Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af IgAN, LN, MN og C3 glomerulopati, herunder tæt aflejringssygdom behandlet med OMS721

10. marts 2026 opdateret af: Omeros Corporation

Et fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effekten på proteinuri af OMS721 hos personer med IgA nefropati, lupus nefritis, membranøs nefropati eller C3 glomerulopati, herunder tæt aflejringssygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​OMS721 (narsoplimab) hos personer med immunoglobulin A nefropati (IgAN), lupus nefropati (LN), membrannefropati (MN) og komplementkomponent 3 (C3) glomerulopati inklusive tæt aflejring Sygdom. Studiet vil også evaluere farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), anti-lægemiddel-antistofrespons (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAb) af OMS721, når det administreres intravenøst ​​og når det administreres både intravenøst ​​og subkutant i forsøgspersoner af asiatisk afstamning med IgA nefropati. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Omeros Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Omeros Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Omeros Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Omeros Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Omeros Investigational Site
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Omeros Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Omeros Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Omeros Investigational Site
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år ved screening og kompetent til at give informeret samtykke; Kun for kohorte 4 er deltagerne af asiatisk afstamning

  • Har en diagnose af en af ​​følgende:

    1. IgAN på nyrebiopsi
    2. LN, MN og C3 glomerulopati inklusive tæt aflejringssygdom på nyrebiopsi og 24-timers urinproteinudskillelse (UPE) > 1000 mg/24 timer (kun for kohorte 1)
    3. IgAN-diagnose bekræftes ved biopsi inden for 8 år efter screening for asiatisk afstamning (kun for kohorte 4)
  • Kun for kohorte 4: forsøgspersoner med IgAN af asiatisk afstamning, dokumenteret historie med 24-timers UPE > 1 g inden for 6 måneder før screening eller urinprotein-kreatinin-forhold (uPCR) > 0,75 ved spoturin ved screening
  • Screening estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2
  • Er i lægerettet, stabil, optimeret behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI) og/eller angiotensinreceptorblokkere (ARB) og har et systolisk blodtryk på < 150 mmHg og et diastolisk blodtryk på < 90 mmHg i hvile

Ekskluderingskriterier:

  • Har et hæmoglobinindhold på mindre end 9,0 g/dL
  • Har et blodpladetal =mindre end 100.000/mm^3
  • Har et absolut neutrofiltal
  • Har en alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end 5,0 x den øvre normalgrænse (ULN)
  • Har systemiske manifestationer af Henoch-Schonlein purpura inden for 2 år før screening
  • Har brugt: belimumab, eculizumab eller rituximab inden for 6 måneder før screening
  • Har en historie med nyretransplantation
  • Anamnese med humant immundefektvirus (HIV), tegn på immunsuppression, aktiv hepatitis C-virus (HCV)-infektion (personer med positivt anti-HCV-antistof
  • Har en malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet og helbredt basal- eller pladecellehudkræft, kurativt behandlet in situ-sygdom eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri fra i 5 år eller mere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Narsoplimab

Administration af Narsoplimab

Væske: 5% dextrose i vand
Biologisk: OMS721 (narsoplimab)
Biological: narsoplimab
Andre navne:
  • narsoplimab
Andet: Køretøj
Medicin: Køretøj (5% dextrose i vand)
Biologisk: OMS721 (narsoplimab)
Biological: narsoplimab
Andre navne:
  • narsoplimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1-3: Andel af IgAN-, LN-, MN-, C3-glomerulopatideltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE).
Tidsramme: op til 104 uger
Andel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE).
op til 104 uger
Kohorte 4: Andel af IgAN-deltagere af asiatisk herkomst med behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 38 uger
Andel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE).
38 uger
Kohorte 4: Ændring fra baseline i serum- og urinkomplementkomponentniveauer.
Tidsramme: 38 uger
Koncentrationer af urinkomplementkomponenter
38 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1-3: Absolut ændring fra baseline i serum-narsoplimab-koncentrationer (ng/mL).
Tidsramme: op til 104 uger
Farmakokinetik (PK): Maksimale plasmakoncentrationer (Cmax)
op til 104 uger
Kohorte 4: Ændring fra baseline i serumkoncentrationer af narsoplimab.
Tidsramme: 38 uger
Farmakokinetik (PK): Maksimale plasmakoncentrationer (Cmax)
38 uger
Kohorte 1-3: Ændring fra baseline i urinproteinudskillelse (UPE) mg/24 timer.
Tidsramme: op til 120 dage
Ændring fra baseline i urinproteinudskillelse (UPE) i mg/24s op til dag 120
op til 120 dage
Kohorte 1-3: Ændring fra baseline i urinalbumin/kreatinin-forhold.
Tidsramme: op til 104 uger
Ændring fra baseline i urinalbumin/kreatininforhold (mg/g) hos OMS721-patienter på dag 120. Data blev vist i op til 120 dage, fordi nogle patienter modtog genbehandling bagefter.
op til 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Omeros Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (Anslået)

15. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMS721-GNP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner