Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiskt utbyte av en ambulatorisk patchmonitor i oförklarad akutmottagningssynkope: en pilotstudie (PATCH-ED) (PATCH-ED)

2 december 2019 uppdaterad av: NHS Lothian

Diagnostiskt utbyte av en ambulatorisk patchmonitor på akutmottagningen Synkopepatienter oförklarat efter utvärdering av akutmottagningen: en pilotstudie (PATCH-ED)

Synkope är en vanlig akutmottagning (ED) men den underliggande diagnosen är inte uppenbar hos 60 % av patienterna efter bedömning och frekvensen av allvarliga biverkningar är 7 % efter en månad, där de flesta har akuta kardiovaskulära händelser, även mer sannolikt att vara oförklarade efter ED bedömning. Många kardiovaskulära händelser beror på arytmi, svåra för läkare att diagnostisera, eftersom undersökningar och fynd från elektrokardiogram (EKG) båda kan vara normala och symtomen har försvunnit när patienten kommer till akuten. Att för närvarande fastställa en hjärtarytmi som orsak till synkope vilar på att korrelera arytmin med symtom med hjälp av övervakningsanordningar som Holter, men dessa har alla betydande nackdelar. Den kliniska utmaningen i akuten är därför att identifiera måttliga och högriskpatienter och remittera dem för vidare utredning och övervakning om så är lämpligt. Logistiken för att ordna uppföljning inom en rätt tid efter patientens akutbesök är ofta problematisk av en mängd olika anledningar, inklusive tillgång till tidiga tider för polikliniska specialiteter, bristande konsensus om den specialitet som synkopepatienten ska hänvisas till (kardiologi, medicin). , neurologi, allmän praxis) och tillgängligheten av Holter och andra övervakningsenheter. Av denna anledning läggs de flesta hög- och medelriskpatienter in på sjukhus.

Tidigare kliniska beslutsregler för synkope har inte antagits väl på grund av deras bristande känslighet och specificitet, förmodligen på grund av den varierande och heterogena karaktären hos potentiellt allvarliga orsaker. Men majoriteten av patienter med synkope har ingen allvarlig bakomliggande patologi och behöver inte läggas in på sjukhus. Snarare än fortsatta försök till riskstratifiering av utfall baserat på presentation krävs mer forskning om hur vi bättre kan förbättra diagnostik och därmed behandling för att ge förbättrad patientnytta. Vi tror att ambulatorisk patchövervakning kommer att möjliggöra bättre och tidigare arytmidetektion och planerar att bedöma förmågan hos ett 14-dagars ambulatoriskt plåster att upptäcka allvarliga arytmiska utfall efter 90 dagar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns cirka 650 000 ED-synkopepresentationer per år i Storbritannien (Storbritannien). Allvarliga underliggande tillstånd kan uppträda med synkope och en månads allvarliga negativa utfall är cirka 7 % med 50 % kardiovaskulära. Den behandlande akutmottagningsläkaren kan inte alltid utesluta allvarlig patologi eftersom patienten vanligtvis är helt återställd vid ankomsten till akutmottagningen, trots att den underliggande orsaken är potentiellt livshotande om den skulle återkomma igen. Även om de flesta patienter inte har en allvarlig bakomliggande orsak och därför inte behöver läggas in på sjukhus, innebär oron hos ED-läkaren att missa en allvarlig bakomliggande orsak (särskilt kardiovaskulära sådana) att 50 % av synkopepatienterna läggs in på sjukhus.

Trots forskning som identifierar demografiska, historiska och undersökningsvariabler med hög risk, har kliniska beslutsregler inte antagits väl på grund av deras bristande känslighet och specificitet, troligen beroende på den varierande och heterogena karaktären hos potentiellt allvarliga orsaker. Snarare än fortsatta försök till riskstratifiering av utfall baserat på presentation krävs mer forskning om hur vi bättre kan förbättra diagnostik och därmed behandling för att ge förbättrad patientnytta.

Kardiovaskulära orsaker till synkope delas in i två huvudkategorier, arytmi (t. ventrikulär takykardi (VT), 2:a gradens Mobitz II, 3:e gradens atrioventrikulär blockering eller symptomatisk bradykardi) och strukturell (t.ex. aortastenos). Det är arytmi som är svårast för ED-läkaren att diagnostisera i ED eftersom både undersökning och uppvisande av elektrokardiogram-EKG kan vara normala. Det är av denna anledning som arytmi utgör ett stort antal efterföljande allvarliga utfall hos synkopepatienter vars synkopala orsak är oförklarad efter ED-bedömning.

Den nuvarande huvudmetoden för att fastställa en hjärtarytmi som orsak till synkope vilar på korrelationen mellan arytmin och symtomen (som kommer att ha löst sig när patienten kommer till akuten). Den kliniska utmaningen i akuten är därför att identifiera måttliga och högriskpatienter och remittera dem för vidare utredning och övervakning om så är lämpligt. Logistiken för att ordna uppföljning inom en rätt tid efter patientens akutbesök är ofta problematisk av en mängd olika anledningar, inklusive tillgång till tidiga tider för polikliniska specialiteter, bristande konsensus om den specialitet som synkopepatienten ska hänvisas till (kardiologi, medicin). , neurologi, allmän praxis) och tillgängligheten av Holter och andra övervakningsenheter. Av denna anledning läggs de flesta hög- och medelriskpatienter in på sjukhus.

Utredningen av hjärtarytmier inleds vanligtvis med Holter-monitorn som använder en kontinuerlig inspelning under en 24- eller 48-timmarsperiod. Holtern tillåter detektering av baslinjerytm, arytmi och överledningsavvikelser. Holters är dock skrymmande och obekväma för patienten att bära, överföringen av data är inte patientberoende och bristande efterlevnad av både enhetsanvändning och upprätthållande av en skriftlig symptomlogg begränsar dess diagnostiska användbarhet. Bristen på utökad övervakning minskar det diagnostiska utbytet till vanligtvis mindre än 20 %. Bass rapporterade ett diagnostiskt utbyte på 15 % med 24-timmars Holter-övervakning som inte ökade även om enheten användes i 72 timmar.

Av dessa skäl är användningen av Holter-monitorer inte universell hos patienter med medel- och högrisksynkope. I en brittisk ED-studie genomgick endast 158 ​​av 540 (29 %) intagna synkopepatienter 24 timmars övervakning (vilket i majoriteten omfattade avdelningstelemetri snarare än Holter). Det finns andra apparater tillgängliga för kardiologen för att undersöka synkopepatienter som klassificeras som European Society of Cardiology (ESC) medelhög och högrisk och vars Holter-undersökning är oavslöjande. Händelseskrivare registrerar inte ett kontinuerligt EKG utan kräver patientaktivering vid tidpunkten för symtom och måste appliceras på bröstväggen vid tidpunkten för händelsen och måste aktiveras av patienten. En kort, vanligtvis 90 sekunder lång EKG-inspelning av en enda avledning registreras och lagras. På grund av begränsad datalagringskapacitet måste data överföras till ett övervakningscenter för validering och analys. Händelseregistratorer kan användas för hjärtövervakning över längre tidsperioder, men den stora nackdelen är att de måste aktiveras efter symptomdebut, vilket kan vara svårt att uppnå om patienten har drabbats av synkope eller en skada relaterad till händelsen. Slutligen kan dessa enheter inte användas för att dokumentera asymtomatiska arytmier.

Externa kontinuerliga slingskrivare fästs på patienten med hjälp av bröstelektroder eller ett armband. De registrerar kontinuerligt EKG men sparar endast data om de aktiveras av patienten. Den kontinuerliga slingminnesfunktionen gör att enheten kan lagra en fast längd av EKG-data före aktivering och efter händelse. Mobila hjärttelemetrisystem ger upp till 30 dagars kontinuerlig hjärtövervakning i realtid utan behov av patientaktivering eller dataöverföring. Dessa enheter är dyra, kräver elektroder och skrymmande inspelningsenheter och producerar en stor mängd data, vilket kräver sållning. Implanterbara slingskrivare är kirurgiskt implanterade subkutana enheter som kontinuerligt registrerar enavlednings-EKG-signal genom 2 elektroder. De är mycket dyra och kräver ett invasivt kirurgiskt ingrepp. För patienter som är inlagda på sjukhus och som är placerade på telemetri saknas också konsensus om den optimala varaktigheten av övervakningen. Normalt övervakas patienter med högre risk i 24 timmar och skrivs ut utan diagnos om deras EKG-spårning har varit händelselös under denna tidsperiod.

För att lösa dessa problem har nyligen en ny ambulatorisk hjärtövervakningsanordning som lätt kan appliceras på ED-patienter utvecklats. ZIO®XT Patch (iRhythm Technologies, Inc. San Francisco, Kalifornien; http://www.irhythmtech.com/zio-services.php) är icke-invasiv, vattenbeständig, har inga ledningar eller ledningar, är diskret för slitage och har godkänts för klinisk användning i Storbritannien. Den övervakar hjärtat kontinuerligt i upp till 14 dagar inklusive under sömn, i duschen och under måttlig träning och har en stor knapp på toppen för patienter att fånga symtomatiska händelser. När patienterna når slutet av sin övervakningsperiod skickar de helt enkelt tillbaka enheten till företaget där analysen görs.

ZIO®XT-plåstret tolereras väl för långvarig övervakning och överensstämmelse är utmärkt med studier som visar en genomsnittlig övervakningstid på 10,8 dagar (intervall 4-14 dagar) och 10,9 dagar (median 13,0 dagar). Barrett et al visade att 80 % av patienterna som hade burit en Holter-monitor i 24 timmar och en ZIO®XT-plåster i upp till 14 dagar, föredrog ZIO-plåstret. Enkanals EKG-datakvalitet är också utmärkt med en studie som visade att mer än 98 % av den totala inspelningstiden var analyserbar, och en andra studie visade en mediananalyserbar tid på 99 % av den totala slittiden. Överensstämmelse med att returnera enheten är också bra. I en studie av 174 ED med indikationer för övervakning (synkope, yrsel och hjärtklappning) skickade alla patienter tillbaka sina enheter.

Flera studier har visat att ZIO®XT Patch har ett högre diagnostiskt utbyte för arytmier än traditionell 24-48-timmars Holter-övervakning och, viktigare, även effektivt kan karakterisera symtomatiska patienter utan signifikant arytmi. Frånvaron av en arytmi under synkope, hjärtklappning eller en utlöst händelse ger inte i sig en definitiv diagnos men tillåter läkaren att utesluta en arytmi som en potentiell orsak och är därför kliniskt användbar. Över hälften av patienterna (53,4%) i en studie hade ingen arytmi trots en utlöst händelse. Detta gör det möjligt för läkaren att potentiellt utesluta en arytmi som en etiologi för patientens symtom och eventuellt undvika ytterligare hjärtutvärdering.

Camm et al visade i en studie på patienter med arytmogen högerkammardysplasi (ARVD), att ZIO®XT-plåstret under den totala användningstiden för båda enheterna upptäckte fler prematura ventrikulära kontraktioner än en 24-timmars Holter-monitor. Barrett et al visade att ZIO®XT Patch hade ett 57 % högre diagnostiskt utbyte än en 24-timmars Holter-monitor, och Schreiber et al visade ett totalt diagnostiskt utbyte på 63 % hos ED-patienter med indikationer för övervakning. Denna studie visade också att 48 % av patienterna hade ≥1 arytmi och 10 % var symtomatiska vid tidpunkten för sin arytmi. Mediantiden till första arytmi var 1,0 dagar (IQR 0,2-2,8) och mediantiden till första symtomatisk arytmi var 1,5 dagar (IQR 0,4-6,7). 54 % av symtomatiska patienter hade inte någon arytmi under deras utlösta händelser.

I en studie som tittade på användning av ZIO®XT Patch i öppenvård med kliniska indikationer för övervakning (av vilka 15 % hade synkope), av de 60 % av patienterna som hade en arytmi upptäckt, hade 30 % sin första arytmi och 51 % hade sin första arytmi. symtomutlöst arytmi inträffar efter den första 48-timmarsperioden. Medeltiden till första arytmi var 1,7 dagar (median 0,8) och medeltiden till första symtomatisk arytmi var 3,0 dagar (median 2,1).

Denna nya ambulatoriska hjärtövervakningsanordning bör möjliggöra mycket tidigare arytmidetektion hos fler patienter, vilket möjliggör bättre diagnos och efterföljande behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 16 år eller äldre som uppträder inom 6 timmar efter en episod av synkope och vars synkope förblir oförklarad efter ED-bedömning. Synkope kommer att definieras som en övergående förlust av medvetande (TLOC) med oförmåga att upprätthålla postural tonus och omedelbar fullständig spontan återhämtning utan medicinsk ingripande (till redan existerande mental status och neurologisk funktion)

Exklusions kriterier:

  • Uppenbar bakomliggande orsak efter ED-bedömning,
  • Alkohol eller olagliga droger som presumtiv orsak till TLOC [24],
  • Epileptiska anfall som presumtiv orsak till TLOC (anfallsaktivitet med ett >15 min vittne rapporterat postiktal fas) [24],
  • Stroke ⁄ övergående ischemisk attack som presumtiv orsak till TLOC [24],
  • Huvudtrauma följt av TLOC [24],
  • Hypoglykemi som presumtiv orsak till TLOC [24],
  • Inget samtycke, dvs patienten saknar kapacitet,
  • Tidigare rekrytering till studien,
  • Patient i häkte eller fängelse.

Uppenbara bakomliggande orsaker kommer att definieras som:

  • Klinisk historia av vasovagal synkope, dvs pre-synkope-symtom och lågriskpatient enligt gällande ESC-riktlinjer [14],
  • Arytmi på ED EKG tros ha orsakat synkope,
  • Arytmi på prehospitalt EKG som orsakar synkope,
  • Lungemboli (PE) diagnostiserad med datortomografi Lungangiografi (CTPA; eller motsvarande t.ex. symtom på PE plus positiv ben ultraljudsskanning/ventilations-perfusionsskanning/eko),
  • Postural hypotoni (posturalt fall >20 mmHg i ED med symtom under test och suggestiv historia),
  • Hjärtinfarkt [25],
  • CT hjärna eller kliniska tecken/symtom vid ED som visar cerebrovaskulär olycka eller subaraknoidal blödning,
  • Bevis på blödning i ED som tros ha orsakat synkope,
  • Annan uppenbar orsak till synkope uppenbar i ED.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkel studiearm
Alla inskrivna patienter kommer att utrustas med ett nytt ambulerande plåster (ZIO®Patch), som kontinuerligt registrerar hjärtslag i upp till 14 dagar. Hjärnans natriuretiska peptid (BNP) och hs-troponin I 0 och 3 timmar efter ED närvaro
Alla inskrivna patienter kommer att utrustas med ett nytt ambulerande plåster (ZIO® XT Patch)
Alla patienter kommer att ha kvantifiering av hs-troponin I (ARCHITECTSTAT högkänslig troponin I-analys) och BNP (ALERE TRIAGE point-of-care BNP-test; ALERE, San Diego, USA; www.alere.co.uk) vid 0 och 3 timmar efter ED närvaro.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i Ambulatory Patch Monitor som har betydande symtomatisk arytmi
Tidsram: 90 dagar

Signifikant arytmi kommer att definieras som:

  • Icke-symptomatisk ventrikulär takykardi < 30 sekunder,
  • Symtomatisk sinusbradykardi < 60 slag/minut (men >40 eller mindre än 30 sekunder),
  • Asymtomatisk sinusbradykardi < 40 slag/minut,
  • Sick sinus syndrome med alternerande sinusbradykardi och takykardi,
  • Sinuspaus > 3 sekunder (men mindre än 6 sekunder),
  • Symtomatisk Mobitz typ I atrioventrikulärt hjärtblock,
  • Junctional/idioventrikulär rytm,
  • Symtomatisk supraventrikulär takykardi med frekvens > 100/minut,
  • Symtomatiskt förmaksfladder/flimmer med ventrikulär frekvens >100/min,
  • Symtomatiskt förmaksfladder/flimmer med ventrikulär frekvens <60/min

Arytmier kommer också att definieras som symtomatiska (dvs. samtidig yrsel/yrsel, synkope/presynkope med arytmi) eller asymtomatisk.

90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediantid till detektion av signifikant symtomatisk arytmi
Tidsram: 90 dagar
Mediantid till upptäckt av signifikant symtomatisk arytmi med ambulatorisk patchmonitor
90 dagar
Antal deltagare med arytmi
Tidsram: 90 dagar
Prevalensen av arytmi inklusive allvarlig signifikant arytmi, signifikant arytmi och symtomatisk arytmi hos patienter med ED synkope oförklarad efter ED-utvärdering.
90 dagar
Antal deltagare som höll med eller höll med om att patchmonitorn var enkel att använda.
Tidsram: 90 dagar
Antal deltagare som instämde eller höll med om att patchmonitorn var enkel att använda. Patientplåstertillfredsställelse (postenkät).
90 dagar
Mediantid för enhetsslitage
Tidsram: 14 dagar
Plåstrets överensstämmelse beskrivs av median för enhetens bärtid
14 dagar
Antal deltagare med betydande arytmi som kräver remiss.
Tidsram: 90 dagar
Antal deltagare med signifikant underliggande arytmisk patologi på ambulatorisk patchövervakning som kräver remiss.
90 dagar
Antal deltagare med alla orsaker Allvarligt resultat
Tidsram: 90 dagar

All orsak allvarligt resultat kommer att vara en sammansättning av:

  • Alla orsakar döden,
  • Större oönskade hjärthändelser [MACE]

    • Hjärtinfarkt [25],
    • Signifikant arytmi [25],
    • Signifikant strukturell hjärtsjukdom [23],
    • Positiva elektrofysiologiska undersökningsresultat [25]
    • Permanent placering av pacemaker eller defibrillator,
    • Kranskärlsbypassgraft eller kransartärstent,
    • Hjärtklaffkirurgi,
    • Elektiv elkonvertering i avsaknad av objektiva bevis för att takyarytmi är ansvarig för synkopen,
    • Ballongpumpinsättning,
    • Hjärttransplantation,
    • Initiering av medicinsk behandling mot arytmi,
    • Ventrikulär hjälpanordning
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew J Reed, MA FCEM MD, NHS Lothian

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/0225
  • 179127 (Annat bidrag/finansieringsnummer: IRAS project ID)
  • 19511 (Annan identifierare: UKCRN portfolio ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga från 6 månader efter slutlig publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga från 6 månader efter slutlig publicering utan slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vänligen kontakta CI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera