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Estudo de segurança de glomerulopatia IgAN, LN, MN e C3, incluindo doença de depósito denso tratada com OMS721

10 de março de 2026 atualizado por: Omeros Corporation

Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e o efeito na proteinúria de OMS721 em indivíduos com nefropatia por IgA, nefrite lúpica, nefropatia membranosa ou glomerulopatia C3 incluindo doença de depósito denso

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do OMS721 (narsoplimabe) em indivíduos com nefropatia por imunoglobulina A (IgAN), nefrite lúpica (LN), nefropatia membranosa (MN) e glomerulopatia do componente 3 (C3) do complemento, incluindo depósito denso Doença. O estudo também avaliará a farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD), resposta de anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (NAb) de OMS721 quando administrado por via intravenosa e quando administrado por via intravenosa e subcutânea em indivíduos de ascendência asiática com nefropatia por IgA .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Omeros Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Omeros Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Omeros Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Omeros Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Omeros Investigational Site
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Omeros Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Omeros Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Omeros Investigational Site
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade na triagem e competente para fornecer consentimento informado; Somente para a Coorte 4, os participantes são descendentes de asiáticos

  • Ter um diagnóstico de um dos seguintes:

    1. IgAN na biópsia renal
    2. Glomerulopatia LN, MN e C3 incluindo Doença de Depósito Denso em biópsia renal e Excreção de Proteína de Urina (UPE) de 24 horas > 1000 mg/24 horas (somente para a Coorte 1)
    3. O diagnóstico de IgAN é confirmado por biópsia dentro de 8 anos após a triagem para ascendência asiática (somente para Coorte 4)
  • Somente para a Coorte 4: indivíduos com IgAN de ascendência asiática, história documentada de UPE de 24 horas > 1 g dentro de 6 meses antes da triagem ou relação proteína-creatinina na urina (uPCR) > 0,75 por urina pontual na triagem
  • Rastreamento Taxa estimada de filtração glomerular (eGFR) >= 30 mL/min/1,73 m^2
  • Estão em tratamento otimizado, estável e orientado por médico com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e/ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) e têm pressão arterial sistólica < 150 mmHg e pressão arterial diastólica < 90 mmHg em repouso

Critério de exclusão:

  • Ter uma hemoglobina inferior a 9,0 g/dL
  • Ter uma contagem de plaquetas = menos de 100.000/mm^3
  • Ter uma contagem absoluta de neutrófilos
  • Ter uma Alanina aminotransferase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) maior que 5,0 x o limite superior do normal (ULN)
  • Tiver manifestações sistêmicas de púrpura de Henoch-Schonlein dentro de 2 anos antes da triagem
  • Ter usado: belimumabe, eculizumabe ou rituximabe nos 6 meses anteriores à triagem
  • Tem histórico de transplante renal
  • História de vírus da imunodeficiência humana (HIV), evidência de imunossupressão, infecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV) (indivíduos com anticorpo anti-HCV positivo
  • Tem uma malignidade, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado e curado, doença in situ tratada curativamente ou outro câncer do qual o paciente está livre de doença por 5 anos ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Narsoplimab

Administração de Narsoplimab

Veículo: dextrose a 5% em água
Biológico: OMS721 (narsoplimab)
Biológico: narsoplimab
Outros nomes:
  • narsolimabe
Outro: Veículo
Medicamento: Veículo (5% de dextrose em água)
Biológico: OMS721 (narsoplimab)
Biológico: narsoplimab
Outros nomes:
  • narsolimabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cohorte 1-3: Proporção de Participantes com IgAN, LN, MN, Glomerulopatia C3 com Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento (AE).
Prazo: até 104 semanas
Proporção de participantes com Eventos Adversos (EA) Relacionados ao Tratamento.
até 104 semanas
Cohort 4: Proporção de Participantes com IgAN de Ascendência Asiática com EAs Relacionados ao Tratamento.
Prazo: 38 semanas
Proporção de participantes com Eventos Adversos (EA) Relacionados com o Tratamento.
38 semanas
Cohorte 4: Alteração em Relação à Linha de Base nos Níveis de Componentes do Complemento no Soro e na Urina.
Prazo: 38 semanas
Concentrações de componentes do complemento na urina
38 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cohorte 1-3: Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base nas Concentrações Séricas de Narsoplimab (ng/mL).
Prazo: até 104 semanas
Farmacocinética (PK): Concentrações plasmáticas máximas (Cmax)
até 104 semanas
Cohorte 4: Alteração em relação ao baseline nas concentrações séricas de narsoplimab.
Prazo: 38 semanas
Farmacocinética (PK): Concentrações plasmáticas máximas (Cmax)
38 semanas
Cohorte 1-3: Alteração em Relação à Linha de Base na Excreção de Proteína na Urina (UPE) mg/24h.
Prazo: até 120 dias
Alteração em relação à Linha de Base na Excreção de Proteínas na Urina (UPE) em mg/24h até ao Dia 120
até 120 dias
Cohortes 1-3: Alteração em Relação à Linha de Base na Relação Albuminúria/Creatinina.
Prazo: até 104 semanas
Alteração em relação à Linha de Base na Razão Albuminúria/Creatinina (mg/g) em doentes OMS721 no Dia 120. Os dados foram apresentados até aos 120 dias, porque alguns doentes receberam retratamento posteriormente.
até 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Omeros Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

15 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OMS721-GNP-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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