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Estudio de seguridad de IgAN, LN, MN y glomerulopatía C3, incluida la enfermedad por depósitos densos tratada con OMS721

10 de marzo de 2026 actualizado por: Omeros Corporation

Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y el efecto sobre la proteinuria de OMS721 en sujetos con nefropatía por IgA, nefritis lúpica, nefropatía membranosa o glomerulopatía C3, incluida la enfermedad por depósitos densos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de OMS721 (narsoplimab) en sujetos con nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN), nefritis lúpica (NL), nefropatía membranosa (MN) y glomerulopatía por componente 3 del complemento (C3), incluida la glomerulopatía por depósito denso. Enfermedad. El estudio también evaluará la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD), la respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) y los anticuerpos neutralizantes (NAb) de OMS721 cuando se administra por vía intravenosa y tanto por vía intravenosa como subcutánea en sujetos de ascendencia asiática con nefropatía por IgA. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Omeros Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Omeros Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Omeros Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Omeros Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Omeros Investigational Site
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Omeros Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Omeros Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Omeros Investigational Site
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad en el momento de la selección y competente para dar su consentimiento informado; Solo para la cohorte 4, los participantes son de ascendencia asiática.

  • Tener un diagnóstico de uno de los siguientes:

    1. IgAN en biopsia renal
    2. Glomerulopatía LN, MN y C3, incluida la enfermedad de depósito denso en la biopsia renal y excreción de proteínas en orina (UPE) de 24 horas > 1000 mg/24 horas (solo para la cohorte 1)
    3. El diagnóstico de IgAN se confirma mediante biopsia dentro de los 8 años posteriores a la detección de ascendencia asiática (solo para la cohorte 4)
  • Solo para la cohorte 4: sujetos con IgAN de ascendencia asiática, antecedentes documentados de UPE de 24 horas > 1 g dentro de los 6 meses anteriores a la selección o índice de proteína-creatinina en orina (uPCR) > 0,75 por orina puntual en la selección
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >= 30 ml/min/1,73 m ^ 2
  • Están en tratamiento optimizado, estable y dirigido por un médico con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y/o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) y tienen una presión arterial sistólica de < 150 mmHg y una presión arterial diastólica de < 90 mmHg en reposo

Criterio de exclusión:

  • Tener una hemoglobina inferior a 9,0 g/dL
  • Tener un recuento de plaquetas = menos de 100.000/mm^3
  • Tener un recuento absoluto de neutrófilos.
  • Tener una alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 5,0 veces el límite superior normal (LSN)
  • Tener manifestaciones sistémicas de púrpura de Schonlein-Henoch en los 2 años anteriores a la selección
  • Ha usado: belimumab, eculizumab o rituximab en los 6 meses anteriores a la selección
  • Tener antecedentes de trasplante renal.
  • Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), evidencia de inmunosupresión, infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC) (sujetos con anticuerpos anti-VHC positivos)
  • Tiene una neoplasia maligna, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado y curado adecuadamente, enfermedad in situ tratada curativamente u otro cáncer del cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante 5 años o más.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Narsoplimab

Administración de Narsoplimab

Vehículo: Dextrosa al 5% en agua
Biológico: OMS721 (narsoplimab)
Biológico: narsoplimab
Otros nombres:
  • narsolimab
Otro: Vehículo
Medicamento: Vehículo (dextrosa al 5% en agua)
Biológico: OMS721 (narsoplimab)
Biológico: narsoplimab
Otros nombres:
  • narsolimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1-3: Proporción de participantes con IgAN, LN, MN, Glomerulopatía C3 con Eventos Adversos (EA) relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 104 semanas
Proporción de participantes con Eventos Adversos (EA) relacionados con el tratamiento.
hasta 104 semanas
Cohorte 4: Proporción de participantes de ascendencia asiática con IgAN que presentaron EA relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 38 semanas
Proporción de participantes con Eventos Adversos (EA) relacionados con el tratamiento.
38 semanas
Cohorte 4: Cambio desde el valor basal en los niveles de componentes del complemento en suero y orina.
Periodo de tiempo: 38 semanas
Concentraciones de componentes del complemento en orina
38 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1-3: Cambio Absoluto desde el Valor Basal en las Concentraciones Séricas de Narsoplimab (ng/mL).
Periodo de tiempo: hasta 104 semanas
Farmacocinética (PK): Concentraciones plasmáticas máximas (Cmax)
hasta 104 semanas
Cohorte 4: Cambio desde el valor basal en las concentraciones séricas de narsoplimab.
Periodo de tiempo: 38 semanas
Farmacocinética (PK): Concentraciones plasmáticas máximas (Cmax)
38 semanas
Cohorte 1-3: Cambio desde el valor basal en la excreción de proteínas en orina (UPE) mg/24h.
Periodo de tiempo: hasta 120 días
Cambio desde el valor basal en la excreción de proteínas en orina (UPE) en mg/24h hasta el día 120
hasta 120 días
Cohorte 1-3: Cambio desde el valor basal en la relación albúmina/creatinina en orina.
Periodo de tiempo: hasta 104 semanas
Cambio desde el valor basal en el cociente albúmina/creatinina en orina (mg/g) en sujetos de OMS721 en el día 120. Los datos se mostraron hasta 120 días, porque algunos pacientes recibieron retratamiento posteriormente.
hasta 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Omeros Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OMS721-GNP-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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