Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av IgAN, LN, MN og C3 glomerulopati inkludert tett avleiringssykdom behandlet med OMS721

10. mars 2026 oppdatert av: Omeros Corporation

En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten på proteinuri av OMS721 hos personer med IgA nefropati, lupus nefropati, membrannefropati eller C3 glomerulopati inkludert tett avleiringssykdom

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til OMS721 (narsoplimab) hos personer med immunglobulin A nefropati (IgAN), lupus nefropati (LN), membrannefropati (MN) og komplementkomponent 3 (C3) glomerulopati inkludert tett avleiring Sykdom. Studien vil også evaluere farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD), anti-medikament antistoffrespons (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAb) av OMS721 når det administreres intravenøst ​​og når det administreres både intravenøst ​​og subkutant hos personer av asiatisk avstamning med IgA nefropati. .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Omeros Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Omeros Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Omeros Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Omeros Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Omeros Investigational Site
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Omeros Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Omeros Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Omeros Investigational Site
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år ved screening og kompetent til å gi informert samtykke; Kun for kohort 4 er deltakerne av asiatisk avstamning

  • Har en diagnose på en av følgende:

    1. IgAN på nyrebiopsi
    2. LN, MN og C3 glomerulopati inkludert tett avleiring sykdom på nyrebiopsi og 24-timers urinproteinutskillelse (UPE) > 1000 mg/24 timer (kun for kohort 1)
    3. IgAN-diagnose bekreftes ved biopsi innen 8 år etter screening for asiatisk avstamning (kun for kohort 4)
  • Kun for kohort 4: forsøkspersoner med IgAN av asiatisk avstamning, dokumentert historie med 24-timers UPE > 1 g innen 6 måneder før screening eller urinprotein-kreatininforhold (uPCR) > 0,75 ved punkturin ved screening
  • Screening estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2
  • Er på legerettet, stabil, optimalisert behandling med angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI) og/eller angiotensinreseptorblokkere (ARB) og har et systolisk blodtrykk på < 150 mmHg og et diastolisk blodtrykk på < 90 mmHg i hvile

Ekskluderingskriterier:

  • Har hemoglobin mindre enn 9,0 g/dL
  • Ha et blodplateantall =mindre enn 100 000/mm^3
  • Har et absolutt nøytrofiltall
  • Har en alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn 5,0 x øvre normalgrense (ULN)
  • Har systemiske manifestasjoner av Henoch-Schonlein purpura innen 2 år før screening
  • Har brukt: belimumab, eculizumab eller rituximab innen 6 måneder før screening
  • Har en historie med nyretransplantasjon
  • Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV), bevis på immunsuppresjon, aktiv hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (pasienter med positivt anti-HCV-antistoff
  • Har en malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet og kurert basal- eller plateepitelhudkreft, kurativt behandlet in situ-sykdom eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i 5 år eller mer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Narsoplimab

Administrasjon av Narsoplimab

Kjøretøy: 5% glukose i vann
Biologisk: OMS721 (narsoplimab)
Biologisk: narsoplimab
Andre navn:
  • narsoplimab
Annen: Kjøretøy
Legemiddel: Kjøretøy (5% glukose i vann)
Biologisk: OMS721 (narsoplimab)
Biologisk: narsoplimab
Andre navn:
  • narsoplimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1-3: Andel IgAN-, LN-, MN-, C3-glomerulopatideltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE).
Tidsramme: opptil 104 uker
Andel deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE).
opptil 104 uker
Kohort 4: Andel IgAN-deltakere med asiatisk bakgrunn med behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 38 uker
Andel deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE).
38 uker
Kohort 4: Endring fra utgangspunkt i serum- og urin-komplementkomponentnivåer.
Tidsramme: 38 uker
Konsentrasjoner av urin-komplementkomponenter
38 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1-3: Absolutt endring fra baseline i serum-narsoplimab-konsentrasjoner (ng/mL).
Tidsramme: opptil 104 uker
Farmakokinetikk (PK): Maksimum plasmakonsentrasjoner (Cmax)
opptil 104 uker
Kohort 4: Endring fra baseline i serumkonsentrasjoner av narsoplimab.
Tidsramme: 38 uker
Farmakokinetikk (PK): Maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax)
38 uker
Kohort 1-3: Endring fra baseline i utskillelse av protein i urin (UPE) mg/24t.
Tidsramme: opptil 120 dager
Endring fra baseline i utskillelse av urinprotein (UPE) i mg/24t opp til dag 120
opptil 120 dager
Kohort 1-3: Endring fra baseline i urinalbumin/kreatinin-forhold.
Tidsramme: opptil 104 uker
Endring fra baseline i forholdet mellom urinalbumin/kreatinin (mg/g) hos OMS721-pasienter på dag 120. Data ble vist i opptil 120 dager, fordi noen pasienter fikk rebehandling etterpå.
opptil 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Omeros Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMS721-GNP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere