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原因不明の救急部門の失神における外来パッチモニターの診断効果:パイロット研究(PATCH-ED) (PATCH-ED)

2019年12月2日 更新者:NHS Lothian

救急部門の評価後に原因不明の失神患者の救急部門における外来パッチモニターの診断効果:パイロット研究(PATCH-ED)

失神は一般的な救急科 (ED) の症状ですが、根底にある診断は評価後に患者の 60% で明らかではなく、重篤な有害事象の発生率は 1 か月で 7% であり、ほとんどが急性心血管イベントを発症しており、ED 後に原因不明になる可能性も高くなります。評価。 多くの心血管イベントは不整脈によるものであり、臨床医が診断するのは困難です。これは、検査と心電図 (ECG) の所見がどちらも正常であり、患者が ED に到着するまでに症状が解消されている可能性があるためです。 現在失神の原因として心不整脈を確立することは、ホルターなどの監視装置を使用して不整脈と症状を関連付けることにかかっていますが、これらにはすべて重大な欠点があります。 したがって、ED における臨床的課題は、中程度および高リスクの患者を特定し、必要に応じてさらなる調査とモニタリングのために紹介することです。 患者の ED 訪問のタイムリーな期間内にフォローアップを手配するロジスティクスは、タイムリーな専門外来患者の予約の可用性、失神患者が紹介されるべき専門分野 (心臓病学、内科) のコンセンサスの欠如など、さまざまな理由でしばしば問題になります、神経学、一般診療)およびホルターおよびその他の監視装置の可用性。 このため、高リスクおよび中リスクの患者のほとんどが入院しています。

以前の失神の臨床決定規則は、潜在的に深刻な原因の多様で異質な性質のため、感度と特異性が不足しているため、十分に採用されていません。 しかし、失神患者の大部分は深刻な基礎疾患がなく、入院を必要としません。 症状に基づいて転帰のリスク層別化を継続的に試みるのではなく、患者の利益を改善するために、診断と治療をどのように改善できるかについて、より多くの研究が必要です。 外来パッチのモニタリングにより、不整脈のより良い早期発見が可能になると考えており、14 日間の外来パッチが 90 日で重篤な不整脈の転帰を検出する能力を評価する予定です。

調査の概要

詳細な説明

英国では、年間約 650,000 件の ED 失神のプレゼンテーションがあります。 深刻な基礎疾患は失神を伴う可能性があり、1 か月の深刻な有害転帰は約 7% で、50% が心血管です。 ED を治療している臨床医は、再発した場合に生命を脅かす可能性がある根本的な原因にもかかわらず、一般的に ED に到着した時点で患者は完全に回復しているため、深刻な病状を常に除外できるとは限りません。 ほとんどの患者は深刻な根本原因を持っていないため、入院する必要はありませんが、深刻な根本原因 (特に心血管系) を見逃すことに対する ED 臨床医の懸念は、失神患者の 50% が入院していることを意味します。

高リスクの人口統計学的変数、歴史的変数、および検査変数を特定する研究にもかかわらず、おそらく深刻な原因の多様で異質な性質のために、感度と特異性が不足しているため、臨床決定規則は十分に採用されていません。 症状に基づいて転帰のリスク層別化を継続的に試みるのではなく、患者の利益を改善するために、診断と治療をどのように改善できるかについて、より多くの研究が必要です。

失神の心臓血管の原因は、不整脈(例えば、 心室頻拍 (VT)、2 度 Mobitz II、3 度房室ブロックまたは症候性徐脈) および構造的 (例: 大動脈弁狭窄症)。 EDの臨床医がEDで診断するのが最も難しいのは不整脈であり、検査と心電図ECGの提示はどちらも正常である可能性があります。 不整脈が、失神の原因が ED 評価後に説明されない失神患者のその後の重大な転帰の多くを占めているのはこのためです。

失神の原因として不整脈を確立するための現在の主な方法は、不整脈と症状との相関関係に基づいています (患者が ED に到着するまでに解消されます)。 したがって、ED における臨床的課題は、中程度および高リスクの患者を特定し、必要に応じてさらなる調査とモニタリングのために紹介することです。 患者の ED 訪問のタイムリーな期間内にフォローアップを手配するロジスティクスは、タイムリーな専門外来患者の予約の可用性、失神患者が紹介されるべき専門分野 (心臓病学、内科) のコンセンサスの欠如など、さまざまな理由でしばしば問題になります、神経学、一般診療)およびホルターおよびその他の監視装置の可用性。 このため、高リスクおよび中リスクの患者のほとんどが入院しています。

不整脈の調査は、通常、24 時間または 48 時間にわたる連続記録を使用するホルター モニターで開始されます。 ホルターは、ベースライン リズム、不整脈、および伝導異常の検出を可能にします。 しかし、ホルターはかさばり、患者が着用するには不便であり、データの送信は患者に依存せず、デバイスの使用と書面による症状ログの維持の両方に準拠していないため、診断の有用性が制限されます。 拡張モニタリングがないため、診断の歩留まりは通常 20% 未満に低下します。 Bass は、24 時間のホルター モニタリングで 15% の診断率を報告しましたが、これはデバイスを 72 時間適用しても増加しませんでした。

これらの理由から、ホルターモニターの使用は、中リスクおよび高リスクの失神患者では一般的ではありません。 ある英国の ED 研究では、540 人の入院した失神患者のうち 158 人 (29%) だけが 24 時間のモニタリングを受けました (大部分は、ホルターではなく病棟のテレメトリーで構成されていました)。 欧州心臓病学会 (ESC) で中リスクおよび高リスクに分類され、ホルターの調査が明らかにされていない失神の患者を調査するために心臓専門医が利用できる他のデバイスがあります。 イベントレコーダーは連続的な心電図を記録しませんが、症状の発生時に患者が起動する必要があり、イベント発生時に胸壁に適用し、患者が起動する必要があります。 通常は 90 秒の短い単一誘導 ECG 記録がキャプチャされ、保存されます。 データ ストレージ機能が限られているため、検証と分析のためにデータを監視センターに送信する必要があります。 イベントレコーダは、長期間の心臓モニタリングに使用できますが、大きな欠点は、患者が失神やイベントに関連した怪我を負った場合、症状の発症後にアクティブにする必要があることです。 最後に、これらのデバイスは無症候性不整脈の記録には使用できません。

外部連続ループ レコーダーは、胸部電極またはリストバンドによって患者に取り付けられます。 それらは心電図を継続的に記録しますが、患者がアクティブにした場合にのみデータを保存します。 連続ループ メモリ機能により、デバイスは固定長の活性化前およびイベント後の ECG データを保存できます。 モバイル心臓テレメトリー システムは、患者のアクティベーションやデータ送信を必要とせずに、最大 30 日間のリアルタイムの連続心臓モニタリングを提供します。 これらのデバイスは高価で、電極とかさばる記録デバイスを必要とし、ふるいにかける必要がある大量のデータを生成します。 埋め込み型ループ レコーダーは、2 つの電極を介して単一リード ECG 信号を連続的に記録する、外科的に埋め込まれた皮下デバイスです。 それらは非常に高価であり、侵襲的な外科的処置が必要です。 入院し、テレメトリを使用している患者についても、モニタリングの最適な期間についてのコンセンサスが得られていません。 通常、リスクの高い患者は 24 時間監視され、この期間の心電図追跡に問題がなければ、診断なしで退院します。

これらの問題を解決するために、ED患者に簡単に適用できる新しい外来心臓モニタリング装置が最近開発されました。 ZIO®XT パッチ (iRhythm Technologies, Inc. San Francisco, California; http://www.irhythmtech.com/zio-services.php) は非侵襲性、耐水性で、リードやワイヤーがなく、着用し、英国での臨床使用が承認されています。 睡眠中、シャワー中、中等度の運動中を含め、最大 14 日間心臓を継続的に監視し、患者が症候性イベントをキャプチャするための大きなボタンを上部に備えています。 患者がモニタリング期間の終わりに達すると、分析が行われる会社にデバイスを郵送するだけです。

ZIO®XT パッチは長時間のモニタリングに十分耐えられ、コンプライアンスは優れており、平均モニタリング装着時間は 10.8 日 (範囲 4 ~ 14 日) および 10.9 日 (中央値 13.0 日) であることを示す研究が示されています。 Barrett らは、ホルター モニターを 24 時間装着し、ZIO®XT パッチを最大 14 日間装着した患者の 80% が ZIO パッチを好むことを示しました。 シングル チャネル ECG データの品質も優れており、1 つの調査では合計記録時間の 98% 以上が分析可能であったことが示され、2 つ目の調査では合計着用時間の 99% の分析可能時間の中央値が示されました。 デバイスの返却に対するコンプライアンスも良好です。 モニタリング(失神、めまい、動悸)の適応がある 174 ED の研究では、すべての患者がデバイスを返送しました。

いくつかの研究では、ZIO®XT パッチは、従来の 24 ~ 48 時間のホルター モニタリングよりも不整脈の診断率が高く、重要なことに、重大な不整脈のない症状のある患者を効率的に特徴付けることができることが示されています。 失神、動悸、またはトリガーされたイベント中に不整脈がないこと自体は確定診断にはなりませんが、臨床医は潜在的な原因として不整脈を除外できるため、臨床的に有用です。 ある研究では、患者の半数以上 (53.4%) が、トリガーイベントにもかかわらず不整脈を起こしていませんでした。 これにより、臨床医は、患者の症状の病因として不整脈を潜在的に除外し、潜在的にそれ以上の心臓評価を避けることができます。

Cammらは、不整脈原性右心室異形成(ARVD)の患者に関する研究で、両方のデバイスの合計装着時間にわたって、ZIO®XTパッチが24時間ホルターモニターよりも多くの早期心室収縮イベントを検出したことを示しました. Barrett らは、ZIO®XT パッチの診断率が 24 時間ホルター モニターよりも 57% 高いことを示し、Schreiber らは、モニタリングの適応がある ED 患者の全体的な診断率が 63% であることを示しました。 この研究では、患者の 48% に 1 つ以上の不整脈があり、10% が不整脈の時点で症状があったことも示されました。 最初の不整脈までの時間の中央値は 1.0 日でした (IQR 0.2-2.8) 最初の症候性不整脈までの時間の中央値は 1.5 日 (IQR 0.4-6.7) でした。 症状のある患者の 54% は、トリガーされたイベント中に不整脈がありませんでした。

モニタリングの臨床的適応がある外来患者(15%が失神)におけるZIO®XTパッチの使用を調査した研究では、不整脈が検出された60%の患者のうち、30%が最初の不整脈を持ち、51%が最初の不整脈を持っていました。症状誘発性不整脈は、最初の 48 時間後に発生します。 最初の不整脈までの平均時間は 1.7 日 (中央値 0.8) で、最初の症候性不整脈までの平均時間は 3.0 日 (中央値 2.1) でした。

この新しい外来心臓監視装置により、より多くの患者の不整脈をより早期に検出できるようになり、より良い診断とその後の治療が可能になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary Of Edinburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16 歳以上の患者で、失神のエピソードから 6 時間以内に発症し、その失神は ED 評価後も原因不明のままです。 失神は、一時的な意識喪失(TLOC)として定義され、姿勢の緊張を維持することができず、医学的介入なしで(既存の精神状態および神経機能への)即時の完全な自然回復となります。

除外基準:

  • ED評価後の明らかな根本原因、
  • TLOCの推定原因としてのアルコールまたは違法薬物[24]、
  • TLOCの推定原因としてのてんかん発作(15分を超える発作活動が発作後の段階で報告されている)[24]、
  • TLOCの推定原因としての脳卒中/一過性脳虚血発作[24]、
  • 頭部外傷に続く TLOC [24]、
  • TLOCの推定原因としての低血糖[24]、
  • 同意なし、すなわち患者の能力不足、
  • 研究への以前の募集、
  • 拘留中または刑務所にいる患者。

