- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02683174
Rendimento diagnóstico de um monitor ambulatorial em síncope inexplicada do departamento de emergência: um estudo piloto (PATCH-ED) (PATCH-ED)
Rendimento diagnóstico de um monitor de patch ambulatorial em pacientes com síncope do departamento de emergência inexplicável após avaliação do departamento de emergência: um estudo piloto (PATCH-ED)
A síncope é uma apresentação comum no Departamento de Emergência (DE), mas o diagnóstico subjacente não é aparente em 60% dos pacientes após a avaliação e a taxa de eventos adversos graves é de 7% em um mês, com a maioria apresentando eventos cardiovasculares agudos, também com maior probabilidade de ser inexplicável após o DE avaliação. Muitos eventos cardiovasculares são devidos a arritmia, difícil para os médicos diagnosticarem, pois os achados do exame e do eletrocardiograma (ECG) podem ser normais e os sintomas terem desaparecido quando o paciente chega ao pronto-socorro. Atualmente, o estabelecimento de uma arritmia cardíaca como a causa da síncope baseia-se na correlação da arritmia com os sintomas usando dispositivos de monitoramento como o Holter, mas todos eles têm desvantagens significativas. O desafio clínico no pronto-socorro é, portanto, identificar os pacientes de risco moderado e alto e encaminhá-los para investigação e monitoramento adicionais, se apropriado. A logística de organizar o acompanhamento dentro de um período oportuno da visita ao pronto-socorro do paciente costuma ser problemática por vários motivos, incluindo disponibilidade de consultas ambulatoriais especializadas oportunas, falta de consenso sobre a especialidade para a qual o paciente com síncope deve ser encaminhado (cardiologia, medicina , neurologia, clínica geral) e disponibilidade de Holter e outros dispositivos de monitoramento. Por esta razão, a maioria dos pacientes de alto e médio risco são internados no hospital.
As regras de decisão clínica prévia para síncope não têm sido bem adotadas devido à sua falta de sensibilidade e especificidade, provavelmente devido à natureza variada e heterogênea de causas potencialmente graves. No entanto, a maioria dos pacientes com síncope não apresenta patologia subjacente grave e não requer hospitalização. Em vez de tentativas contínuas de estratificação de risco do resultado com base na apresentação, são necessárias mais pesquisas sobre como podemos melhorar melhor o diagnóstico e, portanto, o tratamento, a fim de proporcionar maior benefício ao paciente. Acreditamos que o monitoramento ambulatorial do patch permitirá uma detecção melhor e mais precoce de arritmia e planejamos avaliar a capacidade de um patch ambulatorial de 14 dias para detectar desfechos arrítmicos graves em 90 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Há cerca de 650.000 apresentações de síncope por DE por ano no Reino Unido (Reino Unido). Condições subjacentes graves podem se apresentar com síncope e um resultado adverso grave em um mês é de cerca de 7%, sendo 50% cardiovascular. O clínico do pronto-socorro nem sempre é capaz de descartar uma patologia grave, pois o paciente geralmente está totalmente recuperado na chegada ao pronto-socorro, apesar da causa subjacente ser potencialmente fatal caso ocorra novamente. Embora a maioria dos pacientes não tenha uma causa subjacente grave e, portanto, não necessite de hospitalização, a preocupação do clínico de emergência em perder uma causa subjacente grave (especialmente as cardiovasculares) significa que 50% dos pacientes com síncope são internados no hospital.
Apesar das pesquisas que identificam variáveis demográficas, históricas e de exame de alto risco, as regras de decisão clínica não têm sido bem adotadas devido à sua falta de sensibilidade e especificidade, provavelmente devido à natureza variada e heterogênea de causas potencialmente graves. Em vez de tentativas contínuas de estratificação de risco do resultado com base na apresentação, são necessárias mais pesquisas sobre como podemos melhorar melhor o diagnóstico e, portanto, o tratamento, a fim de proporcionar maior benefício ao paciente.
As causas cardiovasculares da síncope dividem-se em duas categorias principais, arritmia (p. taquicardia ventricular (TV), Mobitz II de 2º grau, bloqueio atrioventricular de 3º grau ou bradicardia sintomática) e estrutural (p. estenose aortica). É a arritmia que é mais difícil para o clínico do pronto-socorro diagnosticar no pronto-socorro, pois o exame e a apresentação do eletrocardiograma ECG podem ser normais. É por esta razão que a arritmia compõe um grande número de desfechos graves subsequentes em pacientes com síncope cuja causa da síncope é inexplicável após a avaliação do DE.
O principal método atual para estabelecer uma arritmia cardíaca como a causa da síncope baseia-se na correlação da arritmia com os sintomas (que serão resolvidos quando o paciente chegar ao pronto-socorro). O desafio clínico no pronto-socorro é, portanto, identificar os pacientes de risco moderado e alto e encaminhá-los para investigação e monitoramento adicionais, se apropriado. A logística de organizar o acompanhamento dentro de um período oportuno da visita ao pronto-socorro do paciente costuma ser problemática por vários motivos, incluindo disponibilidade de consultas ambulatoriais especializadas oportunas, falta de consenso sobre a especialidade para a qual o paciente com síncope deve ser encaminhado (cardiologia, medicina , neurologia, clínica geral) e disponibilidade de Holter e outros dispositivos de monitoramento. Por esta razão, a maioria dos pacientes de alto e médio risco são internados no hospital.
A investigação de arritmias cardíacas geralmente é iniciada com o monitor Holter, que utiliza um registro contínuo por um período de 24 ou 48 horas. O Holter permite a detecção do ritmo basal, arritmia e anormalidades de condução. No entanto, os Holters são volumosos e inconvenientes para o paciente usar, a transmissão de dados não depende do paciente e a não conformidade com o uso do dispositivo e a manutenção de um registro escrito de sintomas limita sua utilidade diagnóstica. A falta de monitoramento prolongado reduz o rendimento diagnóstico para menos de 20%. Bass relatou um rendimento diagnóstico de 15% com Holter de 24 horas, que não aumentou mesmo se o dispositivo fosse aplicado por 72 horas.
Por esses motivos, o uso de monitores Holter não é universal em pacientes com síncope de médio e alto risco. Em um estudo de emergência no Reino Unido, apenas 158 de 540 (29%) pacientes admitidos com síncope foram submetidos a monitoramento de 24 horas (que na maioria consistia em telemetria da enfermaria em vez de Holter). Existem outros dispositivos à disposição do cardiologista para investigar pacientes com síncope que são classificados como de médio e alto risco pela European Society of Cardiology (ESC) e cuja investigação Holter é pouco reveladora. Os registradores de eventos não registram um ECG contínuo, mas requerem a ativação do paciente no momento dos sintomas e devem ser aplicados na parede torácica no momento do evento e devem ser ativados pelo paciente. Uma breve gravação de ECG de derivação única, geralmente de 90 segundos, é capturada e armazenada. Devido à capacidade limitada de armazenamento de dados, os dados devem ser transmitidos a um centro de monitoramento para validação e análise. Os registradores de eventos podem ser usados para monitoramento cardíaco por períodos de tempo mais longos, mas a grande desvantagem é que eles devem ser ativados após o início dos sintomas, o que pode ser difícil de conseguir se o paciente tiver sofrido uma síncope ou uma lesão relacionada ao evento. Finalmente, esses dispositivos não podem ser usados para documentar arritmias assintomáticas.
Registradores externos de loop contínuo são conectados ao paciente por eletrodos torácicos ou uma pulseira. Eles gravam continuamente o ECG, mas só salvam os dados se ativados pelo paciente. O recurso de memória de loop contínuo permite que o dispositivo armazene um comprimento fixo de dados de ECG pré-ativação e pós-evento. Os sistemas móveis de telemetria cardíaca fornecem até 30 dias de monitoramento cardíaco contínuo em tempo real, sem a necessidade de ativação do paciente ou transmissão de dados. Esses dispositivos são caros, requerem eletrodos e dispositivos de registro volumosos e produzem uma grande quantidade de dados, o que requer peneiramento. Os gravadores de loop implantáveis são dispositivos subcutâneos implantados cirurgicamente que registram continuamente o sinal de ECG de uma derivação por meio de 2 eletrodos. Eles são muito caros e requerem um procedimento cirúrgico invasivo. Para pacientes internados e colocados em telemetria, também não há consenso sobre a duração ideal do monitoramento. Normalmente, os pacientes de alto risco são monitorados por 24 horas e recebem alta sem um diagnóstico se o traçado do ECG não apresentar intercorrências durante esse período.
Para resolver esses problemas, foi desenvolvido recentemente um novo dispositivo de monitoramento cardíaco ambulatorial que pode ser facilmente aplicado a pacientes com DE. O ZIO®XT Patch (iRhythm Technologies, Inc. São Francisco, Califórnia; http://www.irhythmtech.com/zio-services.php) não é invasivo, é resistente à água, não tem condutores ou fios, é discreto para desgaste e foi aprovado para uso clínico no Reino Unido. Ele monitora continuamente o coração por até 14 dias, incluindo durante o sono, no banho e durante exercícios moderados, e possui um botão grande na parte superior para que os pacientes capturem eventos sintomáticos. Quando os pacientes chegam ao fim do período de monitoramento, eles simplesmente enviam o dispositivo de volta para a empresa onde a análise é realizada.
O ZIO®XT Patch é bem tolerado para monitoramento prolongado e a conformidade é excelente com estudos que demonstram um tempo médio de uso do monitoramento de 10,8 dias (intervalo de 4 a 14 dias) e 10,9 dias (mediana de 13,0 dias). Barrett et al mostraram que 80% dos pacientes que usaram um monitor Holter por 24 horas e um ZIO®XT Patch por até 14 dias preferiram o ZIO Patch. A qualidade dos dados de ECG de canal único também é excelente, com um estudo mostrando que mais de 98% do tempo total de registro foi analisável e um segundo estudo mostrando um tempo analisável mediano de 99% do tempo total de uso. A conformidade com a devolução do dispositivo também é boa. Em um estudo de 174 DE com indicação de monitoramento (síncope, tontura e palpitações), todos os pacientes enviaram seus dispositivos pelo correio.
Vários estudos mostraram que o ZIO®XT Patch tem um maior rendimento diagnóstico para arritmias do que o monitoramento Holter tradicional de 24 a 48 horas e também pode caracterizar eficientemente pacientes sintomáticos sem arritmia significativa. A ausência de arritmia durante síncope, palpitações ou um evento desencadeado não fornece, por si só, um diagnóstico definitivo, mas permite ao clínico excluir uma arritmia como uma causa potencial e, portanto, é clinicamente útil. Mais da metade dos pacientes (53,4%) em um estudo não apresentou arritmia apesar de um evento desencadeado. Isso permite que o clínico exclua potencialmente uma arritmia como uma etiologia dos sintomas do paciente e potencialmente evite uma avaliação cardíaca adicional.
Camm et al mostraram em um estudo em pacientes com displasia arritmogênica do ventrículo direito (DAVD), que durante o tempo total de uso de ambos os dispositivos, o ZIO®XT Patch detectou mais eventos de contração ventricular prematura do que um monitor Holter de 24 horas. Barrett et al mostraram que o ZIO®XT Patch tinha um rendimento diagnóstico 57% maior do que um monitor Holter de 24 horas, e Schreiber et al demonstraram um rendimento diagnóstico geral de 63% em pacientes de emergência com indicação de monitoramento. Este estudo também mostrou que 48% dos pacientes tinham ≥1 arritmia e 10% eram sintomáticos no momento da arritmia. O tempo médio para a primeira arritmia foi de 1,0 dias (IQR 0,2-2,8) e o tempo mediano até à primeira arritmia sintomática foi de 1,5 dias (IQR 0,4-6,7). 54% dos pacientes sintomáticos não tiveram nenhuma arritmia durante seus eventos desencadeados.
Em um estudo sobre o uso do ZIO®XT Patch em pacientes ambulatoriais com indicações clínicas para monitoramento (15% dos quais com síncope), dos 60% dos pacientes que tiveram uma arritmia detectada, 30% tiveram sua primeira arritmia e 51% tiveram sua primeira arritmia desencadeada por sintomas ocorre após o período inicial de 48 horas. O tempo médio até a primeira arritmia foi de 1,7 dias (mediana 0,8) e o tempo médio até a primeira arritmia sintomática foi de 3,0 dias (mediana 2,1).
Este novo dispositivo de monitoramento cardíaco ambulatorial deve permitir a detecção de arritmia muito mais cedo em mais pacientes, permitindo um melhor diagnóstico e tratamento subsequente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 16 anos apresentando até 6 horas após um episódio de síncope e cuja síncope permanece inexplicável após avaliação no pronto-socorro. A síncope será definida como uma perda transitória de consciência (TLOC) com incapacidade de manter o tônus postural e recuperação espontânea completa imediata sem intervenção médica (para estado mental preexistente e função neurológica)
Critério de exclusão:
- Causa subjacente óbvia após avaliação de DE,
- Álcool ou drogas ilícitas como causa presuntiva de TLOC [24],
- Crise epiléptica como causa presumível de TLOC (atividade convulsiva com uma testemunha > 15 min relatada na fase pós-ictal) [24],
- AVC ⁄ ataque isquêmico transitório como causa presumida de TLOC [24],
- Traumatismo craniano seguido de TLOC [24],
- Hipoglicemia como causa presuntiva de TLOC [24],
- Sem consentimento, ou seja, paciente sem capacidade,
- Recrutamento anterior para o estudo,
- Paciente sob custódia ou prisão.
