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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02683174
설명할 수 없는 응급실 실신에서 외래 패치 모니터의 진단 결과: 파일럿 연구(PATCH-ED) (PATCH-ED)
응급실 평가 후 설명할 수 없는 응급실 실신 환자의 외래 패치 모니터의 진단 수율: 파일럿 연구(PATCH-ED)
실신은 일반적인 응급실(ED) 소견이지만 평가 후 환자의 60%에서 근본적인 진단이 명확하지 않으며 심각한 부작용 비율은 한 달에 7%이며 대부분 급성 심혈관 사건이 있으며 ED 후에 설명되지 않을 가능성이 더 높습니다. 평가. 많은 심혈관 사건은 부정맥으로 인해 발생하며, 검사 및 심전도(ECG) 소견이 모두 정상일 수 있고 환자가 응급실에 도착할 때까지 증상이 해결될 수 있기 때문에 임상의가 진단하기 어렵습니다. 현재 심장 부정맥을 실신의 원인으로 정립하는 것은 홀터(Holter)와 같은 모니터링 장치를 사용하여 부정맥과 증상을 연관시키는 데 달려 있지만 모두 상당한 단점이 있습니다. 따라서 ED의 임상적 과제는 중등도 및 고위험 환자를 식별하고 적절한 경우 추가 조사 및 모니터링을 위해 이들을 의뢰하는 것입니다. 적시에 환자의 응급실 방문 시간 내에 후속 조치를 준비하는 것은 시기적절한 전문 외래 예약의 가용성, 실신 환자를 의뢰해야 하는 전문 분야(심장학, 의학, , 신경학, 일반 진료) 및 Holter 및 기타 모니터링 장치의 가용성. 이러한 이유로 대부분의 고위험 및 중간 위험 환자가 병원에 입원합니다.
이전의 실신 임상 결정 규칙은 아마도 잠재적으로 심각한 원인의 다양하고 이질적인 특성으로 인해 민감도와 특이성이 부족하여 잘 채택되지 않았습니다. 그러나 실신 환자의 대다수는 심각한 기저 병리가 없으며 입원이 필요하지 않습니다. 프레젠테이션을 기반으로 결과의 위험 계층화를 계속 시도하기보다는 환자에게 더 나은 혜택을 제공하기 위해 진단과 치료를 더 잘 개선할 수 있는 방법에 대한 더 많은 연구가 필요합니다. 우리는 보행용 패치 모니터링이 더 나은 조기 부정맥 감지를 가능하게 할 것이라고 믿으며 90일에 심각한 부정맥 결과를 감지하기 위해 14일 보행용 패치의 능력을 평가할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
영국에서는 연간 약 650,000건의 ED 실신 발표가 있습니다. 심각한 기저 질환은 실신으로 나타날 수 있으며 1개월 동안 심각한 부작용은 약 7%이고 50%는 심혈관계입니다. 치료하는 ED 임상의는 환자가 ED에 도착하면 일반적으로 완전히 회복되기 때문에 심각한 병리를 항상 배제할 수는 없습니다. 근본적인 원인이 잠재적으로 재발할 경우 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음에도 불구하고 말입니다. 대부분의 환자는 심각한 기저 원인이 없기 때문에 입원이 필요하지 않지만 심각한 기저 원인(특히 심혈관 질환)을 놓친 것에 대한 ED 임상의의 우려는 실신 환자의 50%가 병원에 입원한다는 것을 의미합니다.
고위험 인구 통계학적, 과거 및 검사 변수를 식별하는 연구에도 불구하고 잠재적으로 심각한 원인의 다양하고 이질적인 특성으로 인해 민감도 및 특이성이 부족하기 때문에 임상 결정 규칙이 잘 채택되지 않았습니다. 프레젠테이션을 기반으로 결과의 위험 계층화를 계속 시도하기보다는 환자에게 더 나은 혜택을 제공하기 위해 진단과 치료를 더 잘 개선할 수 있는 방법에 대한 더 많은 연구가 필요합니다.
실신의 심혈관 원인은 두 가지 주요 범주인 부정맥(예: 심실 빈맥(VT), 2도 Mobitz II, 3도 방실 차단 또는 증후성 서맥) 및 구조적(예: 대동맥 협착증). 검사와 심전도 ECG 제시가 모두 정상일 수 있기 때문에 ED 임상의가 ED에서 진단하기 가장 어려운 것은 부정맥입니다. ED 평가 후 실신 원인이 설명되지 않는 실신 환자에서 부정맥이 많은 후속 심각한 결과를 구성하는 이유입니다.
실신의 원인으로 심장 부정맥을 확인하는 현재 주요 방법은 부정맥과 증상의 상관관계에 있습니다(환자가 응급실에 도착할 때까지 해결됨). 따라서 ED의 임상적 과제는 중등도 및 고위험 환자를 식별하고 적절한 경우 추가 조사 및 모니터링을 위해 이들을 의뢰하는 것입니다. 적시에 환자의 응급실 방문 시간 내에 후속 조치를 준비하는 것은 시기적절한 전문 외래 예약의 가용성, 실신 환자를 의뢰해야 하는 전문 분야(심장학, 의학, , 신경학, 일반 진료) 및 Holter 및 기타 모니터링 장치의 가용성. 이러한 이유로 대부분의 고위험 및 중간 위험 환자가 병원에 입원합니다.
심장 부정맥의 조사는 일반적으로 24시간 또는 48시간 동안 연속 기록을 사용하는 Holter 모니터로 시작됩니다. Holter를 사용하면 기본 리듬, 부정맥 및 전도 이상을 감지할 수 있습니다. 그러나 홀터는 환자가 착용하기에 부피가 크고 불편하며, 데이터 전송은 환자에 따라 달라지지 않으며 장치 사용 및 서면 증상 로그 유지를 모두 준수하지 않으면 진단 유틸리티가 제한됩니다. 확장 모니터링이 부족하면 진단 수율이 일반적으로 20% 미만으로 감소합니다. Bass는 장치를 72시간 동안 적용해도 증가하지 않은 24시간 Holter 모니터링으로 진단 수율이 15%라고 보고했습니다.
이러한 이유로 홀터 모니터의 사용은 중간 및 고위험 실신 환자에게 보편적이지 않습니다. 영국의 한 ED 연구에서 실신 입원 환자 540명 중 158명(29%)만이 24시간 모니터링을 받았습니다(대부분 홀터가 아닌 병동 원격 측정으로 구성됨). 유럽심장학회(ESC) 중간 및 고위험군으로 분류되고 Holter 조사가 밝혀지지 않은 실신 환자를 조사하기 위해 심장 전문의가 사용할 수 있는 다른 장치가 있습니다. 이벤트 기록기는 지속적인 ECG를 기록하지 않지만 증상 발생 시 환자 활성화가 필요하고 이벤트 발생 시 흉벽에 적용해야 하며 환자가 활성화해야 합니다. 짧은, 일반적으로 90초의 단일 리드 ECG 기록이 캡처되고 저장됩니다. 제한된 데이터 저장 용량으로 인해 검증 및 분석을 위해 데이터를 모니터링 센터로 전송해야 합니다. 이벤트 기록기는 장기간에 걸쳐 심장 모니터링에 사용할 수 있지만 큰 단점은 증상이 시작된 후 활성화해야 하며 환자가 실신이나 이벤트와 관련된 부상을 입은 경우 달성하기 어려울 수 있다는 것입니다. 마지막으로, 이러한 장치는 무증상 부정맥을 문서화하는 데 사용할 수 없습니다.
외부 연속 루프 레코더는 흉부 전극 또는 손목 밴드로 환자에게 부착됩니다. 지속적으로 ECG를 기록하지만 환자가 활성화한 경우에만 데이터를 저장합니다. 연속 루프 메모리 기능을 통해 장치는 사전 활성화 및 사후 이벤트 ECG 데이터의 고정된 길이를 저장할 수 있습니다. 모바일 심장 원격 측정 시스템은 환자 활성화 또는 데이터 전송 없이 최대 30일 동안 실시간으로 지속적인 심장 모니터링을 제공합니다. 이러한 장치는 비싸고 전극과 부피가 큰 기록 장치가 필요하며 대량의 데이터를 생성하므로 선별이 필요합니다. 이식 가능한 루프 레코더는 2개의 전극을 통해 단일 리드 ECG 신호를 지속적으로 기록하는 외과적으로 이식된 피하 장치입니다. 그들은 매우 비싸고 침습적 수술 절차가 필요합니다. 병원에 입원하고 원격 측정을 받는 환자의 경우 최적의 모니터링 기간에 대한 합의도 부족합니다. 일반적으로 고위험 환자는 24시간 동안 모니터링되며 이 기간 동안 ECG 추적이 문제가 없는 경우 진단 없이 퇴원합니다.
이러한 문제점을 해결하기 위해 최근 발기부전 환자에게 쉽게 적용할 수 있는 새로운 보행 심장 모니터링 장치가 개발되었다. ZIO®XT 패치(iRhythm Technologies, Inc. San Francisco, California; http://www.irhythmtech.com/zio-services.php)는 비침습성, 방수성, 리드 또는 전선이 없으며 착용하고 영국에서 임상 사용을 위해 승인되었습니다. 수면 중, 샤워 중, 적당한 운동 중을 포함하여 최대 14일 동안 지속적으로 심장을 모니터링하고 환자가 증상 이벤트를 캡처할 수 있도록 상단에 큰 버튼이 있습니다. 환자가 모니터링 기간이 끝나면 장치를 분석이 수행되는 회사로 반송하기만 하면 됩니다.
ZIO®XT 패치는 장기간의 모니터링에 잘 견디며 10.8일(범위 4-14일) 및 10.9일(중앙값 13.0일)의 평균 모니터링 착용 시간을 입증하는 연구를 통해 순응도가 우수합니다. Barrett 등은 홀터 모니터를 24시간 동안 착용하고 ZIO®XT 패치를 최대 14일 동안 착용한 환자의 80%가 ZIO 패치를 선호하는 것으로 나타났습니다. 단일 채널 ECG 데이터 품질도 우수하여 총 기록 시간의 98% 이상이 분석 가능했음을 보여주는 한 연구와 전체 착용 시간의 99%에 해당하는 분석 가능 시간 중앙값을 보여주는 두 번째 연구로 우수합니다. 장치 반환 준수도 좋습니다. 모니터링을 위한 적응증(실신, 현기증 및 심계항진)이 있는 174 ED의 연구에서 모든 환자가 장치를 우편으로 반송했습니다.
여러 연구에 따르면 ZIO®XT Patch는 기존의 24-48시간 Holter 모니터링보다 부정맥에 대한 진단 수율이 더 높고 중요한 부정맥 없이 증상이 있는 환자를 효율적으로 특성화할 수 있습니다. 실신, 심계항진 또는 촉발된 사건 동안 부정맥의 부재는 그 자체로 결정적인 진단을 제공하지는 않지만 임상의가 부정맥을 잠재적인 원인으로 배제할 수 있게 하므로 임상적으로 유용합니다. 한 연구에서 환자의 절반 이상(53.4%)이 유발 사건에도 불구하고 부정맥이 없었습니다. 이를 통해 임상의는 잠재적으로 환자 증상의 병인으로서 부정맥을 배제하고 추가 심장 평가를 잠재적으로 피할 수 있습니다.
Camm 등은 부정맥 유발성 우심실 이형성증(ARVD) 환자에 대한 연구에서 두 장치의 총 착용 시간 동안 ZIO®XT 패치가 24시간 Holter 모니터보다 더 많은 조기 심실 수축 이벤트를 감지했음을 보여주었습니다. Barrett et al은 ZIO®XT Patch가 24시간 Holter 모니터보다 57% 더 높은 진단 수율을 보였고 Schreiber et al은 모니터링 적응증이 있는 ED 환자에서 63%의 전체 진단 수율을 보여주었습니다. 이 연구는 또한 환자의 48%가 ≥1 부정맥을 갖고 있었고 10%는 부정맥 당시 증상이 있었다는 것을 보여주었습니다. 최초 부정맥 발생까지의 평균 시간은 1.0일이었습니다(IQR 0.2-2.8). 첫 번째 증상이 있는 부정맥까지 걸리는 평균 시간은 1.5일(IQR 0.4-6.7)이었습니다. 증상이 있는 환자의 54%는 유발 사건 동안 부정맥이 없었습니다.
모니터링을 위한 임상 적응증이 있는 외래 환자(그 중 15%는 실신)에서 ZIO®XT 패치 사용을 조사한 연구에서 부정맥이 발견된 환자의 60% 중 30%는 첫 번째 부정맥이 있었고 51%는 첫 번째 부정맥이 있었습니다. 증상 유발 부정맥은 초기 48시간 후에 발생합니다. 최초 부정맥 발생까지의 평균 시간은 1.7일(중간값 0.8)이었으며 최초 증상성 부정맥 발생까지의 평균 시간은 3.0일(중간값 2.1)이었습니다.
이 새로운 이동 심장 모니터링 장치는 더 나은 진단 및 후속 치료를 허용하는 더 많은 환자에서 훨씬 더 빠른 부정맥 감지를 허용해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16세 이상의 환자가 실신 발생 후 6시간 이내에 내원하고 ED 평가 후에도 실신이 설명되지 않는 경우. 실신은 (기존의 정신 상태 및 신경학적 기능으로) 의학적 개입 없이 즉각적인 완전한 자발적 회복과 자세를 유지할 수 없는 일시적인 의식 상실(TLOC)로 정의됩니다.
제외 기준:
- ED 평가 후 명백한 근본 원인,
- TLOC의 추정 원인으로 알코올 또는 불법 약물[24],
- TLOC의 추정 원인으로서의 간질 발작(>15분 증인이 발작 후 단계를 보고한 발작 활동)[24],
- TLOC의 추정 원인으로서 뇌졸중 ⁄ 일과성 허혈 발작[24],
- 두부 외상 후 TLOC[24],
- TLOC의 추정 원인으로서의 저혈당[24],
- 동의 없음 즉, 환자의 능력 부족,
- 연구에 이전 모집,
- 구금 또는 감옥에 있는 환자.
명백한 근본 원인은 다음과 같이 정의됩니다.
- 혈관미주신경성 실신의 임상 병력, 즉 현 ESC 지침에 따른 실신 전 증상 및 저위험 환자[14],
- 실신을 일으킨 것으로 생각되는 ED ECG의 부정맥,
- 실신을 유발하는 병원 전 심전도 부정맥,
- 컴퓨터 단층촬영 폐혈관조영술(CTPA)에서 진단된 폐색전증(PE) 또는 이에 상응하는 예. PE의 증상과 양성 다리 초음파 스캔/환기-관류 스캔/에코),
- 기립성 저혈압(검사 및 암시 병력 중 증상이 있는 ED에서 >20 mmHg의 자세 강하),
- 심근경색[25],
- 뇌혈관 사고 또는 지주막하 출혈을 나타내는 ED의 CT 뇌 또는 임상 징후/증상,
- 실신을 일으킨 것으로 생각되는 ED의 출혈 증거,
- ED에서 명백한 실신의 다른 명백한 원인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 연구 암
등록된 모든 환자는 최대 14일 동안 심장 박동을 지속적으로 기록하는 새로운 외래 패치(ZIO®Patch)를 착용하게 됩니다.
ED 출석 0시간 및 3시간 후 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 및 hs-트로포닌 I
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등록된 모든 환자는 새로운 외래 패치(ZIO® XT Patch)를 착용하게 됩니다.
모든 환자는 0에서 hs-트로포닌 I(ARCHITECTSTAT 고감도 트로포닌 I 분석) 및 BNP(ALERE TRIAGE 현장 진료 BNP 테스트, ALERE, 미국 샌디에이고, www.alere.co.uk)의 정량화를 갖게 됩니다. ED 출석 후 3시간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현저한 증상성 부정맥이 있는 외래 패치 모니터 참여자 수
기간: 90일
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중대한 부정맥은 다음과 같이 정의됩니다.
부정맥은 또한 증상이 있는 것으로 정의됩니다(즉, 현기증/현기증, 실신/부정맥을 동반한 전실신) 또는 무증상. |
90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유의미한 증상이 있는 부정맥을 발견하기까지 걸리는 평균 시간
기간: 90일
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외래 패치 모니터로 유의미한 증상이 있는 부정맥을 감지하는 평균 시간
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90일
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부정맥이 있는 참가자 수
기간: 90일
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ED 평가 후 설명되지 않는 ED 실신 환자에서 심각한 심각한 부정맥, 심각한 부정맥 및 증상성 부정맥을 포함한 부정맥의 유병률.
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90일
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Patch Monitor가 사용하기 쉽다고 동의하거나 강력하게 동의한 참가자 수.
기간: 90일
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패치 모니터가 사용하기 쉽다는 데 동의하거나 강력하게 동의한 참가자 수.
환자 패치 만족도(우편 설문지).
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90일
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장치 착용 시간 중앙값
기간: 14 일
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기기 착용 시간 중앙값으로 설명되는 패치 준수
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14 일
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추천이 필요한 심각한 부정맥이 있는 참여자 수.
기간: 90일
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의뢰가 필요한 외래 패치 모니터링에서 중요한 기본 부정맥 병리가 있는 참가자 수.
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90일
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모든 원인이 심각한 결과를 초래한 참가자 수
기간: 90일
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모든 심각한 결과의 원인은 다음과 같습니다.
|
90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthew J Reed, MA FCEM MD, NHS Lothian
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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키워드
기타 연구 ID 번호
- 2015/0225
- 179127 (기타 보조금/기금 번호: IRAS project ID)
- 19511 (기타 식별자: UKCRN portfolio ID)
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새로운 외래 패치(ZIO® XT Patch)에 대한 임상 시험
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Population Health Research InstituteCanadian Cardiovascular Society; Canadian Stroke Prevention Intervention Network완전한
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Bristol-Myers SquibbPfizer완전한
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VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음