Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности гломерулопатии IgAN, LN, MN и C3, включая болезнь плотных отложений, при лечении OMS721

10 марта 2026 г. обновлено: Omeros Corporation

Исследование фазы 2 для оценки безопасности и влияния OMS721 на протеинурию у субъектов с нефропатией IgA, волчаночным нефритом, мембранозной нефропатией или гломерулопатией C3, включая болезнь плотных отложений

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости OMS721 (нарсоплимаб) у субъектов с нефропатией иммуноглобулина А (IgAN), волчаночным нефритом (LN), мембранозной нефропатией (MN) и гломерулопатией компонента комплемента 3 (C3), включая плотные отложения. Болезнь. В исследовании также будут оцениваться фармакокинетика (PK), фармакодинамика (PD), ответ антител против лекарств (ADA) и нейтрализующие антитела (NAb) OMS721 при внутривенном введении, а также при внутривенном и подкожном введении субъектам азиатского происхождения с IgA-нефропатией. .

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Chai Wan, Гонконг
        • Omeros Investigational Site
      • Hong Kong, Гонконг
        • Omeros Investigational Site
      • Kowloon, Гонконг
        • Omeros Investigational Site
      • Shatin, Гонконг
        • Omeros Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Omeros Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Omeros Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Omeros Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • Omeros Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Omeros Investigational Site
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • Omeros Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Omeros Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Omeros Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет на момент скрининга и способность дать информированное согласие; Только для когорты 4 участники азиатского происхождения.

  • Наличие одного из следующих диагнозов:

    1. IgAN при биопсии почки
    2. LN, MN и C3 гломерулопатия, включая болезнь плотных отложений при биопсии почки и 24-часовая экскреция белка с мочой (UPE) > 1000 мг/24 часа (только для когорты 1)
    3. Диагноз IgAN подтверждается биопсией в течение 8 лет после скрининга азиатского происхождения (только для когорты 4).
  • Только для когорты 4: субъекты азиатского происхождения с IgAN, документально подтвержденный 24-часовой ВФЭ > 1 г в течение 6 месяцев до скрининга или соотношение белок-креатинин в моче (uPCR) > 0,75 в разовой моче при скрининге
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) при скрининге >= 30 мл/мин/1,73 м^2
  • Получают по назначению врача стабильное оптимизированное лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) и/или блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) и имеют систолическое артериальное давление < 150 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. в состоянии покоя

Критерий исключения:

  • Иметь гемоглобин менее 9,0 г/дл
  • Иметь количество тромбоцитов = менее 100 000/мм^3
  • Иметь абсолютное количество нейтрофилов
  • Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) превышает верхний предел нормы (ВГН) более чем в 5,0 раз.
  • Наличие системных проявлений пурпуры Шенлейна-Геноха в течение 2 лет до скрининга
  • Принимали: белимумаб, экулизумаб или ритуксимаб в течение 6 месяцев до скрининга
  • Имейте историю почечной трансплантации
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе, признаки иммуносупрессии, активная инфекция вируса гепатита С (ВГС) (субъекты с положительными антителами к ВГС).
  • Имеют злокачественное новообразование, за исключением адекватно пролеченного и вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, радикально пролеченного заболевания in situ или другого рака, от которого пациент не заболевает в течение 5 лет или более.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нарсоплимаб

Введение Нарсоплимаба

Растворитель: 5% декстрозы в воде
Биологический: OMS721 (нарсопилимаб)
Биологическое: нарсоплимаб
Другие имена:
  • нарсоплимаб
Другой: Транспортное средство
Препарат: Носитель (5% декстрозы в воде)
Биологический: OMS721 (нарсопилимаб)
Биологическое: нарсоплимаб
Другие имена:
  • нарсоплимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорты 1-3: Доля участников с IgAN, LN, MN, C3-гломерулопатией, у которых наблюдались связанные с лечением нежелательные явления (НЯ).
Временное ограничение: до 104 недель
Доля участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением.
до 104 недель
Когорта 4: Доля участников с IgAN азиатского происхождения с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Временное ограничение: 38 недель
Доля участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением.
38 недель
Когорта 4: Изменение уровней компонентов комплемента в сыворотке и моче по сравнению с исходными значениями.
Временное ограничение: 38 недель
Концентрации компонентов комплемента в моче
38 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1-3: Абсолютное изменение концентрации нарсоплимаба в сыворотке крови (нг/мл) от исходного уровня.
Временное ограничение: до 104 недель
Фармакокинетика (ФК): Максимальные концентрации в плазме (Cmax)
до 104 недель
Когорта 4: Изменение концентраций нарсоплимаба в сыворотке крови от исходного уровня.
Временное ограничение: 38 недель
Фармакокинетика (ФК): Максимальные концентрации в плазме (Cmax)
38 недель
Когорта 1-3: Изменение по сравнению с исходным уровнем экскреции белка с мочой (ЭБМ) мг/24ч.
Временное ограничение: до 120 дней
Изменение от исходного уровня экскреции белка с мочой (ЭБМ) в мг/24 часа до 120-го дня
до 120 дней
Когорты 1-3: Изменение отношения альбумина к креатинину в моче по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до 104 недель
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче (мг/г) от исходного уровня у пациентов, получавших OMS721, на 120-й день. Данные представлены до 120 дней, так как некоторые пациенты впоследствии получали повторное лечение.
до 104 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Omeros Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OMS721-GNP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться