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OMS721로 치료한 치밀 침착병을 포함한 IgAN, LN, MN 및 C3 사구체병증의 안전성 연구

2026년 3월 10일 업데이트: Omeros Corporation

IgA 신병증, 루푸스 신염, 막성 신병증 또는 치밀 침착병을 포함한 C3 사구체병증 환자에서 OMS721의 단백뇨에 대한 안전성 및 효과를 평가하기 위한 2상 연구

이 연구의 목적은 조밀한 침착물을 포함한 면역글로불린 A 신병증(IgAN), 루푸스 신염(LN), 막성 신병증(MN) 및 보체 성분 3(C3) 사구체병증이 있는 피험자에서 OMS721(나소플리맙)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 질병. 이 연구는 또한 IgA 신병증이 있는 아시아계 피험자에게 OMS721을 정맥 내 투여했을 때와 정맥 내 및 피하 투여했을 때의 약동학(PK), 약력학(PD), 항약물 항체 반응(ADA) 및 중화 항체(NAb)를 평가할 것입니다. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Omeros Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Omeros Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Omeros Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
        • Omeros Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
        • Omeros Investigational Site
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • Omeros Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Omeros Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Omeros Investigational Site
  • 홍콩
      • Chai Wan, 홍콩
        • Omeros Investigational Site
      • Hong Kong, 홍콩
        • Omeros Investigational Site
      • Kowloon, 홍콩
        • Omeros Investigational Site
      • Shatin, 홍콩
        • Omeros Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 18세 이상이고 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있는 자 코호트 4의 경우에만 참가자는 아시아계입니다.

  • 다음 중 하나에 대한 진단을 받으십시오.

    1. 신장 생검에서 IgAN
    2. 신장 생검 및 24시간 소변 단백질 배설(UPE) > 1000 mg/24시간(코호트 1에만 해당)에 대한 치밀 침착병을 포함하는 LN, MN 및 C3 사구체병증
    3. IgAN 진단은 아시아계 혈통에 대한 스크리닝 8년 이내에 생검으로 확인됩니다(코호트 4에만 해당).
  • 코호트 4의 경우에만: 아시아계 IgAN이 있는 대상체, 스크리닝 전 6개월 이내에 24시간 UPE > 1g의 문서화된 이력 또는 스크리닝 시 스팟 소변에 의한 소변 단백질-크레아티닌 비율(uPCR) > 0.75
  • 스크리닝 예상 사구체 여과율(eGFR) >= 30mL/분/1.73 m^2
  • 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 및/또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)로 의사의 지시에 따라 안정적이고 최적화된 치료를 받고 있으며 수축기 혈압이 150mmHg 미만이고 이완기 혈압이 90mmHg 미만입니다.

제외 기준:

  • 헤모글로빈이 9.0g/dL 미만입니다.
  • 혈소판 수가 =100,000/mm^3 미만
  • 절대 호중구 수가 있어야 합니다.
  • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(Aspartate Aminotransferase)가 5.0 x 정상 상한치(ULN)보다 큰 경우
  • 스크리닝 전 2년 이내에 Henoch-Schonlein 자반병의 전신 징후가 있음
  • 사용한 적이 있음: 스크리닝 전 6개월 이내에 벨리무맙, 에쿨리주맙 또는 리툭시맙
  • 신장 이식 병력이 있는 경우
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력, 면역 억제 증거, 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(양성 항-HCV 항체를 가진 피험자)
  • 적절하게 치료 및 완치된 기저 또는 편평 세포 피부암, 근치적으로 치료된 상피내 질환 또는 환자가 5년 이상 동안 질병이 없는 기타 암을 제외한 악성 종양이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나르소플리맵

나르소플리맵 투여

첨가제: 물에 5% 덱스트로스
생물학적: OMS721 (나르소플리맵)
생물학적: 나르소플리맵
다른 이름들:
  • 나소플리맙
다른: 차량
약물: Vehicle (5% 덱스트로스 수용액)
생물학적: OMS721 (나르소플리맵)
생물학적: 나르소플리맵
다른 이름들:
  • 나소플리맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1-3: 치료 관련 이상사건이 발생한 IgA 신병증, 루푸스 신염, 막성 신병증, C3 사구체병증 참가자의 비율.
기간: 최대 104주
치료 관련 이상반응(AE)이 발생한 참가자의 비율.
최대 104주
코호트 4: 치료 관련 이상반응이 발생한 아시아계 IgAN 참가자의 비율.
기간: 38주
치료 관련 이상반응(AE)이 발생한 참가자의 비율.
38주
코호트 4: 혈청 및 요중 보체 성분 수준의 기준선 대비 변화.
기간: 38주
소변 보체 성분 농도
38주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1-3: 혈청 나르소플리맵 농도의 기준선 대비 절대 변화량(ng/mL).
기간: 최대 104주
약동학(PK): 최대 혈장 농도(Cmax)
최대 104주
코호트 4: 혈청 나르소플리맙 농도의 기준치 대비 변화.
기간: 38주
약동학(PK): 최대 혈장 농도(Cmax)
38주
코호트 1-3: 기준선 대비 요중 단백질 배설량(UPE) mg/24시간 변화.
기간: 최대 120일
Day 120까지 mg/24시간 기준 요중 단백질 배설량(UPE)의 기준선 대비 변화
최대 120일
코호트 1-3: 기준선 대비 요 알부민/크레아티닌 비율의 변화.
기간: 최대 104주
OMS721 피험자에서 120일째 요알부민/크레아티닌 비율(mg/g)의 기준선 대비 변화. 일부 환자는 이후 재치료를 받았기 때문에 데이터는 최대 120일까지 표시되었습니다.
최대 104주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Omeros Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OMS721-GNP-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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