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Rendement diagnostique d'un moniteur de patch ambulatoire dans la syncope inexpliquée du service des urgences : une étude pilote (PATCH-ED) (PATCH-ED)

2 décembre 2019 mis à jour par: NHS Lothian

Rendement diagnostique d'un moniteur de patch ambulatoire chez les patients atteints de syncope au service des urgences inexpliqués après l'évaluation au service des urgences : une étude pilote (PATCH-ED)

La syncope est une présentation courante aux urgences, mais le diagnostic sous-jacent n'est pas apparent chez 60 % des patients après évaluation et le taux d'événements indésirables graves est de 7 % à un mois, la plupart ayant des événements cardiovasculaires aigus, également plus susceptibles d'être inexpliqués après l'urgence. évaluation. De nombreux événements cardiovasculaires sont dus à l'arythmie, difficile à diagnostiquer pour les cliniciens, car les résultats de l'examen et de l'électrocardiogramme (ECG) peuvent tous deux être normaux et les symptômes ont disparu au moment où le patient arrive aux urgences. Actuellement, l'établissement d'une arythmie cardiaque comme cause de la syncope repose sur la corrélation de l'arythmie avec les symptômes à l'aide de dispositifs de surveillance tels que Holter, mais ceux-ci présentent tous des inconvénients importants. Le défi clinique au service des urgences est donc d'identifier les patients à risque modéré et élevé et de les référer pour un examen plus approfondi et une surveillance, le cas échéant. La logistique de l'organisation d'un suivi dans les délais impartis après la visite du patient au service des urgences est souvent problématique pour diverses raisons, notamment la disponibilité de rendez-vous en temps opportun pour des consultations externes spécialisées, l'absence de consensus sur la spécialité vers laquelle le patient syncopé doit être référé (cardiologie, médecine , neurologie, médecine générale) et la disponibilité de Holter et d'autres dispositifs de surveillance. Pour cette raison, la plupart des patients à risque élevé et moyen sont hospitalisés.

Les règles de décision cliniques antérieures sur les syncopes n'ont pas été bien adoptées en raison de leur manque de sensibilité et de spécificité probablement dû à la nature variée et hétérogène des causes potentiellement graves. Cependant, la majorité des patients syncopés n'ont pas de pathologie sous-jacente grave et ne nécessitent pas d'hospitalisation. Plutôt que de poursuivre les tentatives de stratification du risque des résultats en fonction de la présentation, davantage de recherches sont nécessaires sur la façon dont nous pouvons mieux améliorer le diagnostic et donc le traitement afin d'améliorer les avantages pour le patient. Nous pensons que la surveillance ambulatoire des patchs permettra une détection meilleure et plus précoce des arythmies et prévoyons d'évaluer la capacité d'un patch ambulatoire de 14 jours à détecter les résultats arythmiques graves à 90 jours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il y a environ 650 000 présentations de syncope ED par an au Royaume-Uni (UK). Des conditions sous-jacentes graves peuvent se présenter avec une syncope et un résultat indésirable grave à un mois est d'environ 7 %, dont 50 % sont cardiovasculaires. Le clinicien traitant de l'urgence n'est pas toujours en mesure d'exclure une pathologie grave car le patient est généralement complètement rétabli à son arrivée à l'urgence, bien que la cause sous-jacente soit potentiellement mortelle si elle se reproduisait. Alors que la plupart des patients n'ont pas de cause sous-jacente grave et ne nécessitent donc pas d'hospitalisation, le souci du clinicien des urgences de passer à côté d'une cause sous-jacente grave (en particulier cardiovasculaire) signifie que 50 % des patients syncopés sont hospitalisés.

Malgré les recherches identifiant les variables démographiques, historiques et d'examen à haut risque, les règles de décision clinique n'ont pas été bien adoptées en raison de leur manque de sensibilité et de spécificité probablement dû à la nature variée et hétérogène des causes potentiellement graves. Plutôt que de poursuivre les tentatives de stratification du risque des résultats en fonction de la présentation, davantage de recherches sont nécessaires sur la façon dont nous pouvons mieux améliorer le diagnostic et donc le traitement afin d'améliorer les avantages pour le patient.

