Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus IgAN-, LN-, MN- ja C3-glomerulopatiasta, mukaan lukien OMS721:llä hoidetut tiheä kerrostumataudit

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Omeros Corporation

Vaiheen 2 tutkimus OMS721:n turvallisuuden ja vaikutuksen proteinuriaan arvioimiseksi potilailla, joilla on IgA-nefropatia, lupus-nefriitti, kalvonefropatia tai C3-glomerulopatia, mukaan lukien tiheä kerrostumatauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OMS721:n (narsoplimabi) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on immunoglobuliini A -nefropatia (IgAN), lupusnefriitti (LN), kalvonefropatia (MN) ja komplementtikomponentin 3 (C3) glomerulopatia, mukaan lukien tiheäkerrostumat. Sairaus. Tutkimuksessa arvioidaan myös OMS721:n farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), lääkevasta-ainevastetta (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (NAb) suonensisäisesti annettuna ja sekä laskimonsisäisesti että ihonalaisesti annettuna IgA-nefropatiaa sairastavilla aasialaissyntyperäisillä koehenkilöillä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Omeros Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Omeros Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Omeros Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
        • Omeros Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Omeros Investigational Site
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Omeros Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Omeros Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Omeros Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias seulonnassa ja pätevä antamaan tietoinen suostumus; Vain kohortin 4 osallistujat ovat aasialaista syntyperää

  • Sinulla on diagnoosi jostakin seuraavista:

    1. IgAN munuaisbiopsiassa
    2. LN-, MN- ja C3-glomerulopatia, mukaan lukien tiheä kerrostumissairaus munuaisbiopsiassa ja 24 tunnin virtsan proteiinin eritys (UPE) > 1000 mg/24 tuntia (vain kohortille 1)
    3. IgAN-diagnoosi vahvistetaan biopsialla 8 vuoden sisällä aasialaisen syntyperän seulonnasta (vain kohortissa 4)
  • Vain kohortti 4: koehenkilöt, joilla on aasialaista syntyperää oleva IgAN, dokumentoitu 24 tunnin UPE > 1 g 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (uPCR) > 0,75 pistevirtsasta seulonnassa
  • Seulonta arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2
  • Saat lääkärin määräämää, vakaata, optimoitua hoitoa angiotensiinikonvertaasin estäjillä (ACEI) ja/tai angiotensiinireseptorin salpaajilla (ARB) ja heidän systolinen verenpaine on < 150 mmHg ja diastolinen verenpaine < 90 mmHg levossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiini on alle 9,0 g/dl
  • Verihiutaleiden määrä = alle 100 000/mm^3
  • Sinulla on absoluuttinen neutrofiilien määrä
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on yli 5,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Henoch-Schonleinin purppuran systeemisiä ilmenemismuotoja 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • olet käyttänyt: belimumabia, ekulitsumabia tai rituksimabia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Sinulla on ollut munuaisensiirto
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV), näyttöä immuunivasteen heikkenemisestä, aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (potilaat, joilla on positiivinen HCV-vasta-aine
  • sinulla on pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ja parannettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, parantavasti hoidettua in situ -sairautta tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa 5 vuotta tai kauemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Narsoplimab

Narsoplimabin antaminen

Ajoneuvo: 5 % dekstroosia vedessä
Biologinen: OMS721 (narsoplimab)
Biologinen: narsoplimab
Muut nimet:
  • narsoplimabi
Muut: Ajoneuvo
Lääke: Ajoneuvo (5 % dekstroosia vedessä)
Biologinen: OMS721 (narsoplimab)
Biologinen: narsoplimab
Muut nimet:
  • narsoplimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1-3: IgAN-, LN-, MN- ja C3-glomerulopatiaosallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa
Osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE).
jopa 104 viikkoa
Kohortti 4: Aasialaistaustainen IgAN-potilaiden osuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 38 viikkoa
Osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE).
38 viikkoa
Kohortti 4: Muutos alkuarvosta seerumin ja virtsan komplementtikomponenttitasoissa.
Aikaikkuna: 38 viikkoa
Virtsan komplementtikomponenttien pitoisuudet
38 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1-3: Perustason absoluuttinen muutos seerumin narsoplimabipitoisuuksissa (ng/mL).
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa
Farmakokinetiikka (PK): Maksimi plasmapitoisuudet (Cmax)
jopa 104 viikkoa
Kohortti 4: Muutos alkuarvosta narsoplimabin seerumpitoisuuksissa.
Aikaikkuna: 38 viikkoa
Farmakokinetiikka (PK): Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
38 viikkoa
Kohortti 1-3: Muutos lähtöarvosta virtsan proteiinierityksessä (UPE) mg/24h.
Aikaikkuna: jopa 120 päivää
Muutos perusarvosta virtsan proteiinin erityksessä (UPE) mg/24 s:een asti päivään 120
jopa 120 päivää
Kohortti 1-3: Muutos verrattuna lähtöarvoon virtsan albumiini/kreatiniinisuhteessa.
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa
Muutos OMS721-potiilaiden virtsan albumiini/kreatiniini-suhteessa (mg/g) perusarvosta 120. päivänä. Tietoja esitettiin jopa 120 päivän ajalta, koska jotkut potilaat saivat uudelleenhoitoa sen jälkeen.
jopa 104 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Omeros Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OMS721-GNP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa