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Studio sulla sicurezza della glomerulopatia da IgAN, LN, MN e C3 inclusa la malattia da deposito denso trattata con OMS721

10 marzo 2026 aggiornato da: Omeros Corporation

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'effetto sulla proteinuria dell'OMS721 in soggetti con nefropatia da IgA, nefrite da lupus, nefropatia membranosa o glomerulopatia C3 inclusa la malattia da deposito denso

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di OMS721 (narsoplimab) in soggetti con nefropatia da immunoglobulina A (IgAN), nefrite da lupus (LN), nefropatia membranosa (MN) e glomerulopatia del componente 3 del complemento (C3), inclusa la glomerulopatia da deposito denso Patologia. Lo studio valuterà anche la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), la risposta anticorpale anti-farmaco (ADA) e gli anticorpi neutralizzanti (NAb) di OMS721 quando somministrato per via endovenosa e quando somministrato sia per via endovenosa che sottocutanea in soggetti di origine asiatica con nefropatia da IgA .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Omeros Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Omeros Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Omeros Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Omeros Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Omeros Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Omeros Investigational Site
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Omeros Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Omeros Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Omeros Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età allo screening e competente a fornire il consenso informato; Solo per la Coorte 4, i partecipanti sono di origine asiatica

  • Avere una diagnosi di uno dei seguenti:

    1. IgAN sulla biopsia renale
    2. Glomerulopatia LN, MN e C3 inclusa la malattia da deposito denso alla biopsia renale e l'escrezione di proteine ​​urinarie (UPE) delle 24 ore > 1000 mg/24 ore (solo per la coorte 1)
    3. La diagnosi di IgAN è confermata dalla biopsia entro 8 anni dallo screening per la discendenza asiatica (solo per la Coorte 4)
  • Solo per la coorte 4: soggetti con IgAN di discendenza asiatica, anamnesi documentata di UPE nelle 24 ore > 1 g nei 6 mesi precedenti lo screening o rapporto proteina-creatinina urinaria (uPCR) > 0,75 mediante spot urine allo screening
  • Screening Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2
  • Sono in trattamento medico, stabile e ottimizzato con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e/o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e hanno una pressione arteriosa sistolica < 150 mmHg e una pressione arteriosa diastolica < 90 mmHg a riposo

Criteri di esclusione:

  • Avere un'emoglobina inferiore a 9,0 g/dL
  • Avere una conta piastrinica = inferiore a 100.000/mm^3
  • Avere una conta assoluta dei neutrofili
  • Avere un'alanina aminotransferasi (ALT) o un aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 5,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Avere manifestazioni sistemiche di porpora di Henoch-Schonlein entro 2 anni prima dello screening
  • Hanno utilizzato: belimumab, eculizumab o rituximab nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Avere una storia di trapianto renale
  • Storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), evidenza di immunosoppressione, infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV) (soggetti con anticorpi anti-HCV positivi
  • Avere un tumore maligno ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali o squamose adeguatamente trattato e curato, malattia in situ trattata curativamente o altro cancro da cui il paziente è libero da malattia da 5 anni o più

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Narsoplimab

Somministrazione di Narsoplimab

Veicolo: 5% di destrosio in acqua
Biologico: OMS721 (narsoplimab)
Biologico: narsoplimab
Altri nomi:
  • narsoplimab
Altro: Veicolo
Farmaco: Veicolo (destrosio al 5% in acqua)
Biologico: OMS721 (narsoplimab)
Biologico: narsoplimab
Altri nomi:
  • narsoplimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort 1-3: Proporzione di partecipanti con IgAN, LN, MN, C3 Glomerulopatia che presentano eventi avversi (AE) correlati al trattamento.
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
Proporzione di partecipanti con Eventi Avversi (EA) correlati al trattamento.
fino a 104 settimane
Cohort 4: Proporzione di partecipanti IgAN di discendenza asiatica con AE correlati al trattamento.
Lasso di tempo: 38 settimane
Proporzione di partecipanti con Eventi Avversi (EA) correlati al trattamento.
38 settimane
Cohort 4: Variazione rispetto al basale dei livelli del componente del complemento nel siero e nelle urine.
Lasso di tempo: 38 settimane
Concentrazioni dei componenti del complemento nelle urine
38 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort 1-3: Variazione Assoluta Rispetto al Basale nelle Concentrazioni Sieriche di Narsoplimab (ng/mL).
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
Farmacocinetica (PK): Concentrazioni plasmatiche massime (Cmax)
fino a 104 settimane
Cohort 4: Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di Narsoplimab.
Lasso di tempo: 38 settimane
Farmacocinetica (PK): Concentrazioni plasmatiche massime (Cmax)
38 settimane
Cohort 1-3: Variazione rispetto al basale dell'escrezione proteica urinaria (UPE) mg/24h.
Lasso di tempo: fino a 120 giorni
Variazione rispetto al basale dell'escrezione urinaria di proteine (UPE) in mg/24 ore fino al giorno 120
fino a 120 giorni
Cohort 1-3: Variazione rispetto al basale nel rapporto albumina/creatinina urinaria.
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
Variazione dalla Baseline del Rapporto Albumina/Creatinina nelle Urine (mg/g) nei soggetti OMS721 al Giorno 120. I dati sono stati mostrati fino a 120 giorni, perché alcuni pazienti hanno ricevuto un nuovo trattamento successivamente.
fino a 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Omeros Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMS721-GNP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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