Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av IgAN-, LN-, MN- och C3-glomerulopati inklusive täta avlagringar behandlade med OMS721

8 april 2020 uppdaterad av: Omeros Corporation

En fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten på proteinuri av OMS721 hos personer med IgA-nefropati, lupusnefrit, membrannefropati eller C3-glomerulopati, inklusive sjukdomar med tät avlagring

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av OMS721 (narsoplimab) hos patienter med immunglobulin A nefropati (IgAN), lupus nefropati (LN), membrannefropati (MN) och komplementkomponent 3 (C3) glomerulopati inklusive tät avlagring Sjukdom. Studien kommer också att utvärdera farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), anti-läkemedelsantikroppssvar (ADA) och neutraliserande antikroppar (NAb) av OMS721 när de administreras intravenöst och när de administreras både intravenöst och subkutant till försökspersoner av asiatisk härkomst med IgA nefropati .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Omeros Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 206-676-5000
  • E-post: ctinfo@omeros.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Omeros Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Omeros Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Omeros Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Omeros Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Omeros Investigational Site
    • New York
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Omeros Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Omeros Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Omeros Investigational Site
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Omeros Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Omeros Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Har inte rekryterat ännu
        • Omeros Investigational Site
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Omeros Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år vid screening och behörig att ge informerat samtycke; Endast för Cohort 4 är deltagarna av asiatisk härkomst

  • Har en diagnos på något av följande:

    1. IgAN på njurbiopsi
    2. LN, MN och C3 glomerulopati inklusive tät avlagringssjukdom på njurbiopsi och 24-timmars urinproteinutsöndring (UPE) > 1000 mg/24 timmar (endast för kohort 1)
    3. IgAN-diagnos bekräftas genom biopsi inom 8 år efter screening för asiatisk härkomst (endast för kohort 4)
  • Endast för kohort 4: försökspersoner med IgAN av asiatisk härkomst, dokumenterad historia av 24-timmars UPE > 1 g inom 6 månader före screening eller urinprotein-kreatininförhållande (uPCR) > 0,75 genom punkturin vid screening
  • Screening uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2
  • Är på läkarriktad, stabil, optimerad behandling med angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) och/eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) och har ett systoliskt blodtryck på < 150 mmHg och ett diastoliskt blodtryck på < 90 mmHg i vila

Exklusions kriterier:

  • Har ett hemoglobinvärde mindre än 9,0 g/dL
  • Ha ett trombocytantal =mindre än 100 000/mm^3
  • Har ett absolut antal neutrofiler
  • Har ett alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) högre än 5,0 x den övre normalgränsen (ULN)
  • Har systemiska manifestationer av Henoch-Schonlein purpura inom 2 år före screening
  • Har använt: belimumab, eculizumab eller rituximab inom 6 månader före screening
  • Har en historia av njurtransplantation
  • Historik med humant immunbristvirus (HIV), tecken på immunsuppression, aktiv hepatit C-virus (HCV)-infektion (personer med positiv anti-HCV-antikropp
  • Har en malignitet förutom adekvat behandlad och botad basal- eller skivepitelcellshudcancer, kurativt behandlad in situ-sjukdom eller annan cancer som patienten har varit sjukdomsfri från i 5 år eller mer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OMS721 (narsoplimab)
Administrering av OMS721 (narsoplimab)
Biologisk: OMS721 (narsoplimab)
Biologisk: OMS721 (narsoplimab)
Andra namn:
  • narsoplimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kohort 1-3: Andel IgAN, LN, MN, C3 Glomerulopati patienter med behandlingsrelaterade biverkningar (AE).
Tidsram: upp till 104 veckor
upp till 104 veckor
Kohort 4: Andel IgAN-patienter av asiatisk härkomst med behandlingsrelaterade biverkningar.
Tidsram: 38 veckor
38 veckor
Kohort 4: Förändring från baslinjen i nivåer av serum- och urinkomplementkomponenter.
Tidsram: 38 veckor
38 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kohort 1-3: Förändring från baslinjen i serumkoncentrationer av narsoplimab.
Tidsram: upp till 104 veckor
upp till 104 veckor
Kohort 4: Förändring från baslinjen i serumkoncentrationer av narsoplimab.
Tidsram: 38 veckor
38 veckor
Kohort 1-3: Förändring från baslinjen vid proteinuri.
Tidsram: upp till 104 veckor
upp till 104 veckor
Kohort 1-3: Förändring från baslinjen i urinalbumin/kreatininförhållande.
Tidsram: upp till 104 veckor
upp till 104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Omeros Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OMS721-GNP-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus nefrit

Kliniska prövningar på OMS721 (narsoplimab)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera