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Risonanza magnetica per imaging pesata in diffusione per la valutazione della fibrosi epatica

13 settembre 2016 aggiornato da: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Risonanza magnetica per imaging pesata in diffusione per la valutazione della fibrosi epatica in pazienti con epatite virale cronica

Diverse tecniche radiologiche non invasive sono state studiate per la diagnosi di fibrosi epatica e cirrosi tra i pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C. La risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI) è un metodo particolarmente interessante per la diagnosi della fibrosi epatica. Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'accuratezza della DW-MRI in pazienti con epatite virale cronica per determinare lo stadio della fibrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra i pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C, la valutazione dello stadio della fibrosi epatica è di fondamentale importanza per determinare la prognosi e le decisioni terapeutiche. La biopsia epatica è una tecnica costosa e invasiva con mortalità e morbilità associate. Un tipico frammento di biopsia rappresenta solo 1/50.000 dell'organo. Diverse tecniche radiologiche non invasive sono state studiate per la diagnosi di fibrosi epatica e cirrosi. La risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI) è un metodo particolarmente interessante per la diagnosi della fibrosi epatica. Perché è facile da implementare, non dipende dall'operatore e da elaborare senza la necessità di agenti di contrasto. Tuttavia, studi preliminari su un piccolo numero di pazienti in cui sono stati utilizzati vari hardware e profili di sequenziamento hanno riportato risultati incoerenti per la stadiazione della fibrosi epatica con DW-MRI. Gli obiettivi di questo studio sono valutare la correlazione tra lo stadio della fibrosi epatica e il coefficiente di diffusione apparente del fegato (ADC) e l'ADC epatico normalizzato con milza valutato mediante DW-MRI in pazienti con epatite virale cronica B o C. Inoltre, questo studio mira a valutare fattori che influenzano l'ADC epatico e l'ADC epatico normalizzato con il valore della milza per prevedere lo stadio della fibrosi epatica, nonché per stimare i valori di cutoff ottimali della DW-MRI per determinare la fibrosi epatica significativa (stadio della fibrosi ≥2) e la fibrosi avanzata (stadio della fibrosi ≥ 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti naive con infezione da epatite cronica B o C sottoposti a biopsia epatica per valutare i candidati alla terapia antivirale saranno invitati a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Altra causa di malattia epatica cronica
  • Controindicazione alla biopsia epatica
  • Controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Imaging pesato in diffusione
L'esame di risonanza magnetica (RM) del fegato verrà eseguito su uno scanner RM Achieva 3.0T (Philips Medical Systems, Paesi Bassi). L'imaging pesato in diffusione (DWI) verrà eseguito utilizzando un'imaging ecoplanare a colpo singolo durante un'apnea espiratoria a fine singola. Un singolo osservatore ha posizionato regioni circolari di interesse di circa 2,30 cm2 per misurare l'intensità media del segnale (SI) nel lobo epatico destro e nella milza per ciascun valore b, evitando aree di artefatti, vasi e lesioni focali. Verrà eseguito un fit monoesponenziale per calcolare il coefficiente di diffusione apparente (ADC) di fegato e milza sulla base di ln(SI) in funzione del valore b, utilizzando tutti i valori b. L'ADC del fegato normalizzato sarà calcolato come rapporto tra l'ADC del fegato e l'ADC della milza.
Dispositivo: Risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI)
L'esame di risonanza magnetica (RM) del fegato verrà eseguito su uno scanner RM Achieva 3.0T (Philips Medical Systems, Paesi Bassi). L'imaging pesato in diffusione (DWI) verrà eseguito utilizzando un'imaging ecoplanare a colpo singolo durante un'apnea espiratoria a fine singola. Un singolo osservatore ha posizionato regioni circolari di interesse di circa 2,30 cm2 per misurare l'intensità media del segnale (SI) nel lobo epatico destro e nella milza per ciascun valore b, evitando aree di artefatti, vasi e lesioni focali. Verrà eseguito un fit monoesponenziale per calcolare il coefficiente di diffusione apparente (ADC) di fegato e milza sulla base di ln(SI) in funzione del valore b, utilizzando tutti i valori b. L'ADC del fegato normalizzato sarà calcolato come rapporto tra l'ADC del fegato e l'ADC della milza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il coefficiente di correlazione dello stadio della fibrosi epatica e del coefficiente di diffusione apparente del fegato valutato mediante DW-MRI
Lasso di tempo: All'iscrizione
Lo scopo principale di questo studio è valutare la correlazione tra lo stadio della fibrosi epatica e il coefficiente di diffusione apparente del fegato (ADC) e l'ADC epatico normalizzato con milza valutato mediante DW-MRI in pazienti con epatite virale cronica B o C.
All'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I valori di cutoff ottimali di DW-MRI per determinare lo stadio della fibrosi epatica
Lasso di tempo: All'iscrizione
Lo scopo di questo studio è stimare i valori di cutoff ottimali della DW-MRI per determinare la fibrosi epatica significativa (stadio della fibrosi ≥2) e la fibrosi avanzata (stadio della fibrosi ≥3).
All'iscrizione
Gli effetti della steatosi epatica, della necroinfiammazione e del ferro epatico sui valori di ADC per determinare lo stadio della fibrosi epatica
Lasso di tempo: All'iscrizione
Lo scopo di questo studio è valutare se il grado di steatosi epatica, necroinfiammazione e ferro epatico influenzano i valori di ADC epatico e ADC epatico normalizzato con la milza per determinare lo stadio della fibrosi epatica.
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si237/2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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