Les causes cardiovasculaires de la syncope se répartissent en deux catégories principales, l'arythmie (par ex. tachycardie ventriculaire (TV), Mobitz II du 2e degré, bloc auriculo-ventriculaire du 3e degré ou bradycardie symptomatique) et structurelles (par ex. sténose aortique). C'est l'arythmie qui est la plus difficile à diagnostiquer pour le clinicien du service d'urgence, car l'examen et l'électrocardiogramme de présentation peuvent tous deux être normaux. C'est pour cette raison que l'arythmie constitue un grand nombre d'issues graves ultérieures chez les patients syncopés dont la cause syncopale est inexpliquée après évaluation au service d'urgence.

La principale méthode actuelle pour établir une arythmie cardiaque comme cause de syncope repose sur la corrélation de l'arythmie avec les symptômes (qui auront disparu au moment où le patient arrive à l'urgence). Le défi clinique au service des urgences est donc d'identifier les patients à risque modéré et élevé et de les référer pour un examen plus approfondi et une surveillance, le cas échéant. La logistique de l'organisation d'un suivi dans les délais impartis après la visite du patient au service des urgences est souvent problématique pour diverses raisons, notamment la disponibilité de rendez-vous en temps opportun pour des consultations externes spécialisées, l'absence de consensus sur la spécialité vers laquelle le patient syncopé doit être référé (cardiologie, médecine , neurologie, médecine générale) et la disponibilité de Holter et d'autres dispositifs de surveillance. Pour cette raison, la plupart des patients à risque élevé et moyen sont hospitalisés.

L'investigation des arythmies cardiaques est généralement initiée avec le moniteur Holter qui utilise un enregistrement continu sur une période de 24 ou 48 heures. Le Holter permet la détection du rythme de base, de l'arythmie et des anomalies de conduction. Cependant, les holters sont encombrants et peu pratiques à porter pour le patient, la transmission des données ne dépend pas du patient et le non-respect à la fois de l'utilisation de l'appareil et de la tenue d'un journal écrit des symptômes limite son utilité diagnostique. L'absence de surveillance prolongée réduit le rendement du diagnostic à généralement moins de 20 %. Bass a rapporté un rendement diagnostique de 15 % avec une surveillance Holter de 24 heures qui n'a pas augmenté même si l'appareil a été appliqué pendant 72 heures.

Pour ces raisons, l'utilisation des moniteurs Holter n'est pas universelle chez les patients atteints de syncope à risque moyen et élevé. Dans une étude britannique sur les services d'urgence, seuls 158 des 540 (29 %) patients admis pour syncope ont été surveillés 24 heures (qui, dans la majorité, comprenaient la télémétrie de service plutôt que Holter). Il existe d'autres dispositifs à la disposition du cardiologue pour enquêter sur les patients syncopés classés comme à risque moyen et élevé par la Société européenne de cardiologie (ESC) et dont l'examen Holter n'est pas révélateur. Les enregistreurs d'événements n'enregistrent pas un ECG continu mais nécessitent une activation du patient au moment des symptômes et doivent être appliqués sur la paroi thoracique au moment de l'événement et doivent être activés par le patient. Un bref enregistrement ECG à dérivation unique, généralement de 90 secondes, est capturé et stocké. En raison de la capacité limitée de stockage des données, les données doivent être transmises à un centre de surveillance pour validation et analyse. Les enregistreurs d'événements peuvent être utilisés pour la surveillance cardiaque sur de plus longues périodes, mais le gros inconvénient est qu'ils doivent être activés après l'apparition des symptômes, ce qui peut être difficile à réaliser si le patient a subi une syncope ou une blessure liée à l'événement. Enfin, ces dispositifs ne peuvent pas être utilisés pour documenter des arythmies asymptomatiques.

Des enregistreurs externes à boucle continue sont fixés au patient par des électrodes thoraciques ou un bracelet. Ils enregistrent en continu l'ECG mais ne sauvegardent les données que s'ils sont activés par le patient. La fonction de mémoire en boucle continue permet à l'appareil de stocker une longueur fixe de données ECG pré-activation et post-événement. Les systèmes de télémétrie cardiaque mobiles fournissent jusqu'à 30 jours de surveillance cardiaque continue en temps réel sans nécessiter d'activation du patient ou de transmission de données. Ces appareils sont coûteux, nécessitent des électrodes et des appareils d'enregistrement encombrants, et produisent une grande quantité de données, ce qui nécessite un tamisage. Les enregistreurs à boucle implantables sont des dispositifs sous-cutanés implantés chirurgicalement qui enregistrent en continu le signal ECG à dérivation unique via 2 électrodes. Ils sont très coûteux et nécessitent une intervention chirurgicale invasive. Pour les patients admis à l'hôpital et qui sont mis sous télémétrie, il existe également un manque de consensus sur la durée optimale de surveillance. En règle générale, les patients à haut risque sont surveillés pendant 24 heures et sortent sans diagnostic si leur tracé ECG s'est déroulé sans incident pendant cette période.

Afin de résoudre ces problèmes, un nouveau dispositif de surveillance cardiaque ambulatoire qui peut facilement être appliqué aux patients ED a récemment été développé. Le patch ZIO®XT (iRhythm Technologies, Inc. San Francisco, Californie ; http://www.irhythmtech.com/zio-services.php) est non invasif, résistant à l'eau, n'a pas de fils ni de fils, est discret pour porter et a été approuvé pour une utilisation clinique au Royaume-Uni. Il surveille en continu le cœur jusqu'à 14 jours, y compris pendant le sommeil, sous la douche et pendant un exercice modéré, et dispose d'un gros bouton sur le dessus pour que les patients enregistrent les événements symptomatiques. Lorsque les patients atteignent la fin de leur période de surveillance, ils renvoient simplement l'appareil à l'entreprise où l'analyse est effectuée.

Le patch ZIO®XT est bien toléré pour une surveillance prolongée et la conformité est excellente avec des études démontrant une durée moyenne de port de surveillance de 10,8 jours (plage de 4 à 14 jours) et de 10,9 jours (médiane de 13,0 jours). Barrett et al ont montré que 80 % des patients qui avaient porté un moniteur Holter pendant 24 heures et un patch ZIO®XT jusqu'à 14 jours préféraient le patch ZIO. La qualité des données ECG à canal unique est également excellente, une étude montrant que plus de 98 % du temps d'enregistrement total était analysable, et une deuxième étude montrant un temps analysable médian de 99 % du temps de port total. Le respect du retour de l'appareil est également bon. Dans une étude portant sur 174 urgences avec des indications de surveillance (syncope, vertiges et palpitations), tous les patients ont renvoyé leurs appareils par la poste.

Plusieurs études ont montré que ZIO®XT Patch a un rendement diagnostique plus élevé pour les arythmies que la surveillance Holter traditionnelle de 24 à 48 heures et, surtout, peut également caractériser efficacement les patients symptomatiques sans arythmie significative. L'absence d'arythmie lors d'une syncope, de palpitations ou d'un événement déclenché ne fournit pas en soi un diagnostic définitif mais permet au clinicien d'exclure une arythmie comme cause potentielle et est donc cliniquement utile. Plus de la moitié des patients (53,4 %) dans une étude n'avaient pas d'arythmie malgré un événement déclenché. Cela permet au clinicien d'exclure potentiellement une arythmie en tant qu'étiologie des symptômes du patient et d'éviter potentiellement une évaluation cardiaque supplémentaire.

Camm et al ont montré dans une étude sur des patients atteints de dysplasie ventriculaire droite arythmogène (ARVD), que sur la durée totale de port des deux appareils, le patch ZIO®XT a détecté plus d'événements de contraction ventriculaire prématurée qu'un moniteur Holter de 24 heures. Barrett et al ont montré que ZIO®XT Patch avait un rendement diagnostique supérieur de 57 % à un moniteur Holter de 24 heures, et Schreiber et al ont démontré un rendement diagnostique global de 63 % chez les patients ED avec des indications de surveillance. Cette étude a également montré que 48 % des patients avaient ≥ 1 arythmie et 10 % étaient symptomatiques au moment de leur arythmie. Le délai médian avant la première arythmie était de 1,0 jour (IQR 0,2-2,8) et le délai médian jusqu'à la première arythmie symptomatique était de 1,5 jours (IQR 0,4-6,7). 54% des patients symptomatiques n'ont pas eu d'arythmie lors de leurs événements déclencheurs.

Dans une étude portant sur l'utilisation du patch ZIO®XT chez des patients ambulatoires avec des indications cliniques de surveillance (dont 15 % avaient une syncope), sur les 60 % de patients qui avaient une arythmie détectée, 30 % avaient leur première arythmie et 51 % avaient leur première l'arythmie déclenchée par les symptômes survient après la période initiale de 48 heures. Le délai moyen jusqu'à la première arythmie était de 1,7 jours (médiane 0,8) et le délai moyen jusqu'à la première arythmie symptomatique était de 3,0 jours (médiane 2,1).

Ce nouveau dispositif de surveillance cardiaque ambulatoire devrait permettre une détection beaucoup plus précoce de l'arythmie chez un plus grand nombre de patients, permettant un meilleur diagnostic et un traitement ultérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 16 ans ou plus se présentant dans les 6 heures suivant un épisode de syncope et dont la syncope reste inexpliquée après évaluation au service d'urgence. La syncope sera définie comme une perte de conscience transitoire (TLOC) avec incapacité à maintenir le tonus postural et une récupération spontanée complète immédiate sans intervention médicale (à l'état mental préexistant et à la fonction neurologique)

Critère d'exclusion:

  • Cause sous-jacente évidente après évaluation ED,
  • Alcool ou drogues illicites comme cause présumée de TLOC [24],
  • Crise d'épilepsie comme cause présumée de TLOC (activité épileptique avec une phase post-critique rapportée par un témoin > 15 min) [24],
  • AVC ⁄ accident ischémique transitoire comme cause présumée de TLOC [24],
  • Traumatisme crânien suivi d'un TLOC [24],
  • L'hypoglycémie comme cause présumée de TLOC [24],
  • Pas de consentement, c'est-à-dire patient inapte,
  • Recrutement antérieur dans l'étude,
  • Patient en garde à vue ou en prison.

Les causes sous-jacentes évidentes seront définies comme :

  • Antécédents cliniques de syncope vasovagale, c'est-à-dire symptômes pré-syncope et patient à faible risque selon les directives actuelles de l'ESC [14],
  • Arythmie sur l'ECG ED pensé pour avoir causé une syncope,
  • Arythmie à l'ECG pré-hospitalier entraînant une syncope,
  • Embolie pulmonaire (EP) diagnostiquée par tomodensitométrie angiographie pulmonaire (CTPA ; ou équivalent, par ex. symptômes d'EP plus échographie de jambe positive/scan de ventilation-perfusion/écho),
  • Hypotension orthostatique (baisse posturale > 20 mmHg aux urgences avec symptômes pendant le test et antécédents évocateurs),
  • Infarctus du myocarde [25],
  • TDM cérébrale ou signes/symptômes cliniques aux urgences montrant un accident vasculaire cérébral ou une hémorragie sous-arachnoïdienne,
  • Preuve d'hémorragie au service d'urgence qui aurait causé une syncope,
  • Autre cause évidente de syncope apparente dans ED.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude unique
Tous les patients inscrits seront équipés d'un nouveau patch ambulatoire (ZIO®Patch), qui enregistre en continu les battements cardiaques jusqu'à 14 jours. Peptide natriurétique cérébral (BNP) et hs-troponine I à 0 et 3 heures après la fréquentation des urgences
Tous les patients inscrits recevront un nouveau patch ambulatoire (ZIO® XT Patch)
Tous les patients auront une quantification de la hs-troponine I (dosage ARCHITECTSTAT à haute sensibilité de la troponine I) et du BNP (test ALERE TRIAGE point-of-care BNP ; ALERE, San Diego, États-Unis ; www.alere.co.uk) à 0 et 3 heures après la participation à l'ED.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants au moniteur de patch ambulatoire ayant une arythmie symptomatique importante
Délai: 90 jours

Une arythmie significative sera définie comme :

  • Tachycardie ventriculaire non symptomatique < 30 secondes,
  • Bradycardie sinusale symptomatique < 60 battements/minute (mais > 40 ou moins de 30 secondes),
  • Bradycardie sinusale asymptomatique < 40 battements/minute,
  • Maladie des sinus avec alternance de bradycardie sinusale et de tachycardie,
  • Pause sinusale > 3 secondes (mais moins de 6 secondes),
  • Bloc auriculo-ventriculaire Mobitz de type I symptomatique,
  • Rythme jonctionnel/idioventriculaire,
  • Tachycardie supraventriculaire symptomatique avec fréquence > 100/minute,
  • Flutter/fibrillation auriculaire symptomatique avec fréquence ventriculaire > 100/min,
  • Flutter/fibrillation auriculaire symptomatique avec fréquence ventriculaire < 60/min

Les arythmies seront également définies comme symptomatiques (c'est-à-dire étourdissements/étourdissements concomitants, syncope/présyncope avec arythmie) ou asymptomatique.

90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai médian jusqu'à la détection d'une arythmie symptomatique significative
Délai: 90 jours
Délai médian de détection d'une arythmie symptomatique significative par un moniteur de patch ambulatoire
90 jours
Nombre de participants souffrant d'arythmie
Délai: 90 jours
Prévalence de l'arythmie, y compris l'arythmie significative grave, l'arythmie significative et l'arythmie symptomatique chez les patients atteints de syncope à l'urgence inexpliquée après l'évaluation à l'urgence.
90 jours
Nombre de participants qui étaient d'accord ou tout à fait d'accord pour dire que le Patch Monitor était facile à utiliser.
Délai: 90 jours
Nombre de participants qui étaient d'accord ou tout à fait d'accord pour dire que le Patch Monitor était facile à utiliser. Satisfaction du patch patient (questionnaire postal).
90 jours
Temps de port médian de l'appareil
Délai: 14 jours
Conformité du patch décrite par le temps de port médian de l'appareil
14 jours
Nombre de participants souffrant d'arythmie importante nécessitant une référence.
Délai: 90 jours
Nombre de participants présentant une pathologie arythmique sous-jacente importante sous surveillance ambulatoire par patch nécessitant une référence.
90 jours
Nombre de participants avec issue grave toutes causes confondues
Délai: 90 jours

Le résultat toutes causes graves sera composé de :

  • Tous causent la mort,
  • Événements cardiaques indésirables majeurs [MACE]

    • Infarctus du myocarde [25],
    • Arythmie importante [25],
    • Maladie cardiaque structurelle importante [23],
    • Résultats positifs de l'étude d'électrophysiologie [25]
    • Placement permanent d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur,
    • Greffe de pontage coronarien ou stent coronarien,
    • Chirurgie des valves cardiaques,
    • Cardioversion élective en l'absence de preuve objective que la tachyarythmie est responsable de la syncope,
    • Insertion de pompe à ballon,
    • Transplantation cardiaque,
    • Initiation d'un traitement médical anti-arythmique,
    • Dispositif d'assistance ventriculaire
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew J Reed, MA FCEM MD, NHS Lothian

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2016

Première publication (Estimation)

17 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/0225
  • 179127 (Autre subvention/numéro de financement: IRAS project ID)
  • 19511 (Autre identifiant: UKCRN portfolio ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication finale

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication finale sans date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Veuillez contacter CI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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