Causas subjacentes óbvias serão definidas como:
- História clínica de síncope vasovagal, ou seja, sintomas pré-síncope e paciente de baixo risco, de acordo com as diretrizes atuais da ESC [14],
- Acredita-se que a arritmia no ED ECG tenha causado síncope,
- Arritmia no ECG pré-hospitalar causando síncope,
- Embolia pulmonar (EP) diagnosticada em angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA; ou equivalente, por ex. sintomas de EP mais ultrassonografia de perna positiva/varredura de ventilação-perfusão/eco),
- Hipotensão postural (queda postural >20 mmHg em DE com sintomas durante o exame e história sugestiva),
- Infarto do Miocárdio [25],
- TC cerebral ou sinais/sintomas clínicos em DE mostrando acidente vascular cerebral ou hemorragia subaracnóidea,
- Evidência de hemorragia em ED acredita-se ter causado síncope,
- Outra causa óbvia de síncope aparente em DE.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de estudo único
Todos os pacientes inscritos receberão um novo adesivo ambulatorial (ZIO®Patch), que registra continuamente os batimentos cardíacos por até 14 dias.
Peptídeo natriurético cerebral (BNP) e hs-troponina I às 0 e 3 horas após atendimento no pronto-socorro
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Todos os pacientes inscritos receberão um novo patch ambulatorial (ZIO® XT Patch)
Todos os pacientes terão quantificação de hs-troponina I (ensaio de troponina I de alta sensibilidade ARCHITECTSTAT) e BNP (teste de BNP no ponto de atendimento ALERE TRIAGE; ALERE, San Diego, EUA; www.alere.co.uk) em 0 e 3 horas após a frequência do ED.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes do monitor de patch ambulatorial com arritmia sintomática significativa
Prazo: 90 dias
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Arritmia significativa será definida como:
As arritmias também serão definidas como sintomáticas (i.e. tontura/tontura concomitante, síncope/pré-síncope com arritmia) ou assintomática. |
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio para detecção de arritmia sintomática significativa
Prazo: 90 dias
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Tempo médio para detecção de arritmia sintomática significativa pelo monitor de patch ambulatorial
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90 dias
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Número de participantes com arritmia
Prazo: 90 dias
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Prevalência de arritmia, incluindo arritmia significativa grave, arritmia significativa e arritmia sintomática em pacientes com síncope no DE sem explicação após avaliação no DE.
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90 dias
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Número de participantes que concordaram ou concordaram fortemente que o Patch Monitor era fácil de usar.
Prazo: 90 dias
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Número de participantes que concordaram ou concordaram totalmente que o patch monitor era fácil de usar.
Satisfação do adesivo do paciente (questionário postal).
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90 dias
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Tempo médio de uso do dispositivo
Prazo: 14 dias
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Conformidade do patch descrita pelo tempo médio de uso do dispositivo
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14 dias
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Número de participantes com arritmia significativa que requer encaminhamento.
Prazo: 90 dias
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Número de participantes com patologia arrítmica subjacente significativa em monitoramento ambulatorial que requer encaminhamento.
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90 dias
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Número de participantes com resultado grave para todas as causas
Prazo: 90 dias
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Todos os resultados sérios de causa serão um composto de:
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Reed, MA FCEM MD, NHS Lothian
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barrett PM, Komatireddy R, Haaser S, Topol S, Sheard J, Encinas J, Fought AJ, Topol EJ. Comparison of 24-hour Holter monitoring with 14-day novel adhesive patch electrocardiographic monitoring. Am J Med. 2014 Jan;127(1):95.e11-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.10.003. Epub 2013 Oct 15.
- Cheung CC, Kerr CR, Krahn AD. Comparing 14-day adhesive patch with 24-h Holter monitoring. Future Cardiol. 2014 May;10(3):319-22. doi: 10.2217/fca.14.24.
- Rosenberg MA, Samuel M, Thosani A, Zimetbaum PJ. Use of a noninvasive continuous monitoring device in the management of atrial fibrillation: a pilot study. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Mar;36(3):328-33. doi: 10.1111/pace.12053. Epub 2012 Dec 13.
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- Tung CE, Su D, Turakhia MP, Lansberg MG. Diagnostic Yield of Extended Cardiac Patch Monitoring in Patients with Stroke or TIA. Front Neurol. 2015 Jan 12;5:266. doi: 10.3389/fneur.2014.00266. eCollection 2014.
- Turakhia MP, Hoang DD, Zimetbaum P, Miller JD, Froelicher VF, Kumar UN, Xu X, Yang F, Heidenreich PA. Diagnostic utility of a novel leadless arrhythmia monitoring device. Am J Cardiol. 2013 Aug 15;112(4):520-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.04.017. Epub 2013 May 11.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/0225
- 179127 (Número de outro subsídio/financiamento: IRAS project ID)
- 19511 (Outro identificador: UKCRN portfolio ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
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