Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa IgAN, LN, MN i C3 Glomerulopatia, w tym choroba gęstych złogów leczona OMS721

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Omeros Corporation

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i wpływ OMS721 na białkomocz u pacjentów z nefropatią IgA, toczniowym zapaleniem nerek, nefropatią błoniastą lub glomerulopatią C3, w tym chorobą z gęstymi złogami

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji OMS721 (narsoplimab) u pacjentów z nefropatią immunoglobuliny A (IgAN), toczniowym zapaleniem nerek (LN), nefropatią błoniastą (MN) i glomerulopatią składnika 3 (C3) dopełniacza, w tym gęstego złogu Choroba. Badanie oceni również farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD), odpowiedź przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciała neutralizujące (NAb) OMS721 po podaniu dożylnym oraz po podaniu zarówno dożylnym, jak i podskórnym u pacjentów pochodzenia azjatyckiego z nefropatią IgA .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Omeros Clinical Trial Information
  • Numer telefonu: 206-676-5000
  • E-mail: ctinfo@omeros.com

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Omeros Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Omeros Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Omeros Investigational Site
      • Sha Tin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Omeros Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Omeros Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Omeros Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Omeros Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Omeros Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Omeros Investigational Site
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Omeros Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Omeros Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Omeros Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego i zdolność do wyrażenia świadomej zgody; Tylko w przypadku Kohorty 4 uczestnicy są pochodzenia azjatyckiego

  • Mieć diagnozę jednego z następujących:

    1. IgAN w biopsji nerki
    2. LN, MN i C3 Glomerulopatia, w tym choroba gęstych złogów w biopsji nerki i 24-godzinnym wydalaniu białka z moczem (UPE) > 1000 mg/24 godziny (tylko dla kohorty 1)
    3. Rozpoznanie IgAN potwierdza biopsja w ciągu 8 lat od badania przesiewowego w kierunku pochodzenia azjatyckiego (tylko dla Kohorty 4)
  • Tylko dla Kohorty 4: pacjenci z IgAN pochodzenia azjatyckiego, udokumentowana historia 24-godzinnego UPE > 1 g w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub stosunek białka do kreatyniny w moczu (uPCR) > 0,75 na podstawie próbki moczu podczas badania przesiewowego
  • Przesiewowy szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2
  • są pod kontrolą lekarza, stabilnego, zoptymalizowanego leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI) i/lub blokerami receptora angiotensyny (ARB) i mają skurczowe ciśnienie krwi < 150 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg w spoczynku

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć hemoglobinę poniżej 9,0 g/dl
  • Mieć liczbę płytek krwi = mniej niż 100 000/mm^3
  • Zbadaj bezwzględną liczbę neutrofili
  • Czy aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) jest większa niż 5,0 x górna granica normy (GGN)
  • Mieć ogólnoustrojowe objawy plamicy Henocha-Schönleina w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Stosowali: belimumab, ekulizumab lub rytuksymab w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mieć historię przeszczepu nerki
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), dowody supresji odporności, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (pacjenci z dodatnim wynikiem przeciwciał anty-HCV
  • Chorować na nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego i wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, wyleczalnie leczonej choroby in situ lub innego nowotworu, od którego pacjent nie chorował przez 5 lat lub dłużej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OMS721 (narsoplimab)
Podawanie OMS721 (narsoplimab)
Biologiczny: OMS721 (narsoplimab)
Biologiczne: OMS721 (narsoplimab)
Inne nazwy:
  • narsoplimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorta 1-3: Odsetek pacjentów z IgAN, LN, MN, C3 Glomerulopatią, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE).
Ramy czasowe: do 104 tygodni
do 104 tygodni
Kohorta 4: Odsetek pacjentów pochodzenia azjatyckiego z IgAN, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Ramy czasowe: 38 tygodni
38 tygodni
Kohorta 4: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach składników dopełniacza w surowicy i moczu.
Ramy czasowe: 38 tygodni
38 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorta 1-3: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń narsoplimabu w surowicy.
Ramy czasowe: do 104 tygodni
do 104 tygodni
Kohorta 4: Zmiana od wartości początkowej stężeń narsoplimabu w surowicy.
Ramy czasowe: 38 tygodni
38 tygodni
Kohorta 1-3: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w białkomoczu.
Ramy czasowe: do 104 tygodni
do 104 tygodni
Kohorta 1-3: Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: do 104 tygodni
do 104 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omeros Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMS721-GNP-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OMS721 (narsoplimab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj