此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

不明原因的急诊科晕厥中动态贴片监测仪的诊断率:一项试点研究 (PATCH-ED) (PATCH-ED)

2019年12月2日 更新者:NHS Lothian

急诊科评估后原因不明的急诊科晕厥患者的动态贴片监测仪的诊断率:一项试点研究 (PATCH-ED)

晕厥是一种常见的急诊科 (ED) 表现,但评估后 60% 的患者的潜在诊断不明显,一个月内严重不良事件发生率为 7%,其中大多数有急性心血管事件,ED 后更可能无法解释评估。 许多心血管事件是由心律失常引起的,临床医生很难诊断,因为检查和心电图 (ECG) 结果可能都是正常的,并且在患者到达急诊室时症状已经消失。 目前将心律失常确定为晕厥的原因依赖于使用动态心电图等监测设备将心律失常与症状相关联,但这些都有明显的缺点。 因此,急诊室的临床挑战是​​识别中度和高风险患者,并在适当时将他们转诊以进行进一步调查和监测。 由于各种原因,包括无法及时预约专科门诊、晕厥患者应转诊的专科(心脏病学、医学、神经病学、全科医学)以及 Holter 和其他监测设备的可用性。 因此,大多数高危和中危患者都会住院。

以前的晕厥临床决策规则由于缺乏敏感性和特异性而未被很好地采用,这可能是由于潜在严重原因的多样性和异质性。 然而,大多数晕厥患者没有严重的基础病理,不需要住院治疗。 与其继续尝试根据表现对结果进行风险分层,还需要更多的研究来研究如何更好地改进诊断和治疗,以提供更好的患者利益。 我们相信动态贴片监测将允许更好和更早地检测心律失常,并计划评估 14 天动态贴片在 90 天时检测严重心律失常结果的能力。

研究概览

详细说明

英国 (UK) 每年大约有 650,000 例 ED 晕厥。 严重的潜在疾病可能会出现晕厥,一个月的严重不良后果约为 7%,其中 50% 是心血管疾病。 治疗 ED 的临床医生并不总是能够排除严重的病理,因为患者通常在到达 ED 时完全康复,尽管潜在的原因如果再次复发可能会危及生命。 虽然大多数患者没有严重的潜在病因,因此不需要住院治疗,但 ED 临床医生担心遗漏严重的潜在病因(尤其是心血管疾病)意味着 50% 的晕厥患者需要住院治疗。

尽管研究确定了高风险的人口统计学、历史和检查变量,但由于潜在严重原因的多样性和异质性,临床决策规则缺乏敏感性和特异性,因此尚未得到很好的采用。 与其继续尝试根据表现对结果进行风险分层,还需要更多的研究来研究如何更好地改进诊断和治疗,以提供更好的患者利益。

晕厥的心血管原因分为两大类,心律失常(例如 室性心动过速 (VT)、二度 Mobitz II、三度房室传导阻滞或症状性心动过缓)和结构性(例如 主动脉瓣狭窄)。 ED 临床医生在 ED 中最难诊断的是心律失常,因为检查和呈现的心电图 ECG 可能都是正常的。 正是由于这个原因,在 ED 评估后晕厥原因不明的晕厥患者中,心律失常构成了大量后续严重后果。

目前将心律失常确定为晕厥原因的主要方法依赖于心律失常与症状的相关性(当患者到达急诊室时症状已经解决)。 因此,急诊室的临床挑战是​​识别中度和高风险患者,并在适当时将他们转诊以进行进一步调查和监测。 由于各种原因,包括无法及时预约专科门诊、晕厥患者应转诊的专科(心脏病学、医学、神经病学、全科医学)以及 Holter 和其他监测设备的可用性。 因此,大多数高危和中危患者都会住院。

心律失常的调查通常使用 Holter 监测器启动,该监测器使用 24 或 48 小时的连续记录。 Holter 允许检测基线节律、心律失常和传导异常。 然而,Holters 体积庞大且患者佩戴不便,数据传输不依赖于患者,并且不遵守设备使用和维护书面症状日志,限制了其诊断效用。 缺乏扩展监测会使诊断率通常低于 20%。 Bass 报告 24 小时 Holter 监测的诊断率为 15%,即使该设备应用 72 小时也没有增加。

由于这些原因,动态心电监护仪在中高危晕厥患者中的使用并不普遍。 在一项英国 ED 研究中,540 名入院的晕厥患者中只有 158 名 (29%) 接受了 24 小时监测(其中大部分包括病房遥测而不是动态心电图)。 心脏病专家还可以使用其他设备来调查被欧洲心脏病学会 (ESC) 归类为中高风险且其动态心电图调查未显示的晕厥患者。 事件记录器不记录连续的心电图,但需要患者在出现症状时激活,并且必须在事件发生时应用于胸壁,并且必须由患者激活。 捕获并存储简短的、通常为 90 秒的单导联 ECG 记录。 由于数据存储能力有限,数据必须传输到监控中心进行验证和分析。 事件记录器可用于较长时间的心脏监测,但最大的缺点是它们必须在症状出现后被激活,如果患者患有晕厥或与事件相关的伤害,这可能很难实现。 最后,这些设备不能用于记录无症状的心律失常。

外部连续循环记录器通过胸部电极或腕带连接到患者身上。 他们连续记录心电图,但只有在患者激活时才会保存数据。 连续循环内存功能允许设备存储固定长度的激活前和事件后 ECG 数据。 移动心脏遥测系统提供长达 30 天的实时连续心脏监测,无需患者激活或数据传输。 这些设备价格昂贵,需要电极和笨重的记录设备,并产生大量数据,需要筛选。 植入式环路记录仪是通过手术植入皮下的设备,可通过 2 个电极连续记录单导联 ECG 信号。 它们非常昂贵并且需要侵入性外科手术。 对于入院并接受遥测的患者,对于最佳监测持续时间也缺乏共识。 通常情况下,较高风险的患者会接受 24 小时监测,如果他们的 ECG 追踪在这段时间内没有发生意外,他们就会在没有诊断的情况下出院。

为了解决这些问题,最近开发了一种可以轻松应用于 ED 患者的新型动态心脏监测设备。 ZIO®XT 贴片(iRhythm Technologies, Inc. San Francisco, California;http://www.irhythmtech.com/zio-services.php)是非侵入性的、防水的、没有引线或电线、独立于磨损并已被批准在英国临床使用。 它连续监测心脏长达 14 天,包括在睡眠、淋浴和适度运动期间,并且顶部有一个大按钮供患者捕捉症状事件。 当患者达到监测期结束时,他们只需将设备邮寄回进行分析的公司即可。

ZIO®XT 贴片对于长期监测具有良好的耐受性,并且依从性非常好,研究表明平均监测佩戴时间为 10.8 天(范围 4-14 天)和 10.9 天(中位数 13.0 天)。 Barrett 等人表明,佩戴 Holter 监测器 24 小时和 ZIO®XT 贴片长达 14 天的患者中有 80% 更喜欢 ZIO 贴片。 单通道 ECG 数据质量也非常出色,一项研究显示超过 98% 的总记录时间是可分析的,而另一项研究显示中值可分析时间占总佩戴时间的 99%。 退回设备的合规性也很好。 在一项针对 174 位有监测指征(晕厥、头晕和心悸)的急诊室的研究中,所有患者都寄回了他们的设备。

多项研究表明,与传统的 24-48 小时 Holter 监测相比,ZIO®XT Patch 对心律失常的诊断率更高,重要的是,它还可以有效地表征没有明显心律失常的有症状患者。 在晕厥、心悸或触发事件期间不存在心律失常本身并不能提供明确的诊断,但可以让临床医生排除心律失常作为潜在原因,因此在临床上是有用的。 尽管有触发事件,但在一项研究中超过一半的患者 (53.4%) 没有发生心律失常。 这允许临床医生潜在地排除心律失常作为患者症状的病因,并潜在地避免进一步的心脏评估。

Camm 等人在一项针对致心律失常性右心室发育不良 (ARVD) 患者的研究中表明,在这两种设备的总佩戴时间内,ZIO®XT 贴片检测到的室性早搏事件比 24 小时动态心电图监测仪更多。 Barrett 等人表明,ZIO®XT Patch 的诊断率比 24 小时 Holter 监测器高 57%,而 Schreiber 等人则证明,在有监测指征的急诊患者中,总体诊断率达到 63%。 该研究还表明,48% 的患者有≥1 次心律失常,10% 的患者在心律失常时有症状。 首次心律失常的中位时间为 1.0 天 (IQR 0.2-2.8) 首次出现症状性心律失常的中位时间为 1.5 天 (IQR 0.4-6.7)。 54% 的有症状患者在触发事件期间没有任何心律失常。

在一项研究中,ZIO®XT 贴片用于具有临床监测指征的门诊患者(其中 15% 患有晕厥),在检测到心律失常的 60% 患者中,30% 首次出现心律失常,51% 首次出现心律失常症状触发的心律失常发生在最初的 48 小时后。 首次心律失常的平均时间为 1.7 天(中位数 0.8),首次症状性心律失常的平均时间为 3.0 天(中位数 2.1)。

这种新颖的动态心脏监测设备应该可以在更多患者中更早地检测到心律失常,从而实现更好的诊断和后续治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、英国、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 16 岁或以上的患者在晕厥发作后 6 小时内就诊,并且其晕厥在 ED 评估后仍无法解释。 晕厥将被定义为短暂的意识丧失 (TLOC),无法保持姿势张力,并且在没有医疗干预的情况下立即完全自发恢复(恢复到先前存在的精神状态和神经功能)

排除标准:

  • ED评估后明显的根本原因,
  • 酒精或非法药物是 TLOC 的推定原因 [24],
  • 癫痫发作作为 TLOC 的推定原因(癫痫发作活动超过 15 分钟证人报告发作后阶段)[24],
  • 中风 / 短暂性脑缺血发作作为 TLOC 的推定原因 [24],
  • 头部外伤后进行 TLOC [24],
  • 低血糖是 TLOC 的推定原因 [24],
  • 没有同意,即患者缺乏能力,
  • 以前招募到研究中,
  • 被拘留或入狱的病人。

明显的根本原因将定义为:

  • 血管迷走性晕厥的临床病史,即晕厥前症状和根据现行 ESC 指南 [14] 的低风险患者,
  • ED 心电图上的心律失常被认为导致了晕厥,
  • 院前心电图心律失常导致晕厥,
  • 通过计算机断层扫描肺血管造影术(CTPA;或等效物,例如 PE 的症状加上腿部超声扫描/通气-灌注扫描/回声阳性),
  • 体位性低血压(ED 体位下降 >20 mmHg,在测试期间出现症状和提示性病史),
  • 心肌梗塞[25],
  • ED 中的 CT 大脑或临床体征/症状显示脑血管意外或蛛网膜下腔出血,
  • 急诊室出血的证据被认为是导致晕厥的原因,
  • ED 中出现晕厥的其他明显原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单研究组
所有登记的患者都将配备一个新型动态贴片 (ZIO®Patch),它可以连续记录心跳长达 14 天。 急诊就诊后 0 小时和 3 小时的脑利钠肽 (BNP) 和 hs-肌钙蛋白 I
所有登记的患者都将配备新型门诊贴片(ZIO® XT 贴片)
所有患者都将在 0 和急诊出勤后 3 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有明显症状性心律失常的动态贴片监测参与者的数量
大体时间:90天

严重的心律失常定义为:

  • 无症状室性心动过速 < 30 秒,
  • 有症状的窦性心动过缓 < 60 次/分钟(但 >40 次或少于 30 秒),
  • 无症状的窦性心动过缓 < 40 次/分钟,
  • 病态窦房结综合征伴有交替的窦性心动过缓和心动过速,
  • 窦性停顿 > 3 秒(但少于 6 秒),
  • 有症状的 Mobitz I 型房室传导阻滞,
  • 交界性/自发性心律,
  • 有症状的室上性心动过速,心率 > 100/分钟,
  • 有症状的心房扑动/颤动,心室率>100/min,
  • 有症状的心房扑动/颤动伴心室率 <60/min

心律失常也被定义为有症状的(即 并发头晕/眩晕、晕厥/先兆晕厥伴心律失常)或无症状。

90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发现明显症状性心律失常的中位时间
大体时间:90天
通过动态贴片监测仪检测到明显症状性心律失常的中位时间
90天
患有心律失常的参与者人数
大体时间:90天
ED 评估后无法解释的 ED 晕厥患者心律失常的患病率包括严重显着心律失常、显着心律失常和症状性心律失常。
90天
同意或强烈同意补丁监视器易于使用的参与者人数。
大体时间:90天
同意或强烈同意补丁监视器易于使用的参与者人数。 患者贴片满意度(邮寄问卷)。
90天
平均设备磨损时间
大体时间:14天
由设备磨损时间中值描述的贴片依从性
14天
有严重心律失常需要转诊的参与者人数。
大体时间:90天
在需要转诊的动态贴片监测中具有显着潜在心律失常病理学的参与者人数。
90天
全因严重结果的参与者人数
大体时间:90天

所有原因的严重后果将是以下各项的综合:

  • 皆因死亡,
  • 主要不良心脏事件 [MACE]

    • 心肌梗塞[25],
    • 显着心律失常 [25],
    • 重大结构性心脏病 [23],
    • 阳性电生理学研究结果 [25]
    • 永久起搏器或除颤器放置,
    • 冠状动脉旁路移植术或冠状动脉支架,
    • 心脏瓣膜手术,
    • 在缺乏快速性心律失常导致晕厥的客观证据的情况下进行选择性心脏复律,
    • 气球泵插入,
    • 心脏移植,
    • 开始抗心律失常药物治疗,
    • 心室辅助装置
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Matthew J Reed, MA FCEM MD、NHS Lothian

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月13日

研究完成 (实际的)

2017年9月13日

研究注册日期

首次提交

2016年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月16日

首次发布 (估计)

2016年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月2日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2015/0225
  • 179127 (其他赠款/资助编号:IRAS project ID)
  • 19511 (其他标识符:UKCRN portfolio ID)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将在最终发布后 6 个月内提供

IPD 共享时间框架

数据将在最终发布后 6 个月内提供,没有截止日期。

IPD 共享访问标准

请联系CI

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