodnotit korelaci mezi stadiem jaterní fibrózy a jaterním zdánlivým difúzním koeficientem (ADC) a normalizovaným jaterním ADC se slezinou hodnoceným pomocí DW-MRI u pacientů s chronickou virovou hepatitidou B nebo C.
Při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální hraniční hodnoty DW-MRI pro stanovení stadia jaterní fibrózy
Časové okno: Při zápisu
Cílem této studie je odhadnout optimální hraniční hodnoty DW-MRI pro stanovení významné jaterní fibrózy (stádium fibrózy ≥2) a pokročilé fibrózy (stadium fibrózy ≥3).
Při zápisu
Účinky jaterní steatózy, nekrozánětu a jaterního železa na hodnoty ADC pro stanovení stadia jaterní fibrózy
Časové okno: Při zápisu
Cílem této studie je zhodnotit, zda stupeň jaterní steatózy, nekrozánětu a jaterního železa ovlivňují hodnoty jaterního ADC a normalizovaného jaterního ADC se slezinou pro stanovení stadia jaterní fibrózy.
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Si237/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazování pomocí difuzně vážené magnetické rezonance (DW-MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit