OMS721で治療された高密度沈着症を含むIgAN、LN、MN、およびC3糸球体症の安全性研究
2026年3月10日 更新者：Omeros Corporation
IgA腎症、ループス腎炎、膜性腎症、または高密度沈着症を含むC3糸球体症の被験者におけるOMS721の安全性とタンパク尿に対する効果を評価する第2相試験
この研究の目的は、免疫グロブリンA腎症（IgAN）、ループス腎炎（LN）、膜性腎症（MN）、および高密度沈着物を含む補体成分3（C3）糸球体症の被験者におけるOMS721（ナルソプリマブ）の安全性と忍容性を評価することです。疾患。
この研究では、OMS721 の薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、抗薬物抗体反応 (ADA)、および中和抗体 (NAb) も評価します。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Omeros Investigational Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Omeros Investigational Site
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Omeros Investigational Site
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
- Omeros Investigational Site
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New Jersey
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Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
- Omeros Investigational Site
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New York
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Flushing、New York、アメリカ、11355
- Omeros Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Omeros Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Omeros Investigational Site
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Chai Wan、香港
- Omeros Investigational Site
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Hong Kong、香港
- Omeros Investigational Site
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Kowloon、香港
- Omeros Investigational Site
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Shatin、香港
- Omeros Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が少なくとも18歳で、インフォームドコンセントを提供する能力がある;コホート 4 のみ、参加者はアジア系
以下のいずれかの診断を受けている：
- 腎生検でのIgAN
- LN、MN、および C3 糸球体症 (腎生検および 24 時間尿タンパク排泄 (UPE) > 1000 mg/24 時間での高密度沈着症を含む) (コホート 1 のみ)
- IgAN診断は、アジア系のスクリーニングから8年以内の生検によって確認されます（コホート4のみ）
- コホート 4 のみ: アジア系の IgAN を有する被験者、スクリーニング前の 6 か月以内に 24 時間 UPE > 1 g の記録された履歴、またはスクリーニング時のスポット尿による尿タンパク質-クレアチニン比 (uPCR) > 0.75
- スクリーニング 推定糸球体濾過率 (eGFR) >= 30 mL/分/1.73 m^2
- -アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）および/またはアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）による医師主導の安定した最適化された治療を受けており、収縮期血圧が150 mmHg未満で、安静時の拡張期血圧が90 mmHg未満
除外基準:
- ヘモグロビンが 9.0 g/dL 未満であること
- 血小板数=100,000/mm^3未満
- 絶対好中球数を持っている
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の5.0倍を超える
- -スクリーニング前の2年以内にヘノッホ-シェーンライン紫斑病の全身症状がある
- 使用したことがあります: スクリーニング前 6 か月以内にベリムマブ、エクリズマブ、またはリツキシマブ
- 腎移植歴あり
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴、免疫抑制の証拠、活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染（抗HCV抗体が陽性の被験者）
- -適切に治療および治癒された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、治癒的に治療された in situ 疾患、または患者が5年以上無病である他のがんを除く悪性腫瘍を有する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナルソプリマブ
ナルソプリマブの投与 ビヒクル：5% デキストロース水溶液 |
生物学的製剤: ナルソプリマブ
他の名前：
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他の：車両
薬剤: ビヒクル（5% ブドウ糖水溶液）
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生物学的製剤: ナルソプリマブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート1-3：IgAN、LN、MN、C3糸球体症参加者における治療関連有害事象（AE）の割合。
時間枠：最大104週間
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治療関連有害事象（AE）が発生した参加者の割合。
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最大104週間
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コホート4：アジア系のIgAN参加者における治療関連有害事象の割合。
時間枠：38週
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治療関連有害事象（AE）を経験した参加者の割合。
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38週
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コホート4：血清および尿中補体成分レベルのベースラインからの変化。
時間枠：38週間
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尿中補体成分の濃度
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38週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート1-3：ベースラインからの血清ナルソプリマブ濃度の絶対変化（ng/mL）。
時間枠：最大104週間
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薬物動態（PK）：最高血漿濃度（Cmax）
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最大104週間
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コホート4：血清ナルソプリマブ濃度のベースラインからの変化。
時間枠：38週間
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薬物動態（PK）：最大血漿中濃度（Cmax）
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38週間
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コホート1-3：尿蛋白排泄量（UPE）mg/24時間のベースラインからの変化。
時間枠：最大120日
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ベースラインからの尿中蛋白排泄量（UPE）の変化（mg/24時間、最大120日目まで）
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最大120日
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コホート1-3：尿中アルブミン／クレアチニン比のベースラインからの変化。
時間枠：最大104週間
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OMS721被験者におけるDay 120での尿中アルブミン／クレアチニン比（mg／g）のベースラインからの変化。
一部の患者はその後再治療を受けたため、データは最大120日間まで表示されました。
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最大104週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lafayette RA, Rovin BH, Reich HN, Tumlin JA, Floege J, Barratt J. Safety, Tolerability and Efficacy of Narsoplimab, a Novel MASP-2 Inhibitor for the Treatment of IgA Nephropathy. Kidney Int Rep. 2020 Aug 13;5(11):2032-2041. doi: 10.1016/j.ekir.2020.08.003. eCollection 2020 Nov.
- Kidney Int Rep. 2020 Aug 13;5(11):2032-2041. doi: 10.1016/j.ekir.2020.08.003. eCollection 2020 Nov., PMID: 33163724
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月10日
一次修了 (実際)
2020年8月25日
研究の完了 (実際)
2020年8月25日
試験登録日
最初に提出
2016年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月12日
最初の投稿 (推定)
2016年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OMS721-GNP-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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