Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité des glomérulopathies IgAN, LN, MN et C3, y compris la maladie à dépôts denses traitée avec OMS721

10 mars 2026 mis à jour par: Omeros Corporation

Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'effet sur la protéinurie d'OMS721 chez des sujets atteints de néphropathie à IgA, de néphrite lupique, de néphropathie membraneuse ou de glomérulopathie C3, y compris la maladie à dépôts denses

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'OMS721 (narsoplimab) chez des sujets atteints de néphropathie à immunoglobuline A (IgAN), de néphrite lupique (LN), de néphropathie membraneuse (MN) et de glomérulopathie du composant 3 (C3) du complément, y compris le dépôt dense Maladie. L'étude évaluera également la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD), la réponse des anticorps anti-médicament (ADA) et les anticorps neutralisants (NAb) d'OMS721 lorsqu'il est administré par voie intraveineuse et lorsqu'il est administré par voie intraveineuse et sous-cutanée chez des sujets d'origine asiatique atteints de néphropathie à IgA. .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Omeros Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Omeros Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Omeros Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
        • Omeros Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Omeros Investigational Site
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • Omeros Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Omeros Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Omeros Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans au moment du dépistage et apte à fournir un consentement éclairé ; Pour la cohorte 4 uniquement, les participants sont d'origine asiatique

  • Avoir un diagnostic de l'un des éléments suivants :

    1. IgAN sur biopsie rénale
    2. Glomérulopathie LN, MN et C3, y compris maladie à dépôts denses sur biopsie rénale et excrétion de protéines urinaires (UPE) sur 24 heures > 1 000 mg/24 heures (pour la cohorte 1 uniquement)
    3. Le diagnostic d'IgAN est confirmé par biopsie dans les 8 ans suivant le dépistage de l'ascendance asiatique (pour la cohorte 4 uniquement)
  • Pour la cohorte 4 uniquement : sujets avec IgAN d'origine asiatique, antécédents documentés d'EPU sur 24 heures > 1 g dans les 6 mois précédant le dépistage ou rapport protéine-créatinine urinaire (uPCR) > 0,75 par urine ponctuelle au moment du dépistage
  • Dépistage Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) >= 30 mL/min/1,73 m^2
  • Vous êtes sous traitement médical, stable et optimisé avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) et/ou des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et avez une pression artérielle systolique < 150 mmHg et une pression artérielle diastolique < 90 mmHg au repos

Critère d'exclusion:

  • Avoir une hémoglobine inférieure à 9,0 g/dL
  • Avoir un nombre de plaquettes =moins de 100 000/mm^3
  • Avoir un nombre absolu de neutrophiles
  • Avoir une alanine aminotransférase (ALT) ou une aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 5,0 x la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Avoir des manifestations systémiques de purpura Henoch-Schonlein dans les 2 ans précédant le dépistage
  • Avoir utilisé : belimumab, eculizumab ou rituximab dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Avoir des antécédents de transplantation rénale
  • Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), preuve d'immunosuppression, infection active par le virus de l'hépatite C (VHC) (sujets avec des anticorps anti-VHC positifs
  • Avoir une tumeur maligne à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde correctement traité et guéri, d'une maladie in situ traitée de manière curative ou d'un autre cancer dont le patient est exempt de maladie depuis 5 ans ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Narsoplimab

Administration de Narsoplimab

Véhicule : dextrose à 5 % dans de l'eau
Biologique: OMS721 (narsoplimab)
Biologique : narsoplimab
Autres noms:
  • narsoplimab
Autre: Véhicule
Médicament : Véhicule (5% de dextrose dans l'eau)
Biologique: OMS721 (narsoplimab)
Biologique : narsoplimab
Autres noms:
  • narsoplimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohortes 1-3 : Proportion de participants atteints de néphropathie à IgA, de néphropathie lupique, de néphropathie à dépôts de C3 et de néphropathie membranaire présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement.
Délai: jusqu'à 104 semaines
Proportion de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement.
jusqu'à 104 semaines
Cohorte 4 : Proportion des participants atteints d'IgAN d'origine asiatique présentant des événements indésirables liés au traitement.
Délai: 38 semaines
Proportion de participants avec des événements indésirables liés au traitement (EI).
38 semaines
Cohorte 4 : Variation par rapport à la valeur de base des taux de composants du complément dans le sérum et les urines.
Délai: 38 semaines
Concentrations des composants du complément urinaire
38 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1-3 : Variation absolue par rapport à la ligne de base des concentrations sériques de narsoplimab (ng/mL).
Délai: jusqu'à 104 semaines
Pharmacocinétique (PK) : Concentrations plasmatiques maximales (Cmax)
jusqu'à 104 semaines
Cohorte 4 : Variation par rapport à la valeur initiale des concentrations sériques de narsoplimab.
Délai: 38 semaines
Pharmacocinétique (PK) : Concentrations plasmatiques maximales (Cmax)
38 semaines
Cohorte 1-3 : Variation par rapport à la valeur initiale de l'excrétion urinaire de protéines (UPE) mg/24h.
Délai: jusqu'à 120 jours
Variation par rapport à la valeur de base de l'excrétion urinaire de protéines (UPE) en mg/24h jusqu'au jour 120
jusqu'à 120 jours
Cohortes 1-3 : Évolution par rapport à la valeur initiale du rapport albumine/créatinine urinaire.
Délai: jusqu'à 104 semaines
Variation par rapport à la valeur de référence du rapport albumine/créatinine urinaire (mg/g) chez les sujets OMS721 au jour 120. Les données ont été affichées jusqu'à 120 jours, car certains patients ont reçu un retraitement par la suite.
jusqu'à 104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Omeros Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2016

Première publication (Estimé)

15 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMS721-GNP-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner