IgAN、LN、MN 和 C3 肾小球病（包括用 OMS721 治疗的致密沉积病）的安全性研究
2020年4月8日 更新者：Omeros Corporation
一项评估 OMS721 对 IgA 肾病、狼疮性肾炎、膜性肾病或 C3 肾小球病（包括致密沉积病）受试者的安全性和影响的 2 期研究
本研究的目的是评估 OMS721（narsoplimab）在患有免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）、狼疮性肾炎（LN）、膜性肾病（MN）和补体成分 3（C3）肾小球病（包括致密沉积）的受试者中的安全性和耐受性疾病。
该研究还将评估 OMS721 的药代动力学 (PK)、药效学 (PD)、抗药物抗体反应 (ADA) 和中和抗体 (NAb) 在静脉内给药时以及在患有 IgA 肾病的亚裔受试者中静脉内和皮下给药时.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Omeros Clinical Trial Information
- 电话号码：206-676-5000
- 邮箱：ctinfo@omeros.com
学习地点
-
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80230
- 主动，不招人
- Omeros Investigational Site
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-
Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- 主动，不招人
- Omeros Investigational Site
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Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- 主动，不招人
- Omeros Investigational Site
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-
Illinois
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Evergreen Park、Illinois、美国、60805
- 主动，不招人
- Omeros Investigational Site
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、美国、08043
- 主动，不招人
- Omeros Investigational Site
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New York
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Flushing、New York、美国、11355
- 主动，不招人
- Omeros Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- 主动，不招人
- Omeros Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 主动，不招人
- Omeros Investigational Site
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Chai Wan、香港
- 招聘中
- Omeros Investigational Site
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Omeros Investigational Site
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Kowloon、香港
- 尚未招聘
- Omeros Investigational Site
-
Sha Tin、香港
- 招聘中
- Omeros Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年满 18 岁并有能力提供知情同意；仅限第 4 组，参与者为亚裔
诊断出以下情况之一：
- IgAN 肾活检
- LN、MN 和 C3 肾小球病，包括肾活检和 24 小时尿蛋白排泄 (UPE) 中的致密沉积病 > 1000 mg/24 小时（仅针对队列 1）
- IgAN 诊断在亚裔筛查后 8 年内通过活检确诊（仅适用于队列 4）
- 仅针对队列 4：患有亚裔 IgAN 的受试者，在筛选前 6 个月内记录的 24 小时 UPE > 1 g 或筛选时通过点尿检测的尿蛋白-肌酐比值 (uPCR) > 0.75
- 筛查估计肾小球滤过率 (eGFR) >= 30 mL/min/1.73 米^2
- 接受血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 和/或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 的医生指导的稳定优化治疗，静息时收缩压 < 150 mmHg 和舒张压 < 90 mmHg
排除标准：
- 血红蛋白低于 9.0 g/dL
- 血小板计数 = 小于 100,000/mm^3
- 有一个绝对的中性粒细胞计数
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 高于正常上限 (ULN) 的 5.0 倍
- 筛选前 2 年内有过敏性紫癜的全身表现
- 在筛选前 6 个月内使用过：belimumab、eculizumab 或 rituximab
- 有肾移植史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史、免疫抑制证据、活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染（抗 HCV 抗体阳性的受试者）
- 患有恶性肿瘤，但经过充分治疗和治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、经过治愈的原位疾病或患者已无病 5 年或更长时间的其他癌症除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OMS721（纳索普利玛）
OMS721（narsoplimab）的管理
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生物：OMS721（narsoplimab）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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队列 1-3：具有治疗相关不良事件 (AE) 的 IgAN、LN、MN、C3 肾小球病受试者的比例。
大体时间：长达 104 周
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长达 104 周
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队列 4：具有治疗相关 AE 的亚裔 IgAN 患者的比例。
大体时间：38周
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38周
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队列 4：血清和尿补体成分水平相对于基线的变化。
大体时间：38周
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38周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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队列 1-3：血清 narsoplimab 浓度相对于基线的变化。
大体时间：长达 104 周
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长达 104 周
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队列 4：血清 narsoplimab 浓度相对于基线的变化。
大体时间：38周
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38周
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Cohort1-3：蛋白尿相对于基线的变化。
大体时间：长达 104 周
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长达 104 周
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Cohort1-3：尿白蛋白/肌酐比值相对于基线的变化。
大体时间：长达 104 周
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长达 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月12日
首次发布 (估计)
2016年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月8日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OMS721（纳索普利玛）的临床试验
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