明らかな根本原因は次のように定義されます。

  • -血管迷走神経性失神の病歴、すなわち失神前症状および現在のESCガイドラインによる低リスク患者[14]、
  • 失神を引き起こしたと考えられるED ECGの不整脈、
  • 失神を引き起こす入院前心電図の不整脈、
  • 肺塞栓症 (PE) は、コンピューター断層撮影法肺血管造影法 (CTPA) で診断されます。 PE の症状と脚の超音波スキャン/換気-灌流スキャン/エコー陽性)、
  • 姿勢性低血圧(検査中の症状および示唆的な病歴を伴うEDでの姿勢低下> 20 mmHg)、
  • 心筋梗塞 [25],
  • CT脳またはEDの臨床徴候/症状は、脳血管障害またはくも膜下出血を示し、
  • 失神を引き起こしたと考えられる ED での出血の証拠、
  • EDで明らかな失神の他の明らかな原因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単一研究群
登録されたすべての患者には、最大 14 日間心拍を継続的に記録する新しい外来パッチ (ZIO®Patch) が装着されます。 ED出席後0および3時間での脳ナトリウム利尿ペプチド(BNP)およびhs-トロポニンI
登録されたすべての患者には、新しい歩行用パッチ(ZIO® XT Patch)が装着されます。
すべての患者は、0でhs-トロポニンI(ARCHITECTSTAT高感度トロポニンIアッセイ)およびBNP(ALERE TRIAGEポイントオブケアBNPテスト; ALERE、サンディエゴ、米国; www.alere.co.uk)の定量化を受けます。 ED出席後3時間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な症候性不整脈を有する外来パッチモニター参加者の数
時間枠:90日

重大な不整脈は次のように定義されます。

  • 無症候性心室頻拍 < 30 秒、
  • 症候性洞性徐脈 < 60 拍/分 (ただし、> 40 または 30 秒未満),
  • 無症候性洞性徐脈 < 40拍/分、
  • 洞性徐脈と頻脈が交互に起こる洞不全症候群、
  • 洞休止 > 3 秒 (ただし 6 秒未満)、
  • 症候性モビッツI型房室ブロック、
  • 接合部/心室リズム、
  • 症候性上室性頻拍 > 100/分、
  • 心室拍数が 100/分を超える症候性心房粗動/細動、
  • 心室レートが 60/分未満の症候性心房粗動/細動

不整脈も症候性として定義されます(つまり、 同時に立ちくらみ/めまい、失神/不整脈を伴う失神前症) または無症候性。

90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な症候性不整脈の検出までの時間の中央値
時間枠:90日
外来パッチモニターによる重大な症候性不整脈の検出までの時間の中央値
90日
不整脈のある参加者の数
時間枠:90日
ED 評価後に原因不明の ED 失神患者における深刻な重大な不整脈、重大な不整脈、症候性不整脈を含む不整脈の有病率。
90日
パッチモニターの使いやすさに同意または強く同意した参加者の数。
時間枠:90日
パッチモニターの使いやすさに「そう思う」または「強くそう思う」と回答した参加者の数。 患者パッチの満足度 (郵送アンケート)。
90日
デバイスの摩耗時間の中央値
時間枠:14日間
デバイスの着用時間の中央値によって説明されるパッチ準拠
14日間
紹介が必要な重大な不整脈のある参加者の数。
時間枠:90日
紹介を必要とする外来パッチモニタリングで重大な潜在的な不整脈病理を有する参加者の数。
90日
すべての原因による重篤な転帰を伴う参加者の数
時間枠:90日

すべての原因の深刻な結果は、次の複合体になります。

  • 全ては死に至る、
  • 主な心臓有害事象 [MACE]

    • 心筋梗塞[25]、
    • 重大な不整脈[25]、
    • 重大な構造的心疾患 [23]、
    • 肯定的な電気生理学的調査結果 [25]
    • 恒久的なペースメーカーまたは除細動器の配置、
    • 冠動脈バイパス移植片または冠動脈ステント、
    • 心臓弁手術、
    • 頻脈性不整脈が失神の原因であるという客観的な証拠がない場合の選択的除細動、
    • バルーンポンプ挿入、
    • 心臓移植、
    • 抗不整脈治療の開始、
    • 心室補助装置
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matthew J Reed, MA FCEM MD、NHS Lothian

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年6月13日

研究の完了 (実際)

2017年9月13日

試験登録日

最初に提出

2016年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月2日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2015/0225
  • 179127 (その他の助成金/資金番号:IRAS project ID)
  • 19511 (その他の識別子:UKCRN portfolio ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、最終公開から 6 か月後に利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは、最終公開から 6 か月後から利用でき、終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

CIに連絡してください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

新規外来貼付剤(ZIO® XT Patch)の臨床試験

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