Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van IgAN-, LN-, MN- en C3-glomerulopathie, inclusief Dense Deposit Disease, behandeld met OMS721

10 maart 2026 bijgewerkt door: Omeros Corporation

Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en het effect op proteïnurie van OMS721 te evalueren bij proefpersonen met IgA-nefropathie, lupus-nefritis, membraannefropathie of C3-glomerulopathie, waaronder ziekte met dichte afzetting

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van OMS721 (narsoplimab) bij proefpersonen met immunoglobuline A-nefropathie (IgAN), lupus-nefritis (LN), membraannefropathie (MN) en complementcomponent 3 (C3) glomerulopathie, waaronder dichte afzetting. Ziekte. De studie zal ook de farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD), anti-drug antilichaamrespons (ADA) en neutraliserende antilichamen (NAb) van OMS721 evalueren bij intraveneuze toediening en bij zowel intraveneuze als subcutane toediening bij proefpersonen van Aziatische afkomst met IgA-nefropathie. .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Omeros Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • Omeros Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Omeros Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • Omeros Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Omeros Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Omeros Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Omeros Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Omeros Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Omeros Investigational Site
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • Omeros Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Omeros Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Omeros Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 18 jaar oud bij screening en bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven; Alleen voor cohort 4 zijn de deelnemers van Aziatische afkomst

  • Heb een diagnose van een van de volgende:

    1. IgAN op nierbiopsie
    2. LN-, MN- en C3-glomerulopathie inclusief Dense Deposit Disease op nierbiopsie en 24-uurs urine-eiwituitscheiding (UPE) > 1000 mg/24 uur (alleen voor cohort 1)
    3. IgAN-diagnose wordt bevestigd door biopsie binnen 8 jaar na screening op Aziatische afkomst (alleen voor cohort 4)
  • Alleen voor cohort 4: proefpersonen met IgAN van Aziatische afkomst, gedocumenteerde voorgeschiedenis van 24-uurs UPE > 1 g binnen 6 maanden voorafgaand aan screening of Urine Protein-Creatinine Ratio (uPCR) > 0,75 per spot urine bij screening
  • Screening Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2
  • Een door een arts voorgeschreven, stabiele, geoptimaliseerde behandeling met angiotensineconverterende enzymremmers (ACEI) en/of angiotensinereceptorblokkers (ARB) ondergaan en een systolische bloeddruk van < 150 mmHg en een diastolische bloeddruk van < 90 mmHg in rust hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een hemoglobinegehalte van minder dan 9,0 g/dL
  • Een aantal bloedplaatjes hebben = minder dan 100.000/mm^3
  • Heb een absoluut aantal neutrofielen
  • Een alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) van meer dan 5,0 x de bovengrens van normaal (ULN) hebben
  • Hebben systemische manifestaties van Henoch-Schonlein purpura binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening
  • Heeft gebruikt: belimumab, eculizumab of rituximab binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Heb een voorgeschiedenis van niertransplantatie
  • Geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (hiv), bewijs van immuunsuppressie, actieve infectie met hepatitis C-virus (HCV) (proefpersonen met positief anti-HCV-antilichaam
  • Een maligniteit hebben behalve adequaat behandelde en genezen basale of plaveiselcelkanker, curatief behandelde in situ ziekte of andere kanker waarvan de patiënt al 5 jaar of langer ziektevrij is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Narsoplimab

Toediening van Narsoplimab

Verdunningsmiddel: 5% dextrose in water
Biologisch: OMS721 (narsoplimab)
Biologisch: narsoplimab
Andere namen:
  • narsoplimab
Ander: Voertuig
Geneesmiddel: Voertuig (5% dextrose in water)
Biologisch: OMS721 (narsoplimab)
Biologisch: narsoplimab
Andere namen:
  • narsoplimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1-3: Aandeel van IgAN-, LN-, MN-, C3 Glomerulopathie-deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (AE).
Tijdsspanne: tot 104 weken
Aandeel van deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (AE).
tot 104 weken
Cohort 4: Aandeel IgAN-deelnemers van Aziatische afkomst met behandelinggerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 38 weken
Aandeel deelnemers met behandelinggerelateerde bijwerkingen (AE).
38 weken
Cohort 4: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum- en urinecomplementcomponentniveaus.
Tijdsspanne: 38 weken
Concentraties van urine complementcomponenten
38 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1-3: Absolute verandering vanaf baseline in serum narsoplimab concentraties (ng/mL).
Tijdsspanne: tot 104 weken
Farmacokinetiek (PK): Maximale plasmaconcentraties (Cmax)
tot 104 weken
Cohort 4: Verandering vanaf baseline in serum narsoplimab concentraties.
Tijdsspanne: 38 weken
Farmacokinetiek (PK): Maximale plasmaconcentraties (Cmax)
38 weken
Cohort 1-3: Verandering vanaf baseline in urine-eiwituitscheiding (UPE) mg/24 uur.
Tijdsspanne: tot 120 dagen
Verandering ten opzichte van de baseline in eiwituitscheiding in urine (UPE) in mg/24 uur tot en met dag 120
tot 120 dagen
Cohort 1-3: Verandering vanaf baseline in urine albumine/creatinine-ratio.
Tijdsspanne: tot 104 weken
Verandering vanaf baseline in urine-albumine/creatinine-ratio (mg/g) bij OMS721-patiënten op dag 120. De gegevens werden weergegeven voor maximaal 120 dagen, omdat sommige patiënten daarna opnieuw werden behandeld.
tot 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Omeros Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

15 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMS721-GNP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren